ОФС.1.2.1.0005. Растворимость

утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 20.07.2023 г. N 377

Дата введения в действие: c 01.09.2023 г.

Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания

 

 

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ОБЩАЯ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

Растворимость	ОФС.1.2.1.0005
	Взамен ОФС.1.2.1.0005.15

Растворимость является характеристикой приблизительной растворимости фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ (далее – веществ) при фиксированной температуре. Испытание, если нет других указаний в фармакопейной статье, следует проводить при температуре от 24,5 до 25,5 °C.

Если растворимость является показателем чистоты вещества, то в фармакопейной статье должны быть представлены конкретные количественные соотношения вещества и растворителей.

Рекомендуется использовать растворители разной полярности (обычно три); не рекомендуется использование легкокипящих и легковоспламеняющихся (например, эфир) или токсичных (например, бензол, метиленхлорид) растворителей.

Растворимость вещества (в пересчёте на 1 г вещества) выражают в следующих терминах, приведённых в табл. 1.

 

Таблица 1 – Обозначения растворимости фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ

Термин	Примерное количество растворителя (мл), необходимое для растворения 1 г вещества
Очень легко растворим	до 1
Легко растворим	от 1 до 10
Растворим	от 10 до 30
Умеренно растворим	от 30 до 100
Мало растворим	от 100 до 1000
Очень мало растворим	от 1000 до 10 000
Практически нерастворим	более 10 000

Вещество считают растворившимся, если в растворе при наблюдении в проходящем свете не обнаруживаются частицы вещества. В растворе могут присутствовать следовые количества физических примесей, например, таких как волокна фильтровальной бумаги. Для веществ, образующих при растворении опалесцирующие растворы, соответствующее указание должно быть приведено в фармакопейной статье.

Термин «частично растворим» используется для характеристики смеси, содержащей растворимые и нерастворимые компоненты.

Термин «смешивается с…» используют для характеристики жидкостей, смешивающихся с указанным растворителем во всех соотношениях.

Если указано, что вещество растворимо в жирных маслах, то имеется в виду, что оно растворимо в любом масле, относящемся к классу жирных масел.

Методика

Методика растворения

К навеске растёртого в тонкий порошок вещества прибавляют отмеренное количество растворителя и непрерывно встряхивают в течение 1 мин и помещают в термостат с температурой от 24,5 до 25,5 °C на 15 мин. Если вещество растворилось не полностью, повторяют встряхивание в течение 1 мин и выдерживают в термостате при температуре от 24,5 до 25,5 °C в течение 15 мин.

Для веществ с неизвестной растворимостью. В пробирку (внутренний диаметр – 14 мм или 16 мм, длина – 150 мм или 160 мм) с пробкой помещают 1,0 г растёртого вещества, прибавляют 1,0 мл растворителя и проводят растворение, как описано в методике растворения. Если вещество полностью растворилось, оно очень легко растворимо.

Если вещество растворилось не полностью, то к 100 мг растёртого вещества прибавляют 1,0 мл растворителя и проводят растворение, как описано в методике растворения. Если вещество полностью растворилось, оно легко растворимо.

Если вещество растворилось не полностью, то добавляют 2,0 мл растворителя и продолжают растворение. Если вещество полностью растворилось, оно растворимо.

Если вещество растворилось не полностью, то добавляют 7,0 мл растворителя и продолжают растворение. Если вещество полностью растворилось, оно умеренно растворимо.

Если вещество растворилось не полностью, то к 10 мг растёртого вещества прибавляют 10 мл растворителя и проводят растворение, как описано в методике растворения. Если вещество полностью растворилось, оно мало растворимо.

Если вещество растворилось не полностью, то к 10 мг растертого вещества прибавляют 100 мл растворителя и проводят растворение, как описано в методике растворения. Если вещество полностью растворилось, оно очень мало растворимо.

Если вещество не растворилось, оно практически нерастворимо в данном растворителе.

Для веществ с известной растворимостью. Испытание проводят по описанной методике определения для веществ с неизвестной растворимостью, но только для крайних значений, относящихся к указанному термину. Например, если вещество растворимо, то 100 мг растёртого вещества не должны растворяться в 1,0 мл растворителя, но должны раствориться полностью в 3,0 мл растворителя.