ФС.2.2.0046. Кальция карбонат

утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 20.07.2023 г. N 377

Дата введения в действие: c 01.09.2023 г.

Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания

 

 

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

Кальция карбонат ФС.2.2.0046
Кальция карбонат
Calcii carbonas Взамен ФС 42-2373-93

 

CaCO3

М.м. 100,09

[471-34-1]

 

ОПРЕДЕЛЕНИЕ

Карбонат кальция.

Cодержит не менее 98,5 % и не более 100,5 % кальция карбоната CaCO3 в пересчёте на сухое вещество.

СВОЙСТВА

Описание. Белый или почти белый кристаллический порошок.

Растворимость. Легко растворяется в хлористоводородной кислоте разведённой 8,3 % и азотной кислоте разведённой 16 %, медленно растворяется в уксусной кислоте разведённой 12 % с бурным выделением газа, практически нерастворим в воде.

ИДЕНТИФИКАЦИЯ

1. Качественная реакция. Субстанция даёт характерную реакцию А на карбонаты (ОФС «Общие реакции на подлинность»).

2. Качественная реакция. Растворяют 0,5 г субстанции в 10 мл уксусной кислоты разведённой 10 %. Полученный раствор даёт характерную реакцию А на кальций (ОФС «Общие реакции на подлинность»).

ИСПЫТАНИЯ

Вещества, нерастворимые в кислоте. Не более 0,2 %. Растворяют при нагревании 1,0 г субстанции в 9,5 мл хлористоводородной кислоты разведённой 8,3 %, прибавляют 25 мл воды и кипятят в течение 10 мин, охлаждают, прибавляют аммиака раствор 10 % до щелочной реакции. Раствор фильтруют, осадок на фильтре промывают водой до исчезновения реакции на хлориды и озоляют при 500 °С в течение 1 ч.

Потеря в массе при высушивании. Не более 2,0 % (ОФС «Потеря в массе при высушивании», способ 1). Для определения используют 1,0 г (точная навеска) субстанции высушивают до постоянной массы при температуре 200 °С.

Барий. К 10 мл испытуемого раствора прибавляют 1 мл кальция сульфата раствора насыщенного. Раствор должен быть прозрачным в течение не менее 15 мин.

Испытуемый раствор. В мерную колбу вместимостью 50 мл помещают 1,0 г субстанции, прибавляют 20 мл уксусной кислоты разведённой 10 %, нагревают на водяной бане до тех пор, пока раствор не станет прозрачным и доводят объём раствора водой до метки.

Железо. Не более 0,02 % (ОФС «Железо», метод 2). В мерную колбу вместимостью 10 мл помещают 50 мг субстанции, растворяют в 5 мл хлористоводородной кислоты разведённой 7,3 % и доводят объём раствора водой до метки.

Мышьяк. Не более 0,0004 % (ОФС «Мышьяк», метод 1). Для определения используют 5 мл раствора, полученного в разделе «Тяжёлые металлы».

Сульфаты. Не более 0,25 % (ОФС «Сульфаты», метод 1). В мерную колбу вместимостью 100 мл помещают 4,0 г субстанции, растворяют в 80 мл уксусной кислоты разведённой 12 %, после прекращения выделения пузырьков углекислого газа кипятят в течение 2 мин, охлаждают до комнатной температуры и доводят объём раствора тем же растворителем до метки, при необходимости фильтруют через стеклянный фильтр. В мерную колбу вместимостью 10 мл помещают 1,0 мл полученного раствора и доводят объём раствора водой до метки.

Хлориды. Не более 0,033 % (ОФС «Хлориды»).

Испытуемый раствор. В мерную колбу вместимостью 50 мл помещают 0,3 г субстанции, прибавляют 20 мл уксусной кислоты разведённой 10 %, нагревают на водяной бане до тех пор, пока раствор не станет прозрачным и доводят объём раствора водой до метки.

Тяжёлые металлы. Не более 0,002 % (ОФС «Тяжёлые металлы», метод 3А). Растворяют 5,0 г субстанции в 80 мл уксусной кислоты разведённой 12 %. После прекращения выделения пузырьков газа кипятят в течение 2 мин. После охлаждения количественно переносят раствор в мерную колбу вместимостью 100 мл, доводят объём раствора уксусной кислоты разведённой 12 % и фильтруют.

Микробиологическая чистота. В соответствии с ОФС «Микробиологическая чистота».

КОЛИЧЕСТВЕННОЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ

Определение проводят методом титриметрии (ОФС «Титриметрия (титриметрические методы анализа)»).

Помещают 0,1 г (точная навеска) субстанции в колбу вместимостью 250 мл, растворяют в 1,5 мл хлористоводородной кислоты разведённой 8,3 %, прибавляют 10 мл воды, 10 мл аммиачного буферного раствора и титруют 0,05 М раствором натрия эдетата до появления сине-фиолетового окрашивания (индикатор – 2 мл хромового тёмно-синего раствора).

Параллельно проводят контрольный опыт.

1 мл 0,05 М раствора натрия эдетата соответствует 5,00 мг кальция карбоната CaCO3.

ХРАНЕНИЕ

В хорошо укупоренной упаковке.

Мы используем cookie-файлы для наилучшего представления нашего сайта. Продолжая использовать этот сайт, вы соглашаетесь с использованием cookie-файлов.
Принять
Политика конфиденциальности