ОФС.1.6.1.0002. Сырьё животного происхождения для гомеопатических лекарственных средств
утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 20.07.2023 г. N 377
Дата введения в действие: c 01.09.2023 г.
Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ОБЩАЯ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ
| Сырьё животного происхождения для гомеопатических лекарственных средств | ОФС.1.6.1.0002 |
| Взамен ОФС.1.6.1.0002.18 |
Настоящая общая фармакопейная статья распространяется на сырьё животного происхождения для гомеопатических лекарственных средств, которое представляет собой целых животных (чаще всего насекомых), отдельные части животных, включая железы и выделения из них, а также биологические жидкости и выделения животных, используемые для производства (изготовления) гомеопатических лекарственных средств.
Сырьё животного происхождения, используемое для получения гомеопатических лекарственных средств, может быть свежим и высушенным.
Классификация
Сырьё животного происхождения в зависимости от вида животных подразделяют на следующие группы:
I. — из ядовитых животных;
— из неядовитых животных;
II.1) — позвоночные (Vertebrata):
— млекопитающие (Mammalia);
— пресмыкающиеся (Reptilia);
— рыбы (Pisces);
— птицы (Aves);
— земноводные (Batrachia) и др.;
2) — беспозвоночные (Invertebrata) (ядовитые и неядовитые):
— моллюски (Mollusca), в том числе их экзоскелетов (раковин);
— губки (Porifera);
— черви (Vermes);
— насекомые (Insecta);
— пауки (Arachnida) и др.
III. — выделения живых животных в определённый период их развития;
— секреты некоторых органов;
— вытяжки из органов здоровых молодых животных;
— вытяжки из патологически изменённых тканей животных.
Особенности технологии
Сырьё животного происхождения должно быть получено от здоровых животных, содержащихся в надлежащих гигиенических условиях, кроме случаев использования сырья из вытяжки из патологически изменённых тканей животных. Заготовка сырья, в зависимости от особенностей каждого вида, проводится в соответствии со строгой процедурой с указанием времени, места забора, при необходимости – условий умерщвления животного или получения от него продуктов жизнедеятельности, выделений, секретов и т.д.
При переработке живых животных необходимо учитывать нормы закона о защите животных, а именно порядок усыпления животных. Непосредственно перед переработкой низшие животные должны быть помещены в равное количество спирта этилового 94 % (м/м) или умерщвлены в открытом сосуде посредством введения двуокиси углерода, высшие животные должны быть оглушены эфиром или хлороформом.
Все эти особенности должны быть описаны в соответствующей фармакопейной статье.
К сырью животного происхождения должны предъявляться требования, сводящие к минимуму риск инфицирования гомеопатических лекарственных средств.
При этом методы производства должны включать стадию или стадии, которые удаляют либо инактивируют факторы инфицирования.
В некоторых случаях животные или их ткани, используемые для получения сырья, должны выдерживать требования компетентного уполномоченного органа и (или) нормативно-правовых актов, регламентирующих требования, предъявляемые к здоровью животных, используемых в практической деятельности человека.
Переработка органов и тканей теплокровных животных производится непосредственно после убоя или умерщвления. В некоторых случаях допускается сбор свежего материала с последующим его замораживанием.
При необходимости производство должно включать стадию фиксации инфекционных материалов перед экстракцией, которую следует максимально точно описать в соответствии с технологическим регламентом, включая полную информацию об исходном сырье, способах его хранения и правилах безопасности при работе с ним.
Экстракты из органов, тканей и клеток получают путём разведения одного или нескольких компонентов в смеси твёрдых, жидких или растворённых веществ. Селективные растворители отделяются путём кристаллизации, дистилляции или другими методами.
Испытания
Требования к сырью животного происхождения для гомеопатических лекарственных средств должны содержать во вводной части подробную информацию об источнике сырья, способе его получения, включая:
— род и подвид животного;
— идентификацию источника животного материала (домашнее или дикое животное), используемый орган или его часть;
— время забора или умерщвления животного;
— возможное наличие потенциально токсических веществ;
— данные об отсутствии риска передачи губчатой энцефалопатии (BSE);
— указание метода получения сырья.
Сырьё животного происхождения, предназначенное для получения гомеопатических лекарственных средств, должно соответствовать требованиям фармакопейной статьи, которая должна содержать следующие показатели качества: «Описание», «Подлинность», «Чистота» (определение токсических и других примесей, если применимо), «Влажность», «Количественное определение» (если применимо) и др.
Подлинность и содержание активных веществ, обуславливающих фармакологическое действие сырья животного происхождения для гомеопатических лекарственных средств, определяют методом, указанным в фармакопейной статье, по валидированным методикам (если применимо).
В случае использования сырья животного происхождения в аллопатической практике, качество сырья животного происхождения для гомеопатических препаратов также должно соответствовать требованиям к качеству утверждённой фармакопейной статьи на соответствующие аллопатические субстанции.
Упаковка
Согласно требованиям ОФС «Упаковка лекарственных средств». Упаковка должна обеспечивать стабильность сырья животного происхождения в течение установленного срока годности.
Вид упаковки и массу сырья, упакованного в тару, устанавливают для конкретных видов сырья животного происхождения и указывают в соответствующей фармакопейной статье.
Маркировка
Требования, предъявляемые к маркировке, изложены в ОФС «Лекарственные формы гомеопатических лекарственных препаратов».
Для свежего сырья дополнительно указывают дату и часы сбора, предупредительные надписи: «Свежее сырьё», «Ядовито» (для ядовитого сырья).
Хранение
Свежее сырьё животного происхождения должно быть переработано немедленно. Если немедленная переработка невозможна, сырьё хранят до переработки от 2 до 24 ч, при соблюдении соответствующего температурного режима и (или) консервации, указанных в соответствующей фармакопейной статье.
Высушенное сырьё хранят в соответствии с требованиями ОФС «Хранение лекарственных средств».