ОФС.1.6.2.0005. Капли гомеопатические
утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 20.07.2023 г. N 377
Дата введения в действие: c 01.09.2023 г.
Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ОБЩАЯ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ
| Капли гомеопатические | ОФС.1.6.2.0005 |
| Взамен ОФС.1.6.2.0005.18 |
Капли гомеопатические – капли, содержащие один или несколько активных компонентов. Требования настоящей общей фармакопейной статьи не распространяются на капли глазные гомеопатические. Капли глазные гомеопатические должны соответствовать требованиям ОФС «Капли глазные гомеопатические».
В зависимости от пути введения и способа применения различают капли для приёма внутрь, капли назальные.
Капли гомеопатические для приёма внутрь — капли, предназначенные для приёма внутрь.
Капли назальные гомеопатические — капли, предназначенные для инстилляции в полость носа с целью оказания местного или системного действия.
Особенности технологии
Капли гомеопатические производят/изготавливают по массе. При производстве/изготовлении капель гомеопатических используют один или несколько активных компонентов. В качестве активных компонентов могут быть использованы: настойки гомеопатические матричные и (или) их разведения, растворы и жидкие разведения гомеопатические, смеси гомеопатические и др. Производство/изготовление гомеопатических разведений, а также их смесей регламентированы ОФС «Настойки гомеопатические матричные», «Растворы и жидкие разведения гомеопатические», «Смеси гомеопатические» и др.
Последнее десятичное или сотенное разведение активного компонента потенцируется с применением растворителя, предусмотренного в составе капель гомеопатических.
В качестве растворителей применяют воду, глицерин, спирт, жирные и минеральные масла (или другой растворитель, указанный в фармакопейной статье).
При потенцировании разведений активных компонентов, содержащих спирт и предназначенных для изготовления капель назальных гомеопатических, концентрация остаточного спирта в назальных каплях не должна превышать допустимую норму. Для одного или двух последних десятичных разведений используют воду или другой растворитель (кроме спирта этилового), указанный в фармакопейной статье.
При получении капель назальных недопустимо применять вспомогательные вещества (ОФС «Лекарственные формы гомеопатических лекарственных препаратов»), за исключением консервантов, загустителей, изотонирующих веществ и веществ, используемых для регулирования и стабилизации pH. В качестве изотонирующего вещества обычно используют натрия хлорид.
Испытания
Качество капель гомеопатических оценивают в соответствии с требованиями ОФС «Лекарственные формы гомеопатических лекарственных препаратов» и ОФС «Капли».
Остаточное содержание спирта этилового определяют в соответствии с ОФС «Определение спирта этилового в лекарственных средствах».
Подлинность активного компонента в растворах первого, второго или третьего десятичного разведения определяют в соответствии с требованиями фармакопейной статьи. Содержание активных компонентов определяют согласно требованиям фармакопейной статьи.
В том случае, если степень потенцирования активного компонента (активных компонентов) не позволяет установить их подлинность или определить содержание, качество препарата оценивают по вспомогательным веществам.
Упаковка
Упаковка должна обеспечивать стабильность лекарственного препарата в течение установленного срока годности (ОФС «Лекарственные формы гомеопатических лекарственных препаратов»).
Маркировка
Требования, предъявляемые к маркировке, изложены в ОФС «Лекарственные формы гомеопатических лекарственных препаратов».
При маркировке капель назальных должны быть указаны любые изотонирующие вещества, используемые помимо натрия хлорида.
Хранение
В соответствии с требованиями ОФС «Хранение лекарственных средств».
При температуре не выше 25 °С. Особые условия хранения указывают в фармакопейной статье.