ОФС.1.6.2.0004. Капли глазные гомеопатические
утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 20.07.2023 г. N 377
Дата введения в действие: c 01.09.2023 г.
Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ОБЩАЯ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ
| Капли глазные гомеопатические | ОФС.1.6.2.0004 |
| Взамен ОФС.1.6.2.0004.18 |
Капли глазные гомеопатические – капли глазные, содержащие один или несколько активных компонентов в соответствующих гомеопатических разведениях.
Особенности технологии
Капли глазные гомеопатические производят (изготавливают) по массе в асептических условиях. В качестве растворителей применяют воду очищенную свежеприготовленную, изотонический раствор натрия хлорида или буферные растворы, указанные в фармакопейной статье.
Общие требования к условиям производства (изготовления) капель глазных гомеопатических должны соответствовать требованиям ОФС «Лекарственные формы для офтальмологического применения».
При производстве (изготовлении) капель глазных гомеопатических используют активные компоненты, предварительно потенцируя их, и вспомогательные вещества (к числу которых относятся вещества, используемые в качестве изотонирующих агентов и растворителей).
Для изотонирования капель глазных гомеопатических применяют, чаще всего, натрия хлорид, натрия нитрат, натрия сульфат. Кроме изотонирующих, могут быть использованы вещества, поддерживающие оптимальное значение рН, указанные в фармакопейной статье. В многодозовые глазные капли добавляют консерванты.
Стерилизацию капель глазных гомеопатических проводят в соответствии с требованиями ОФС «Стерилизация».
Капли глазные гомеопатические могут содержать один или более активных компонентов в виде соответствующих гомеопатических разведений, приготовление и контроль качества которых регламентированы ОФС «Растворы и жидкие разведения гомеопатические».
При потенцировании разведений активных компонентов, содержащих спирт этиловый (далее спирт) и предназначенных для изготовления глазных капель, концентрация остаточного спирта в глазных каплях не должна превышать допустимую норму.
Перед добавлением разведений активных компонентов или их смесей в капли глазные гомеопатические два последних десятичных разведения или последнее сотенное разведение потенцируют с применением воды очищенной свежеприготовленной или натрия хлорида раствора 0,9 %, или изотонического раствора, состоящего из: 0,2 частей натрия гидрокарбоната; 8,8 частей натрия хлорида и 91 части воды очищенной свежеприготовленной.
Вместо воды может быть использован другой растворитель (кроме спирта), указанный в фармакопейной статье.
Вспомогательные вещества добавляют в капли глазные гомеопатические после окончательного потенцирования активных компонентов (компонента).
Испытания
Качество капель глазных гомеопатических оценивают в соответствии с требованиями ОФС «Лекарственные формы для офтальмологического применения». Дополнительно определяют:
— объём содержимого упаковки – в соответствии с требованиями ОФС «Масса (объём) содержимого упаковки»;
— остаточное содержание спирта определяют в соответствии с ОФС «Определение спирта этилового в лекарственных средствах». Норма – не более 0,5 % (не более 5 мг в 1,0 г).
Содержание действующих веществ, а также другие показатели определяют в соответствии с требованиями фармакопейной статьи.
В случае если степень потенцирования активного компонента (активных компонентов) не позволяет установить их подлинность или определить содержание, качество препарата оценивают по вспомогательным веществам.
Упаковка
Упаковка должна обеспечивать стерильность и стабильность капель глазных гомеопатических при транспортировании и хранении в течение установленного срока годности (ОФС «Лекарственные формы гомеопатических лекарственных препаратов»).
Капли глазные гомеопатические могут быть упакованы как в однодозовую, так и в многодозовую упаковку с контролем первого вскрытия, при этом последняя должна быть оснащена дозирующим устройством.
Маркировка
Требования, предъявляемые к маркировке, изложены в ОФС «Лекарственные формы гомеопатических лекарственных препаратов».
Хранение
В соответствии с требованиями ОФС «Хранение лекарственных средств».
При температуре от 8 до 15 °С, если не указано иначе в фармакопейной статье.