ОФС.1.1.1.0015. Истираемость таблеток

утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 20.07.2023 г. N 377

Дата введения в действие: c 01.09.2023 г.

Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания

 

 

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ОБЩАЯ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

Истираемость таблеток ОФС.1.1.1.0015
Взамен ОФС.1.4.2.0004.15

Настоящая общая фармакопейная статья предназначена для определения показателя истираемости таблеток при определённых условиях, т.е. повреждении таблеток под воздействием механического удара или истирания в процессе обработки (встряхивание, вибрация и т.д.).

Истираемость выражают потерей в массе, вычисленной в процентах от исходной массы испытуемых таблеток.

Методики испытания, приведённые в данной статье, применимы для большинства таблеток без оболочек, полученных методом прессования.

Область применения

Испытания применяют при фармацевтической разработке лекарственных средств, при контроле качества таблеток, в рамках технологического процесса производства.

Метод 1

Оборудование. Прибор 1 (рис. 1). Используют барабан с внутренним диаметром 287±4 мм и глубиной 38±2 мм, изготовленный из прозрачного синтетического полимера; внутренние поверхности барабана должны быть отполированы и не должны электризоваться. Одна сторона барабана является съёмной. При каждом обороте барабана таблетки приводятся в движение посредством изогнутой лопасти с внутренним радиусом 80,5±5 мм, расположенной между центром барабана и его наружной стенкой. Барабан крепится к горизонтальной оси устройства, обеспечивающего скорость вращения барабана 25±1 об/мин. Таким образом, при каждом обороте барабана таблетки падают, переворачиваясь или скользя, на стенку барабана или друг на друга.

istiraemost_pribor1

Рисунок 1 ‒ Устройство и размеры составных частей прибора 1 для определения истираемости таблеток

Размеры указаны в мм.

Методика. При массе одной таблетки 0,65 г и менее для испытания берут количество таблеток общей массой около 6,5 г, при массе одной таблетки более 0,65 г для испытания берут 10 таблеток. Перед испытанием таблетки тщательно обеспыливают, взвешивают с точностью 0,001 г и помещают в барабан. После 100 оборотов барабана таблетки извлекают, снова обеспыливают и взвешивают с точностью 0,001 г.

Примечание – Если форма или размер таблеток затрудняют их перемещения внутри барабана, прибор регулируют так, чтобы лежащие рядом таблетки не упирались друг в друга и имели возможность падать свободно. Обычно достаточно установить ось барабана под углом 10° к горизонтальной поверхности.

Интерпретация результатов. Потеря в массе не должна превышать 1 %.

Если после испытания обнаруживают треснутые, расколотые или разбитые таблетки, результат испытания на истираемость признают неудовлетворительным.

Если результаты испытания вызывают сомнение (имеются лишь единичные незначительные трещины или сколы, или потеря в массе незначительно превышает нормированное значение), испытание повторяют ещё дважды. Потеря в массе в каждом из дополнительных испытаний или средняя потеря в массе, вычисленная по результатам трёх испытаний, не должна превышать нормированное значение.

Метод 2

Оборудование. Прибор 2 (рис. 2). Состоит из барабана со съёмной крышкой, диаметром около 200 мм и глубиной около 38 мм, изготовленного из прозрачного синтетического полимера; внутренние поверхности барабана должны быть отполированы и не должны электризоваться. По внутреннему периметру стенки барабана расположены 12 лопастей размером 35×35 мм, под углом 20° к касательной барабана, которые при его вращении приводят в движение таблетки. Барабан крепится к горизонтальной оси устройства, обеспечивающего вращение барабана со скоростью 20 об/мин. Прибор должен автоматически выключаться по истечении заданного времени испытания.

Методика. В барабан помещают 10 таблеток, обеспыленных и взвешенных с точностью до 0,001 г, привинчивают крышку и включают устройство на 5 мин, что соответствует 100 оборотам барабана. По истечении установленного времени таблетки извлекают из барабана, обеспыливают и снова взвешивают с точностью до 0,001 г.

Интерпретация результатов. Потеря в массе не должна превышать 3 %.

Если после испытания обнаруживают треснутые, расколотые или разбитые таблетки, результат испытания на истираемость признают неудовлетворительным.

Если результаты испытания вызывают сомнение (имеются лишь единичные незначительные трещины или сколы, или потеря в массе незначительно превышает нормированное значение), испытание повторяют ещё дважды. Потеря в массе в каждом из дополнительных испытаний или средняя потеря в массе, вычисленная по результатам трёх испытаний, не должна превышать нормированное значение.

Graphic1

Рисунок 2 – Устройство и размеры составных частей прибора 2 для определения истираемости таблеток

Размеры указаны в мм

а – барабан, б – лопасть.

Мы используем cookie-файлы для наилучшего представления нашего сайта. Продолжая использовать этот сайт, вы соглашаетесь с использованием cookie-файлов.
Принять
Политика конфиденциальности