ОФС.1.1.0036. Маркировка лекарственных средств

утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 20.07.2023 г. N 377

Дата введения в действие: c 01.09.2023 г.

Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания

 

 

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ОБЩАЯ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

Маркировка лекарственных средств	ОФС.1.1.0036
	Взамен ОФС.1.1.0025.18

Настоящая общая фармакопейная статья устанавливает общие требования к маркировке фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов.

Требования данной статьи не распространяются на лекарственное растительное сырьё и лекарственные растительные препараты.

Маркировка – информация в виде надписей, знаков, символов, пиктограмм, цифровых, цветовых и условных обозначений, наносимая на упаковку и/или этикетку и/или сопроводительные документы для обеспечения идентификации, информирования потребителей, а также информация о способах обращения с упакованной продукцией при перевозке и хранении, для ускорения обработки информации при погрузочно-разгрузочных работах.

Общие требования к маркировке лекарственных средств

Маркировка лекарственных средств должна соответствовать требованиям Федеральных законов и нормативных правовых актов Российской Федерации.

Маркировка лекарственных препаратов, изготовленных аптечными организациями (экстемпоральных лекарственных препаратов), осуществляется в соответствии с правилами изготовления и отпуска лекарственных препаратов, утверждёнными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Способ нанесения маркировки должен обеспечить её сохранность в течение всего срока годности лекарственного средства при соблюдении установленных условий хранения.

Содержание маркировки и оформление надписей на вторичной (потребительской) и групповой упаковке должно быть указано на упаковке.

Маркировка лекарственного средства должна быть нанесена хорошо читаемым шрифтом на русском языке, при этом цвет надписей, знаков и символов должен быть контрастным по отношению к фону, на который нанесена маркировка.

Маркировка и оформление упаковки должны быть едиными для каждой серии упакованных лекарственных средств.

Каждая единица вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата должна быть снабжена инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем).

Если размеры вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата допускают, то содержание инструкции по медицинскому применению (листка-вкладыша) может быть нанесено непосредственно на упаковку.

Каждая единица групповой упаковки должна быть снабжена этикеткой.

На первичной упаковке фармацевтических субстанций должны быть указаны:

— наименование фармацевтической субстанции (международное непатентованное, или группировочное, или химическое);

— торговое наименование фармацевтической субстанции;

— наименование производителя фармацевтической субстанции;

— номер серии и дата производства;

— количество в упаковке и единицы измерения количества;

— срок годности;

— условия хранения.

На первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного препарата должны быть указаны:

— наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое, или торговое наименование);

— номер серии;

— дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов);

— срок годности;

— дозировка или концентрация;

— объём;

— активность в единицах действия или количество доз.

Дополнительно на вторичной (потребительской) упаковке лекарственного препарата должны быть указаны (нанесены):

— торговое наименование лекарственного препарата;

— наименование производителя лекарственного препарата;

— номер регистрационного удостоверения;

— способ применения;

— лекарственная форма;

— условия отпуска;

— условия хранения;

— предупредительные надписи;

— штриховой код.

Маркировка лекарственных средств должна содержать следующие предупредительные надписи и символы:

— «Хранить в недоступном для детей месте» (на вторичной (потребительской) упаковке лекарственных препаратов);

— «Стерильно» (для стерильных лекарственных средств);

— указание животного, из крови, плазмы крови, органов и тканей которого получены лекарственные средства в качестве сывороток;

— «Антитела к ВИЧ-1, ВИЧ-2, к вирусу гепатита C и поверхностный антиген вируса гепатита B отсутствуют» (на вторичной (потребительской) упаковке лекарственных средств, полученных из крови, плазмы крови, органов и тканей человека);

— «Гомеопатический» (на вторичной (потребительской) упаковке гомеопатических лекарственных препаратов);

— знак радиационной опасности (на первичной упаковке и вторичной (потребительской) упаковке радиофармацевтических лекарственных средств).

На первичную упаковку и/или вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных препаратов дополнительно может быть нанесена иная маркировка в соответствии с регистрационным досье.

Маркировка лекарственных средств не должна содержать информацию рекламного характера.

Упаковка лекарственных средств, предназначенных исключительно для экспорта, маркируется в соответствии с требованиями страны-импортёра.

На транспортной таре, в которую помещено лекарственное средство, должны быть указаны (нанесены):

— наименование лекарственного средства;

— серия;

— дата выпуска;

— количество вторичных (потребительских) упаковок;

— наименование производителя лекарственного средства, его местонахождение (адрес, в том числе страна и/или место производства лекарственного средства);

— срок годности;

— условия хранения и перевозки;

— необходимые предупредительные надписи и манипуляционные знаки.