ОФС.1.1.1.0017. Прочность таблеток на раздавливание

утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 20.07.2023 г. N 377

Дата введения в действие: c 01.09.2023 г.

Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания

 

 

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ОБЩАЯ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

Прочность таблеток на раздавливание	ОФС.1.1.1.0017
	Взамен ОФС.1.4.2.0011.15

Настоящая общая фармакопейная статья предназначена для определения показателя прочности таблеток на раздавливание (устойчивости таблеток к давлению) при определённых условиях путём измерения силы, необходимой для разрушения таблеток.

Определение и нормирование механической прочности таблеток необходимо при фармацевтической разработке лекарственных средств, в условиях промышленного производства (например, процесс покрытия таблеток и фасовка) и для обеспечения потребительских свойств препарата (сохранение целостности таблетки при извлечении из упаковки).

Оборудование

Прибор представляет собой два расположенных друг против друга зажима (плунжера, пуансона), один из которых может перемещаться по направлению к другому. Допускается использование прибора, в котором оба зажима могут перемещаться с постоянной скоростью по направлению друг к другу. Сдавливающие поверхности зажимов должны быть гладкими, плоскими, перпендикулярными направлению движения и превосходить по размеру зону контакта с таблеткой. Прибор должен обеспечивать прекращение сдавливания при любом нарушении целостности таблеток.

Прибор калибруют с использованием системы, обеспечивающей точность 1 Н (ньютон).

Методика

Таблетку помещают между зажимами ребром по отношению к движущейся части прибора и сжимают до разрушения, если нет других указаний в фармакопейной статье. Измерения проводят для 10 таблеток. Перед каждым измерением тщательно удаляют все фрагменты предыдущей таблетки.

Если на таблетке есть разделительная линия (риска) или надпись, каждая таблетка должна быть ориентирована одинаково по отношению к направлению прилагаемой силы.

Таблетки овальной или продолговатой формы помещают между зажимами длинным ребром перпендикулярно по отношению к сдавливающим поверхностям прибора (вдоль направления прилагаемой нагрузки), если нет других указаний в фармакопейной статье.

Интерпретация результатов

Указывают среднее, минимальное и максимальное значения измеренной силы в ньютонах (Н), а также тип использованного прибора и, при необходимости, ориентацию (направление) таблеток в приборе.

Таблетки круглой формы должны иметь прочность не ниже значений, приведенных в табл.1, если нет других указаний в фармакопейной статье. Данные, приведенные в табл.1, носят рекомендательный характер.

Таблица 1 – Минимально допустимая прочность в зависимости от диаметра таблеток.

Диаметр, мм	6	7	8	9	10	11	12	13
Прочность, Н	30	30	30	30	40	40	50	50

Примечание – При использовании полностью автоматизированного оборудования методика неприменима.