ОФС.1.1.0042. Определение гигроскопичности

утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 20.07.2023 г. N 377

Дата введения в действие: c 01.09.2023 г.

Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания

 

 

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ОБЩАЯ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

Определение гигроскопичности	ОФС.1.1.0042
	Вводится впервые

Метод основан на определении степени гигроскопичности веществ, (увеличение массы испытуемого образца (далее – образца) в процентах) после выдержки образца в течение определённого времени при определённой относительной влажности воздуха.

Исследование гигроскопичности лекарственных средств основано на их экспериментальном хранении в атмосфере с повышенным парциальным давлением водяного пара. Создание фиксированного парциального давления водяных паров или фиксированной относительной влажности воздуха возможно за счёт использования специального оборудования, например климатических камер, а также за счёт применения эксикаторов с содержанием растворов веществ с известным значением парциального давления водяного пара при определённой температуре.

Гигроскопичность – свойство некоторых веществ поглощать водяные пары (влагу) из воздуха.

Гигроскопичностью обладают смачиваемые гидрофильные вещества капиллярно-пористой структуры и вещества, хорошо растворимые в воде, особенно соединения, образующие с водой кристаллогидраты. Поглощение водяных паров веществами, нерастворимыми в воде, как правило, обусловлено другими процессами, например, адсорбцией, и не относится к гигроскопичности.

Гигроскопические свойства веществ различны. Степень и интенсивность поглощения водяных паров зависят как от химического состава вещества, так и от содержания водяных паров в воздухе. Различают вещества, незначительно поглощающие влагу из воздуха без изменения внешнего вида, вещества, поглощающие влагу из воздуха с увеличением объёма и увлажнением, а также вещества, разлагающиеся или расплывающиеся на воздухе при поглощении влаги.

Область применения

Гигроскопичность определяют:

— при разработке лекарственных средств: исследование устойчивости к воздействию водяного пара (фармацевтические субстанции, вспомогательные вещества, лекарственные препараты в виде некоторых лекарственных форм: порошков, гранул, лиофилизатов, экстрактов сухих и др.);

— при технологическом процессе производства лекарственных препаратов: степень гигроскопичности твёрдых лекарственных средств определяет их физико-химические характеристики: сыпучесть, слёживаемость, способность к разложению;

— при установлении срока годности, при установлении условий хранения, для указаний по маркировке и для других рекомендаций, связанных с хранением, упаковкой, маркировкой и транспортированием лекарственных средств;

— при контроле качества лекарственных средств, для которых предусмотрено испытание по показателю «Потеря в массе при высушивании» или испытание по показателю «Определение воды», указанное в фармакопейной статье.

Методика

Для экспериментального изучения хранения лекарственного средства используют подготовленный эксикатор или климатическую камеру.

Навеску анализируемого вещества в количестве, указанном в фармакопейной статье для проведения испытания «Потеря в массе при высушивании» или «Определение воды», помещают в предварительно взвешенный стеклянный бюкс высотой 15 мм и внешним диаметром 50 мм. Закрывают бюкс крышкой и взвешивают.

Эксикатор подготавливают следующим образом: нижнюю часть эксикатора заполняют насыщенным раствором аммония хлорида или аммония сульфата при температуре 25 °С (для поддержания температуры, при необходимости, собранный эксикатор можно поместить в термостат).

Затем образец помещают на решётку подготовленного эксикатора или в климатическую камеру с температурой (25±1) °С и относительной влажностью (80±2) %, снимают крышку с бюкса и выдерживают образец в течение 24 ч. По истечении времени бюкс закрывают крышкой, достают из эксикатора или климатической камеры и взвешивают.

Если в процессе изучения хранения образец анализируемого вещества расплылся с образованием жидкости, то взвешивание не проводят.

Рассчитывают увеличение массы исследуемого вещества в процентах (Х) по формуле:

где	m1	−	масса пустого стеклянного бюкса, г;
	m2	−	масса стеклянного бюкса с испытуемым образцом до экспозиции во влажной среде, г;
	m3	−	масса стеклянного бюкса с испытуемым образцом после экспозиции во влажной среде, г.

Анализ результатов

Полученные результаты трактуют, применяя для анализируемого вещества следующие термины:

— расплывается на воздухе, если поглощает достаточное количество водяных паров с образованием жидкости;

— очень гигроскопично, если увеличение в массе составляет 15 % и более;

— гигроскопично, если увеличение в массе составляет 2 % и более, но менее 15 %;

— слегка гигроскопично, если увеличение в массе составляет 0,2 % и более, но менее 2 %.

Полученные данные о гигроскопичности (степени гигроскопичности) фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов, приводят при указании внешнего вида лекарственного средства в разделе «Описание» фармакопейной статьи. Эти данные носят, как правило, информационный характер, хотя они и могут опосредованно способствовать предварительной оценке качества лекарственного средства.