ОФС.1.6.2.0014. Спреи гомеопатические
утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 20.07.2023 г. N 377
Дата введения в действие: c 01.09.2023 г.
Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ОБЩАЯ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ
| Спреи гомеопатические | ОФС.1.6.2.0014 |
| Взамен ОФС.1.6.2.0014.18 |
Спреи гомеопатические – лекарственная форма, представляющая собой один или несколько активных компонентов в виде жидких гомеопатических разведений, высвобождение которых происходит за счёт давления воздуха, создаваемого с помощью механического распылителя насосного типа или при сжатии полимерной упаковки, обеспечивающей высвобождение содержимого в виде дисперсии жидких частиц в воздухе, размер которых соответствует пути введения.
В зависимости от пути введения и способа применения различают спреи гомеопатические для применения в полости рта и назальные.
Спрей назальный гомеопатический – спрей, предназначенный для введения в полость носа с целью оказания местного действия.
Спрей подъязычный гомеопатический – спрей, предназначенный для нанесения под язык с целью оказания системного действия, выпускаемый в упаковке с дозирующим устройством.
Особенности технологии
Спреи гомеопатические готовят по массе, они могут содержать один или несколько активных компонентов. В гомеопатических разведениях в качестве активных компонентов могут быть использованы: настойки гомеопатические матричные, растворы и жидкие разведения гомеопатические. Качество используемых в составе спреев гомеопатических активных компонентов регламентировано требованиями ОФС «Настойки гомеопатические матричные», ОФС «Растворы и жидкие разведения гомеопатические», ОФС «Смеси гомеопатические» и др. В качестве растворителей для спреев чаще всего используется вода очищенная или вода для инъекций, а в качестве изотонирующего агента – натрия хлорид. Для создания нужной среды используются, как правило, натрия дигидрофосфат и натрия гидрофосфат. В качестве консерванта – бензалкония хлорид.
Для спреев подъязычных допускается использование в качестве растворителя и консерванта спирта этилового в концентрации, указанной в фармакопейной статье.
Испытания
Качество спреев гомеопатических, в том числе и входящих в их состав вспомогательных веществ, оценивают в соответствии с требованиями ОФС «Спреи».
Дополнительно спреи гомеопатические должны оцениваться по следующим показателям:
Описание. Включает описание цвета, запаха, прозрачности, наличие или отсутствие опалесценции.
Подлинность. Определяют подлинность активного компонента (если применимо) или вспомогательного вещества.
Спирт этиловый. Испытание проводят в том случае, если в качестве растворителя используется спирт этиловый (ОФС «Определение спирта этилового в лекарственных средствах»), если не указано иное в фармакопейной статье. Значение содержания спирта этилового должно быть указано в процентах и соответствовать пределам, установленным в фармакопейной статье.
Количественное определение. Количественное определение приводят в фармакопейной статье с указанием нормируемых значений по содержанию действующих веществ.
В случае если степень потенцирования активного компонента (активных компонентов) не позволяет установить их подлинность или определить содержание, качество препарата оценивают по вспомогательным веществам.
В случае введения консерванта проводят качественную оценку и определение количественного содержания антимикробного консерванта (ОФС «Определение эффективности антимикробных консервантов» (категория 2)).
Микробиологическая чистота. Для спреев гомеопатических микробиологическая чистота должна соответствовать требованиям ОФС «Микробиологическая чистота».
Упаковка
Упаковка спреев и все элементы упаковки, включая распылительные, дозирующие устройства, насадки, предохранительные колпачки и т.п., должны соответствовать требованиям ОФС «Упаковка лекарственных средств».
Маркировка
Требования, предъявляемые к маркировке, изложены в ОФС «Лекарственные формы гомеопатических лекарственных препаратов».
Хранение
В соответствии с требованиями ОФС «Хранение лекарственных средств», ОФС «Спреи», если нет других указаний в фармакопейной статье.