ОФС.1.6.2.0010. Растворы и жидкие разведения гомеопатические

утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 20.07.2023 г. N 377

Дата введения в действие: c 01.09.2023 г.

Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания

 

 

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ОБЩАЯ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

Растворы и жидкие разведения гомеопатические	ОФС.1.6.2.0010
	Взамен ОФС.1.6.2.0010.18

Растворы гомеопатические – растворы одного или нескольких активных компонентов в соответствующих гомеопатических разведениях.

Жидкие разведения гомеопатические – разведения активных компонентов с учётом правил гомеопатических разведений в соответствующих растворителях.

Растворы и жидкие разведения гомеопатические используются:

— в качестве гомеопатических фармацевтических субстанций для производства/изготовления гомеопатических лекарственных препаратов;

— в качестве лекарственных препаратов для внутреннего, наружного и местного применения.

Особенности технологии

Растворы и жидкие разведения гомеопатические готовят по массе.

В качестве растворителей используют: воду очищенную, воду для инъекций, натрия хлорида раствор 0,9 %, глицерин, спирт этиловый или другой растворитель, указанный в фармакопейной статье.

При производстве/изготовлении водно-спиртовых растворов и разведений в качестве растворителя используют спирт этиловый в концентрациях, указанных в табл. 1.

Таблица 1 – Соотношение концентрации спирта этилового по массе и по объёму

концентрация (м/м)	94 %	86 %	73 %	62 %	43 %	30 %	15 %
концентрация (о/о) около:	96 %	90 %	80 %	70 %	50 %	36 %	18,5 %

Количество воды (по массе) и спирта 96,0–96,9 % (по объёму), которые необходимо смешать для получения 1 кг спирта указанных концентраций, приведено в Приложении А. Концентрацию разведённого спирта определяют по плотности. Отклонения, допустимые в концентрации спирта при его разведении, приведены в Приложении Б.

Под «частями» в методах получения следует понимать массовые части.

Для получения разведений используют методы Ганемана, Корсакова и  LM-метод.

Обозначение разведений:

— по Ганеману десятичные разведения (1:10) обозначают буквой «D», сотенные разведения (1:100) – буквой «С», с указанием числа ступеней разведения (потенцирования) арабскими цифрами;

— по Корсакову разведения обозначают буквой «К», с указанием числа ступеней разведения (потенцирования) арабскими цифрами;

— LM – разведения (1:50 000) обозначают буквами «LM», с указанием числа ступеней разведения (потенцирования) римскими цифрами.

Шкалы разведений:

Наименование шкалы	Степень разведения
Десятичная	1:10
Сотенная	1:100
Пятидесятитысячная	1:50 000

Растворы гомеопатические

Для приготовления растворов первого десятичного (D1) или первого сотенного (С1) разведения 1 часть субстанции растворяют в 9 частях или 99 частях растворителя и встряхивают (потенцируют), если не указано иное в фармакопейной статье. Особенности производства/изготовления указывают в фармакопейной статье.

При приготовлении растворы не должны нагреваться, если нет особых указаний в фармакопейной статье.

Если при получении раствора требуется использовать спирт 15 % (м/м), то первое десятичное разведение (D1) может быть получено следующим образом: 1 часть субстанции растворяют в 7,58 частях воды и прибавляют 1,42 части спирта 94 % (м/м). Для получения первого сотенного разведения (С1) 1 часть субстанции растворяют в 83,4 частях воды и прибавляют 15,6 частей спирта 94 % (м/м).

Жидкие разведения гомеопатические

Жидкие разведения гомеопатические получают путём ступенчатого разбавления, сопровождающегося встряхиванием растворов гомеопатических, тритураций гомеопатических, настоек матричных гомеопатических, настоев и отваров гомеопатических, смесей гомеопатических.

Методы получения разведений настоек гомеопатических матричных приведены в ОФС «Настойки гомеопатические матричные»; методы получения разведений смесей гомеопатических приведены в ОФС «Смеси гомеопатические»; методы получения разведений настоев и отваров гомеопатических приведены в ОФС «Настои и отвары гомеопатические».

Разведения готовят в помещении, защищённом от прямого солнечного света. Используют плотно закупоривающиеся стеклянные сосуды, объём которых на 1/2–1/3 больше объёма разводимого активного компонента. В процессе изготовления каждое жидкое разведение потенцируют путём встряхивания (не менее 10 раз).

По методу Ганемана при производстве/изготовлении каждого десятичного и сотенного разведения используют отдельный сосуд.

Второе десятичное разведение (D2) готовят из 1 части раствора (D1) и 9 частей спирта 43 % (м/м), если не указан иной растворитель в фармакопейной статье. Последующие разведения готовят аналогично.

