ФС.2.7.0003. Воск пчелиный белый

утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 13.03.2024 г. N 120

Дата введения в действие: c 13.03.2024 г.

Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания

 

 

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

Воск пчелиный белый	ФС.2.7.0003
Cera alba	Вводится впервые

 

[8012-89-3]

ОПРЕДЕЛЕНИЕ

Данная фармакопейная статья распространяется на воск пчелиный белый (cera alba).

Воск пчелиный белый получают путём отбеливания воска пчелиного жёлтого.

Растворимость. Практически нерастворим в воде.

*Растворим в жирных и эфирных маслах, частично растворим в горячем спирте 90 %.

СВОЙСТВА

Описание. Белые или желтовато-белые кусочки или пластинки, полупрозрачные в тонком слое, разлом мелкозернистый, матовый и некристаллический, при нагревании в руке становится мягким и податливым, со слабым характерным запахом.

ИСПЫТАНИЯ

Температура плавления. От 61 до 66 °С (ОФС «Температура плавления», метод 4).

Воск плавят, нагревая на водяной бане, выливают на стеклянную пластину и выдерживают до застывания в полутвёрдую массу. Наполняют металлическую чашечку, вдавливая широкую часть в воск, и повторяют процедуру до тех пор, пока воск не начнёт выталкиваться из узкого отверстия. Избыток удаляют шпателем и сразу же вставляют термометр. Вытесненный воск удаляют. Выдерживают при комнатной температуре не менее 12 ч и затем определяют температуру плавления.

Кислотное число. От 17,0 до 24,0.

Испытуемый раствор. В коническую колбу со шлифом вместимостью 250 мл с обратным холодильником помещают 2,0 г (точная навеска) испытуемого образца, прибавляют 40 мл ксилола и несколько стеклянных шариков. Нагревают до растворения испытуемого образца, прибавляют 20 мл спирта 96 %.

Титруют полученный горячий испытуемый раствор 0,5 М раствором калия гидроксида спиртовым до перехода окраски в красную, устойчивую не менее 10 с (индикатор – 0,5 мл фенолфталеина раствора 1 %).

Параллельно проводят контрольный опыт.

Кислотное число () вычисляют по формуле:

,

где		–	объём 0,5 М раствора калия гидроксида спиртового, израсходованный на титрование, мл;
		—	объём 0,5 М раствора калия гидроксида спиртового, израсходованный на титрование в контрольном опыте, мл;
		—	навеска испытуемого образца, г;
	28,06	—	количество калия гидроксида, соответствующее 1 мл 0,5 М калия гидроксида, мг.

Эфирное число. От 70 до 80 (ОФС «Эфирное число», метод  1).

Число омыления. От 87 до 104 (ОФС «Число омыления»).

Испытуемый раствор. В коническую колбу со шлифом вместимостью 250 мл с обратным холодильником помещают 2,0 г (точная навеска) испытуемого образца, прибавляют 30 мл смеси из равных объёмов спирта 96 % и ксилола и несколько стеклянных шариков. Нагревают до растворения испытуемого образца. Прибавляют 25,0 мл 0,5 М раствора калия гидроксида спиртового и нагревают с обратным холодильником в течение 3 ч.

Во время титрования раствор несколько раз повторно доводят до кипения.

Церезин, парафины и некоторые другие воски. В круглодонную колбу со шлифом вместимостью 100 мл помещают 3,0 г испытуемого образца, прибавляют 30 мл раствора калия гидроксида в спирте 96 %, свободном от альдегидов, 40 г/л и осторожно кипятят с обратным холодильником в течение 2 ч. Холодильник отсоединяют и сразу же вставляют термометр. Колбу помещают в водяную баню с температурой 80 °C и выдерживают до охлаждения при постоянном перемешивании. Выше температуры 65 °C не должно образовываться осадка, раствор может слегка опалесцировать. Раствор может помутнеть, образоваться осадок, начиная с температуры 65 °C. Раствор должен быть мутным при температуре 59 °С.

Глицерин и другие многоатомные спирты. Не более 0,5 % в пересчёте на глицерин.

Испытуемый раствор. В коническую колбу со шлифом вместимостью 250 мл помещают 0,20 г испытуемого образца, прибавляют 10 мл калия гидроксида раствора спиртового 3 % и нагревают на водяной бане с обратным холодильником в течение 30 мин. Прибавляют 50 мл серной кислоты раствора 1 М, охлаждают и фильтруют. Колбу и фильтр промывают серной кислоты раствором 1 М. Фильтрат и промывную жидкость объединяют и доводят серной кислотой раствором 1 М до объёма 100,0 мл.

Стандартный раствор глицерина 10 мкг/мл. В мерную колбу вместимостью 100 мл помещают 1 мл глицерина и доводят объём раствора серной кислоты раствором 1 М до метки.

В пробирку помещают 1,0 мл испытуемого раствора, прибавляют 0,5 мл натрия перйодата раствора, перемешивают и выдерживают в течение 5 мин. Прибавляют 1,0 мл фуксина обесцвеченного раствора 0,1 % и перемешивают. Любой осадок должен исчезнуть. Пробирку помещают в стакан с водой, нагретой до температуры 40 °C. Производят наблюдение в процессе охлаждения в течение 10–15 мин.

Фиолетово-синяя окраска раствора не должна быть интенсивнее такой же окраски 1 мл стандартного раствора глицерина 10 мкг/мл.

Микробиологическая чистота. В соответствии с ОФС «Микробиологическая чистота».

ХРАНЕНИЕ

В хорошо укупоренной упаковке.

*Приводится для информации.