ОФС.1.2.2.2.0025. Этиленгликоль и диэтиленгликоль в этоксилированных субстанциях

утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 20.07.2023 г. N 377

Дата введения в действие: c 01.09.2023 г.

Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания

 

 

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ОБЩАЯ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

Этиленгликоль и диэтиленгликоль в этоксилированных субстанциях	ОФС.1.2.2.2.0025
	Вводится впервые

Метод определения этиленгликоля и диэтиленгликоля в этоксилированных субстанциях основан на использовании газовой хроматографии (ОФС «Газовая хроматография»).

Испытание проводят для количественного определения этиленгликоля и диэтиленгликоля, которые могут образовываться в качестве примесей в технологическом процессе получения таких поверхностно-активных веществ, как макроголглицерола рицинолеат, макроголглицерола гидроксистеарат, макрогол 15 гидроксистеарат, ноноксинол 9 и макрогол цетостеариловый эфир.

Методика

Раствор внутреннего стандарта. В мерную колбу вместимостью 50 мл помещают 50 мг (точная навеска) 1,2-пентандиола, растворяют в ацетоне и доводят объём раствора тем же растворителем до метки. В мерную колбу вместимостью 20 мл помещают 1,0 мл полученного раствора и доводят объём раствора ацетоном до метки.

Испытуемый раствор. В мерную колбу вместимостью 10 мл помещают 0,5 г (точная навеска) испытуемой субстанции, растворяют в растворе внутреннего стандарта и доводят объём раствора тем же раствором до метки.

Стандартный раствор А. В мерную колбу вместимостью 100 мл помещают 30 мг (точная навеска) фармакопейного стандартного образца этиленгликоля, смешивают с ацетоном и доводят объём раствора тем же растворителем до метки. В мерную колбу вместимостью 10 мл помещают 1,0 мл полученного раствора и доводят объём раствора раствором внутреннего стандарта до метки.

Стандартный раствор Б. В мерную колбу вместимостью 100 мл помещают 30 мг (точная навеска) фармакопейного стандартного образца диэтиленгликоля, смешивают с ацетоном и доводят объём раствора тем же растворителем до метки. В мерную колбу вместимостью 10 мл помещают 1,0 мл полученного раствора и доводят объём раствора раствором внутреннего стандарта до метки.

Относительное время удерживания соединений. 1,2-пентандиол – 1 (около 19 мин); этиленгликоль – 0,7; диэтиленгликоль – около 1,3.

Содержание этиленгликоля или диэтиленгликоля в субстанции в процентах (Х) вычисляют по формуле:

где	B1	–	отношение площади пика этиленгликоля или диэтиленгликоля к площади пика 1,2-пентандиола на хроматограмме испытуемого раствора;
	B0	–	отношение площади пика этиленгликоля или диэтиленгликоля к площади пика 1,2-пентандиола на хроматограмме стандартного раствора А или стандартного раствора Б;
	a1	–	навеска субстанции, мг;
	a0	–	навеска фармакопейного стандартного образца этиленгликоля или диэтиленгликоля, мг;
	P	–	содержание этиленгликоля или диэтиленгликоля в фармакопейном стандартном образце этиленгликоля или диэтиленгликоля, %.