Второе сотенное разведение (С2) готовят из 1 части раствора (C1) и 99 частей спирта 43 % (м/м), если не указан иной растворитель в фармакопейной статье. Последующие разведения готовят аналогично.

В случае использования в качестве растворителя воды или воды для инъекций, в маркировке должно быть указано «водное». Водные разведения должны перерабатываться немедленно после их приготовления, так как используются исключительно для получения готовых лекарственных форм: растворов для инъекций гомеопатических, мазей гомеопатических, суппозиториев гомеопатических, капель глазных гомеопатических и др. Водные разведения, предназначенные для получения мазей гомеопатических и суппозиториев гомеопатических, допускается готовить на воде очищенной.

По методу Корсакова сотенные разведения готовят в одном и том же сосуде.

Первое сотенное разведение готовят в соответствии с методом, используемым при получении настойки гомеопатической матричной или субстанции.

В первый сосуд помещают отмеренное количество настойки или субстанции, прибавляют необходимое количество соответствующего растворителя (разбавителя) и встряхивают, в результате чего получают 1-е сотенное разведение. Полученное разведение переносят во второй сосуд с обозначением К1 путём переворачивания вверх дном или отсасывания. При процессе опорожнения сосуда должно удаляться 99 % раствора, при этом в сосуде остаётся 1 %.

В первый сосуд, содержащий 1 часть 1-го сотенного разведения, прибавляют 99 частей разбавителя, встряхивают, в результате чего получают второе сотенное разведение по Корсакову К2. Полученное разведение переносят в третий сосуд с обозначением К2.

Аналогично получают все последующие разведения, вливая каждый раз 99 частей разбавителя в один и тот же первый сосуд до достижения требуемого разведения.

В случае нерастворимой субстанции первые три потенцированные тритурации производят/изготавливают с лактозой моногидратом по методу, приведённому в ОФС «Тритурации гомеопатические». Последующие разведения готовят, используя жидкий разбавитель, по методу, приведённому выше.

Гомеопатический раствор, предназначенный для внутреннего применения, в случае отсутствия в его составе спирта, может содержать другие компоненты, разрешённые к применению в гомеопатической практике.

LM–разведения (50-тысячные потенции) готовят из тритураций субстанций в третьем сотенном разведении (С3) путём последовательного потенцирования в соотношении 1:50 000 и обозначают буквами «LM» (L – 50; M – 1000). В процессе изготовления каждое разведение потенцируют путём встряхивания 100 раз.

Для LM–разведений существует шкала от LM I до LM XXX, т.е. имеется 30 ступеней разведения (потенцирования). В отличие от десятичных и сотенных, ступень разведения для шкалы LM-разведений обозначают римскими цифрами.

Для получения разведения LM I: 0,06 г тритурации третьего сотенного разведения (С3) растворяют в 20 мл спирта 15 % (м/м) (соответствует 500 каплям) и встряхивают. Одну каплю полученного раствора переносят в плотно закрывающийся сосуд вместимостью 5–10 мл, прибавляют 2,5 мл спирта 86 % (м/м) (соответствует 100 каплям) и энергично встряхивают 100 раз. Полученным разведением равномерно увлажняют 100 г гранул сахарных № 2 (470–530 гранул в 1 г) (ОФС «Гранулы гомеопатические»), после пропитывания в плотно закрывающемся сосуде гранулы высушивают на воздухе при комнатной температуре до постоянной массы. Полученные гранулы соответствуют разведению LM I.

Для получения разведения LM II: одну гранулу в разведении LM I переносят в плотно закрывающийся сосуд вместимостью 5–10 мл, растворяют в одной капле воды очищенной, прибавляют 2,5 мл спирта 86 % (м/м) (соответствует 100 каплям) и энергично встряхивают 100 раз. Полученное разведение наносят на следующие 100 г гранул сахарных № 2, как указано выше.

Аналогично получают последующие LM–разведения.

Для получения жидких LM–разведений из LM–разведений гранул: одну гранулу соответствующего LM–разведения растворяют в 10 мл спирта 15 % (м/м). Получают раствор, LM–разведение которого соответствует LM–разведению гранулы, взятой для растворения.

Жидкие разведения гомеопатические (по Ганеману) из тритураций

Для изготовления разведений из тритураций используют два способа.

Способ 1. Для получения четвёртого сотенного жидкого разведения (С4) 1 часть тритурации субстанции третьего сотенного разведения (С3) растворяют в 79 частях воды, прибавляют 20 частей спирта 86 % (м/м) и встряхивают. Пятое сотенное (С5) и все последующие сотенные разведения готовят из 1 части предыдущего сотенного разведения и 99 частей спирта 43 % (м/м) при встряхивании.

Способ 2. Для получения шестого десятичного жидкого разведения (D6) 1 часть тритурации субстанции четвёртого десятичного разведения (D4) растворяют в 9 частях воды и встряхивают. Затем 1 часть полученного разведения встряхивают с 9 частями спирта 30 % (м/м).

