ОФС.1.1.0037. Перевозка лекарственных средств
утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 20.07.2023 г. N 377
Дата введения в действие: c 01.09.2023 г.
Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ОБЩАЯ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ
| Перевозка лекарственных средств | ОФС.1.1.0037 |
| Взамен ОФС.1.1.0025.18 |
Настоящая общая фармакопейная статья устанавливает общие требования к перевозке фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов.
Требования данной статьи не распространяются на лекарственное растительное сырьё и лекарственные растительные препараты.
Перевозка (транспортирование) лекарственных средств – процесс перемещения лекарственных средств по договору между субъектами обращения лекарственных средств, имеющими лицензии на производство лекарственных средств и/или фармацевтическую деятельность и/или медицинскую деятельность, с использованием транспортных средств и оборудования, обеспечивающих соблюдение условий хранения и мер безопасности для подтверждения их качества, эффективности и безопасности. Перевозка является составной частью процесса обращения лекарственных средств.
Общие требования к перевозке лекарственных средств
Перевозка лекарственных средств осуществляется всеми видами транспорта (автомобильным, железнодорожным, воздушным, морским, речным) в закрытых транспортных средствах, соблюдая правила перевозки грузов, установленные для соответствующего вида транспорта.
Транспортная тара
Лекарственные средства должны перевозиться в транспортной таре, которая обеспечивает надёжную защиту от внешнего воздействия и возможной контаминации.
Выбор транспортной тары основывается на:
— установленных требованиях к условиям хранения и перевозки лекарственных средств;
— объёме, необходимом для их размещения;
— предполагаемых колебаниях температуры окружающей среды;
— длительности перевозки, включая промежуточное хранение.
На транспортную тару должна быть нанесена необходимая информация (ОФС «Маркировка лекарственных средств»), обеспечивающая возможность идентификации груза и его происхождения.
Перевозка
Перевозку лекарственных средств необходимо осуществлять в условиях, обеспечивающих:
— их сохранность и целостность;
— защиту от неблагоприятного воздействия факторов окружающей среды;
— соблюдение необходимого температурного режима (условий хранения);
— защиту от фальсификации.
Требуемые условия хранения лекарственных средств должны соблюдаться в течение всего времени перевозки, а случаи отклонений от установленных норм должны быть документально оформлены и расследованы.
Транспортные средства и оборудование, используемые для перевозки лекарственных средств, должны соответствовать целям их использования, содержаться в чистоте и подвергаться очистке и уборке по мере необходимости в соответствии с требованиями установленных санитарных норм.
Оборудование, установленное внутри транспортного средства или в контейнере и используемое для контроля и поддержания температурного режима в процессе перевозки лекарственных средств, подлежит периодическому техническому обслуживанию, поверке и калибровке (ОФС «Контроль температуры и влажности с течением времени»).
Планирование перевозки лекарственных средств должно осуществляться на основании анализа и оценки возможных рисков.
Перевозку лекарственных средств в районы Крайнего Севера и приравненные к ним труднодоступные районы проводят в соответствии с требованиями нормативных правовых актов Российской Федерации.
Лекарственные средства, требующие особого обращения
При перевозке лекарственных средств, обладающих опасными свойствами (огнеопасные, взрывоопасные, радиофармацевтические, ядовитые и др.), необходимо соблюдать требования Федеральных законов и нормативных правовых актов Российской Федерации, регламентирующих правила перевозки опасных грузов. При этом групповая упаковка и транспортная тара должны соответствовать классу опасности и иметь маркировку с указанием знака опасности.
Порядок перевозки наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, обеспечивающий их сохранность, а также порядок оформления необходимых для этого документов устанавливаются Правительством Российской Федерации.
Перевозка термолабильных лекарственных средств, включая иммунобиологические лекарственные препараты, проводится с соблюдением «холодовой цепи» – комплекса организационно-технических мероприятий по обеспечению оптимальных условий перевозки и хранения лекарственных средств на всех этапах (уровнях) их движения от производителя до потребителя.
В системе «холодовой цепи» используется следующее оборудование для перевозки (ОФС «Контроль температуры и влажности с течением времени»):
— термоконтейнеры, в том числе сумки-холодильники;
— хладоэлементы;
— авторефрижераторы.
Термоконтейнеры обеспечивают соблюдение требуемого интервала температур в течение всего времени перевозки с учётом сезонных колебаний температуры в конкретной климатической зоне.
Термоконтейнеры подразделяются на:
— активные, рефрижераторного типа с встроенной холодильной установкой;
— пассивные (однократного и многократного применения), изотермического типа, в которых в качестве хладагентов используются хладоэлементы.
Хладоэлементы используются в соответствии с инструкцией их производителя и размещаются в изотермических контейнерах таким образом, чтобы отсутствовал прямой контакт с лекарственными средствами.
Порядок подготовки изотермических контейнеров, требования к повторному использованию хладоэлементов и процесс перевозки термолабильных лекарственных средств с учётом сезонных особенностей должны быть описаны в документированной процедуре.
Упаковку термолабильных лекарственных средств в термоконтейнеры осуществляют в специально оборудованных и предназначенных для этих целей помещениях, в которых контролируются температурный режим, влажность воздуха, освещённость и чистота.
Санитарная обработка термоконтейнеров многократного применения проводится перед загрузкой и после использования с применением моющих и (или) дезинфицирующих средств в соответствии с утверждённой инструкцией.
Для перевозки без дополнительных изотермических средств защиты используется авторефрижератор с изотермическим кузовом, оборудованный холодильно-обогревательной установкой с автоматической системой поддержания заданной температуры внутри кузова, оснащённый средствами измерения и контроля температуры, а также теплоизолирующей завесой в дверном проёме кузова.
Санитарная обработка кузовов авторефрижераторов проводится перед каждым рейсом и после выгрузки с применением моющих средств и (или) дезинфицирующих средств.
Температурный режим при перевозке термолабильных лекарственных средств должен соответствовать установленным требованиям, гарантирующим сохранность их качества.
Для контроля температурного режима в системе «холодовой цепи» используются:
— средства измерения температуры (термометры, термографы, терморегистраторы);
— средства выявления (индикации) нарушений температурного режима (термоиндикаторы).
В пассивных термоконтейнерах применяются термоиндикаторы или терморегистраторы. Активные термоконтейнеры оборудуются встроенными или автономными терморегистраторами.
В качестве дополнительного средства контроля температуры в авторефрижераторе допускается использование термоиндикаторов, которые закладываются в одну или несколько транспортных упаковок.
Контроль показаний термоиндикаторов и терморегистраторов осуществляется после окончания каждого этапа перевозки во время выгрузки лекарственных средств.
Продолжительность перевозки термоконтейнеров с термолабильными лекарственными средствами не должна превышать времени, в течение которого используемые термоконтейнеры гарантируют поддержание в них требуемого температурного режима.
Операции по разгрузке и обратной загрузке, а также транзитное хранение в процессе перевозки лекарственных средств осуществляются при соблюдении условий хранения и мер безопасности, которые определены договорными отношениями между субъектами обращения лекарственных средств и законодательством Российской Федерации.