ОФС.1.4.2.0029. Седиментационная устойчивость
утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 20.07.2023 г. N 377
Дата введения в действие: c 01.09.2023 г.
Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ОБЩАЯ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ
| Седиментационная устойчивость | ОФС.1.4.2.0029 |
| Вводится впервые |
Настоящая общая фармакопейная статья предназначена для определения способности суспензий после взбалтывания сохранять равномерное распределение частиц по всему объёму лекарственной формы неизменным, в течение времени, необходимого для введения, приёма или нанесения лекарственной формы.
Седиментационная устойчивость – устойчивость дисперсной системы против оседания частиц под действием силы тяжести.
Ресуспендируемость – способность частиц дисперсной фазы равномерно распределяться по всему объёму суспензии при взбалтывании.
Методика
Определение проводят визуальным осмотром при достаточной освещённости.
Для суспензий, предназначенных для парентерального применения и для приёма внутрь время, необходимое для ресуспендирования, должно быть не более 1 мин, если нет других указаний в фармакопейной статье.
Для шампуней лекарственных суспензионного и комбинированного типа, для суспензий, предназначенных для применения в форме капель глазных, время, необходимое для ресуспендирования, должно быть не более 30 с, если нет других указаний в фармакопейной статье.
Испытуемый образец тщательно взбалтывают в течение установленного времени, необходимого для ресуспендирования, и переносят в полном объёме содержимое, если нет иных указаний в фармакопейной статье, из флакона (или другой упаковки, указанной в фармакопейной статье) в мерный цилиндр или стеклянную пробирку, фиксируют время.
Осматривают опорожнённый флакон (упаковку), для осмотра полимерного флакона его разрезают на части: на дне и стенках флакона (упаковки) не должно наблюдаться агрегатов и агломератов частиц дисперсной фазы.
Критерии приемлемости
В цилиндре или стеклянной пробирке не должно наблюдаться признаков расслоения, седиментации и образования агрегатов и агломератов в течение времени, необходимого для осуществления приёма, введения или нанесения лекарственной формы.
При отсутствии других указаний в фармакопейной статье для суспензий, предназначенных для парентерального применения, для приёма внутрь, для применения в форме капель глазных, а также для шампуней лекарственных суспензионного и комбинированного типа, время седиментационной устойчивости должно быть не менее 2–3 мин.
Примечание – Допускается просветление жидкости у верхнего мениска, вызванное капиллярными явлениями и смачиванием внутренней поверхности.