Аналогично получают седьмое десятичное жидкое разведение (D7) из тритурации пятого десятичного разведения (D5), а восьмое десятичное жидкое разведение (D8) из тритурации шестого десятичного разведения (D6).

От девятого (D9) и выше десятичные разведения готовят из предыдущих десятичных разведений со спиртом 43 % (м/м) в соотношении 1:10.

Для получения шестого сотенного жидкого разведения (С6) 1 часть тритурации четвёртого сотенного разведения (С4) растворяют в 99 частях воды и встряхивают. Затем 1 часть полученного разведения встряхивают с 99 частями спирта 30 % (м/м).

Аналогично получают седьмое сотенное разведение (С7) из тритурации пятого сотенного разведения (С5), а восьмое сотенное разведение (С8) из тритурации шестого сотенного разведения (С6).

От девятого (С9) и выше сотенные жидкие разведения готовят из предыдущего сотенного жидкого разведения с использованием спирта 43 % (м/м) в соотношении 1:100.

Жидкие разведения из тритураций D6, D7, С6 и С7, полученные по описанному методу, не должны использоваться для получения последующих разведений.

Испытания

Качество растворов и жидких разведений гомеопатических оценивают в соответствии с требованиями ОФС «Растворы».

По показателям «Подлинность», «Количественное определение» оценивают растворы и жидкие разведения гомеопатические, которые содержат первое, второе или третье десятичное разведение активного компонента (активных компонентов) в соответствии с требованиями фармакопейной статьи.

В том случае, если степень разведения активного компонента (активных компонентов) не позволяет установить их подлинность или определить содержание, качество препарата оценивают по вспомогательным веществам.

Допустимые отклонения в содержании лекарственных веществ не должны превышать ±5 % для первого и второго десятичных разведений и ±10 % для третьего десятичного разведения, если нет других указаний в фармакопейной статье.

Растворы и жидкие разведения гомеопатические при использовании в качестве лекарственных препаратов оценивают в соответствии с требованиями ОФС на соответствующую лекарственную форму.

Четвёртые десятичные разведения (D4), содержащие ядовитые и сильнодействующие вещества, должны выдерживать испытание на четвертичное десятичное разведение в соответствии с фармакопейной статьёй («Испытание на D4»).

Упаковка

Упаковка должна обеспечивать стабильность растворов и жидких разведений гомеопатических в течение установленного срока годности (ОФС «Лекарственные формы гомеопатических лекарственных препаратов»).

Маркировка

Требования, предъявляемые к маркировке, изложены в ОФС «Лекарственные формы гомеопатических лекарственных препаратов».

Хранение

В соответствии с требованиями ОФС «Хранение лекарственных средств».

При температуре от 15 до 25 °С, если не указано иначе в фармакопейной статье.

Растворы и разведения, содержащие ядовитые или сильнодействующие вещества до третьего десятичного разведения, следует хранить в соответствии с действующими требованиями. Особые условия хранения указывают в фармакопейной статье.

 

Приложение А

Количества по массе (в граммах) воды и спирта концентрации 96,0–96,9 % (о/о), которые необходимо смешать для получения 1000 г спирта концентрации 15 %, 30 %, 43 %, 62 %, 73 %, 86 % (м/м)

Концентрация взятого спирта, % (о/о)	15		30		43		62		73		86
	спирт	вода	спирт	вода	спирт	вода	спирт	вода	спирт	вода	спирт	вода
96,0	160 840		320 680		458 542		661 339		778 222		917 83
96,1	160 840		319 681		458 542		660 340		777 223		915 85
96,2	159 841		319 681		457 543		659 341		775 225		914 86
96,3	159 841		318 682		456 544		658 342		774 226		912 88
96,4	159 841		318 682		455 545		657 343		773 227		911 89
96,5	159 841		317 683		455 545		656 344		772 228		909 91
96,6	158 842		317 683		454 546		655 345		771 229		908 92
96,7	158 842		316 684		453 547		654 346		770 230		907 93
96,8	158 842		316 684		453 547		653 347		768 232		905 95
96,9	158 842		315 685		452 548		652 348		767 233		904 96

 

Приложение Б

Отклонения, допустимые в концентрации спирта этилового при разведении

Определяемая концентрация (%) спирта этилового		Допустимые отклонения в концентрации (%) спирта этилового
м/м	о/о	м/м	о/о
94	96,11	—	—
86	90,26	85,15-86,31	89,6-90,5
73	79,58	72,90-73,83	79,5-80,3
62	69,63	61,85-62,81	69,5-70,4
43	50,60	41,58-43,46	49,1-51,1
30	36,25	29,34-30,56	35,5-36,9
15	18,53	14,48-15,30	17,9-18,9