ОФС.1.6.2.0013. Смеси гомеопатические
утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 20.07.2023 г. N 377
Дата введения в действие: c 01.09.2023 г.
Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ОБЩАЯ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ
| Смеси гомеопатические | ОФС.1.6.2.0013 |
| Взамен ОФС.1.6.2.0013.18 |
Смеси гомеопатические – однотипные смеси тритураций гомеопатических, настоек гомеопатических матричных, растворов гомеопатических или их разведений с различными вспомогательными веществами, предназначенные для получения лекарственных препаратов.
Особенности технологии
Получение разведений (потенций) настоек гомеопатических матричных, растворов и тритураций гомеопатических регламентировано требованиями ОФС «Настойки гомеопатические матричные», ОФС «Растворы и жидкие разведения гомеопатические», ОФС «Тритурации гомеопатические».
Степень разведения активных компонентов в смесях получают путём их последовательного ступенчатого разбавления (потенцирования) с применением предписанного вспомогательного вещества (растворитель, носитель), которое может быть добавлено в соотношении 1:10, 1:100 или в ином соотношении. Степень разведения активных компонентов в смесях соответствует числу ступеней их разведения при производстве смесей.
Смеси получают двумя способами.
Способ 1. Каждый активный компонент, входящий в состав смеси, предварительно потенцируют до необходимой степени разведения и затем предписанное количество (по массе) каждого полученного разведения смешивают до достижения однородности.
Способ 2. Смешивают предписанное количество (по массе) каждого активного компонента, взятого в разведении на ряд ступеней ниже конечного, и совместно потенцируют до необходимой степени их разведения в смеси.
При совместном потенцировании активных компонентов требуется соблюдать три основных правила.
Правило 1. Совместно потенцируют смеси, содержащие только жидкие гомеопатические разведения, при получении которых в качестве растворителя (или экстрагента) используется этанол различной концентрации и соблюдается соотношение 1:10 или 1:100. В состав таких смесей могут входить настойки гомеопатические матричные, жидкие разведения тритураций гомеопатических, растворы гомеопатические и/или их разведения.
На каждой ступени потенцирования 1 часть смеси взбалтывают с 9 или 99 частями этанола предписанной концентрации.
Если смеси предназначены для введения в состав лекарственных форм для парентерального применения или глазных капель, два последних десятичных разведения или последнее сотенное разведение потенцируют с использованием воды для инъекций или натрия хлорида раствора 0,9 % для инъекций. При получении таких смесей следует руководствоваться требованиями ОФС «Растворы для инъекций гомеопатические» и ОФС «Капли глазные гомеопатические».
Правило 2. Совместно потенцируют тритурации и жидкие гомеопатические разведения, полученные с использованием воды, водно-солевых или водно-глицериновых растворов в качестве растворителя (или экстрагента). В состав таких смесей могут входить водные растворы; водные разведения тритураций; настойки гомеопатические матричные, полученные из свежего или высушенного лекарственного растительного сырья способом мацерации и ферментации в смеси воды с молочной сывороткой, мёдом или лактозой; настойки гомеопатические матричные, полученные мацерацией сырья животного происхождения в смеси глицерина с раствором натрия хлорида.
На каждой ступени потенцирования 1 часть смеси взбалтывают с 9 или 99 частями предписанного растворителя.
Если смеси предназначены для введения в состав лекарственных форм для парентерального применения или капель глазных, то два последних десятичных разведения или последнее сотенное разведение потенцируют с использованием воды для инъекций; натрия хлорида раствора 0,9 %; изотонического раствора, содержащего смесь натрия гидрокарбонат–натрия хлорид–вода для инъекций 0,2:8,8:91, или другого растворителя, указанного в фармакопейной статье. При производстве таких смесей следует руководствоваться требованиями ОФС «Растворы для инъекций гомеопатические» и ОФС «Капли глазные гомеопатические».
При получении смесей для нанесения на исходные гранулы сахарные по способу 2, согласно ОФС «Гранулы гомеопатические», на последней ступени потенцирования применяют сироп сахарный 64 %.
Во всех других случаях для потенцирования смесей по правилу 2 используют воду для инъекций.
Правило 3. Совместно потенцируют смеси, содержащие только тритурации, изготовленные из порошков, настоек гомеопатических матричных, растворов и/или их разведений.
На каждой ступени потенцирования смешивают и растирают 1 часть смеси с 9 или 99 частями лактозы в соответствии с требованиями ОФС «Тритурации гомеопатические».
Испытания
Качество смесей гомеопатических регламентируется требованиями ОФС «Лекарственные формы гомеопатических лекарственных препаратов».
При проведении испытания смесей гомеопатических для получения лекарственных препаратов по показателю «Описание» контролируют характеристику агрегатного состояния, цвет, запах и др. При необходимости характеризуют физические свойства: размер частиц, гигроскопичность и др. Также проводят испытание по показателю «Микробиологическая чистота» (ОФС «Микробиологическая чистота»).
В смесях, приготовленных с использованием спирта, определяют плотность; в смесях, содержащих только тритурации, определяют однородность смешивания. Оценку качества по другим показателям проводят в соответствии с требованиями фармакопейной статьи.
В случае если степень потенцирования активного компонента (активных компонентов) не позволяет установить его подлинность или определить содержание, качество препарата оценивают по вспомогательным веществам.
Упаковка
Упаковка должна обеспечивать стабильность смесей гомеопатических в течение установленного срока годности в соответствии с ОФС «Лекарственные формы гомеопатических лекарственных препаратов».
Маркировка
Требования, предъявляемые к маркировке, изложены в ОФС «Лекарственные формы гомеопатических лекарственных препаратов».
Хранение
Хранение смесей осуществляется в зависимости от их агрегатного состояния и принадлежности к той или иной лекарственной форме. В соответствии с требованиями ОФС «Хранение лекарственных средств».