ОФС.1.1.0038. Сита
утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 20.07.2023 г. N 377
Дата введения в действие: c 01.09.2023 г.
Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ОБЩАЯ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ
| Сита | ОФС.1.1.0038 |
| Взамен ОФС.1.1.0003.15 |
В настоящей статье приведены характеристики сит, применяемых в производстве и контроле качества лекарственных средств.
Материал сита должен быть индифферентным по отношению к просеиваемому веществу.
Для аналитических процедур используют сита с квадратными отверстиями. Для неаналитических процедур могут быть использованы также сита с круглыми отверстиями, диаметр которых в 1,25 раза превышает размер стороны квадратного отверстия сита соответствующего номера. Требования к степени измельчённости приводят в фармакопейной статье с указанием номера сита, соответствующего номинальному размеру стороны отверстия в микрометрах, который приводится в скобках после названия вещества.
Максимальный допуск для размера отверстия (+Х) вычисляют по формуле:
|
|
|
(1) |
||
|
где |
w |
– | номинальный размер отверстия. | |
Не должно быть отверстий, размер которых превышает номинальный размер более чем на величину X.
Допуск для среднего значения размера отверстия (±Y) вычисляют по формуле:
|
|
|
(2) |
Средний размер отверстия не должен отклоняться от номинального размера более чем на величину ±Y.
Промежуточный допуск (+Z) вычисляют по формуле:
|
|
|
(3) |
Не более 6 % общего числа отверстий могут иметь размеры между «номинальным значением +X» и «номинальным значением +Z».
Диаметр d проволоки, применяемой для плетения металлической проволочной ткани, вставленной в раму, должен находиться в пределах от dmin до dmax, что соответствует допускам (±15 %) от рекомендованного номинального диаметра. Диаметр проволоки должен быть одинаковым по всей площади сита.
Номер сита (номинальный размер отверстия в мкм), допуски для отверстий, диаметр проволоки и допустимые пределы для её номинального диаметра представлены в табл. 3.
Таблица 3 — Характеристика сит
|
Номер сита (номи-нальный размер отверстия, мкм) |
Допуск для отверстия, мкм |
Диаметр проволоки, мкм |
||||
|
Макси-мальный допуск для отверстия |
Допуск для среднего значения размера отверстия |
Промежу-точный допуск |
Рекомен-дованный номи-нальный диаметр |
Допустимые пределы |
||
|
+Х |
±Y |
+Z |
d |
dmax |
dmin |
|
|
11200 |
770 |
350 |
560 |
2500 |
2900 |
2100 |
|
8000 |
600 |
250 |
430 |
2000 |
2300 |
1700 |
|
5600 |
470 |
180 |
320 |
1600 |
1900 |
1300 |
|
4000 |
370 |
130 |
250 |
1400 |
1700 |
1200 |
|
2800 |
290 |
90 |
190 |
1120 |
1300 |
950 |
|
2000 |
230 |
70 |
150 |
900 |
1040 |
770 |
|
1400 |
180 |
50 |
110 |
710 |
820 |
600 |
|
1000 |
140 |
30 |
90 |
560 |
640 |
480 |
|
710 |
112 |
25 |
69 |
450 |
520 |
380 |
|
500 |
89 |
18 |
54 |
315 |
360 |
270 |
|
355 |
72 |
13 |
43 |
224 |
260 |
190 |
|
250 |
58 |
9,9 |
34 |
160 |
190 |
130 |
|
180 |
47 |
7,6 |
27 |
125 |
150 |
106 |
|
125 |
38 |
5,8 |
22 |
90 |
104 |
77 |
|
90 |
32 |
4,6 |
18 |
63 |
72 |
54 |
|
63 |
26 |
3,7 |
15 |
45 |
52 |
38 |
|
45 |
22 |
3,1 |
13 |
32 |
37 |
27 |
|
38 |
— |
— |
— |
30 |
35 |
24 |