ФС.2.5.0102. Фенхеля обыкновенного плоды
утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 13.03.2024 г. N 120
Дата введения в действие: c 13.03.2024 г.
Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ
Фенхеля обыкновенного плоды | ФС.2.5.0102 |
Foeniculi vulgaris fructus | Взамен ФС.2.5.0102.18 |
ОПРЕДЕЛЕНИЕ
Собранные зрелые и высушенные плоды культивируемого двухлетнего и многолетнего травянистого растения фенхеля обыкновенного – Foeniculum vulgare Mill., сем. сельдерейных – Apiaceae.
Содержит не менее 3,0 % эфирного масла в сухом сырье.
ИДЕНТИФИКАЦИЯ
Внешние признаки. Определение проводят в соответствии с ОФС «Плоды».
Цельное сырьё. Плоды – вислоплодники, распадающиеся на два полуплодика (мерикарпия). Мерикарпий продолговатой, почти цилиндрической формы, голый. На верхушке имеются остатки пятизубчатой чашечки и надпестичный диск с двумя расходящимися столбиками. Наружная сторона мерикарпия выпуклая, внутренняя – плоская. Каждый мерикарпий с пятью сильно выступающими продольными рёбрышками: три из них находятся на выпуклой стороне и два более развитых – по бокам. Семя в мерикарпии одно, сросшееся с околоплодником. Длина плодов
4–10 мм, ширина 1,5–4 мм. Цвет плодов зеленовато-коричневый, коричневый. Запах сильный, характерный.
Рисунок 1 – Внешний вид фенхеля обыкновенного плодов
Микроскопические признаки. Определение проводят в соответствии с ОФС «Микроскопический и микрохимический анализ лекарственного растительного сырья и лекарственных средств растительного происхождения». Раздел «Плоды».
Цельное сырьё. При рассмотрении микропрепарата на поперечном срезе мерикарпия должен быть виден эпидермис (экзокарпий), состоящий из одного слоя овальных клеток. В мезокарпии рёбрышек проходят проводящие пучки, окружённые овальными или округлыми клетками с сетчатым утолщением. Между рёбрышками расположены крупные эфирномасличные канальцы: с наружной стороны мерикарпия их 4, с внутренней – 2. Эфирномасличные канальцы окружены слоем клеток с коричневыми оболочками. Эндокарпий плотно сросшийся с семенной кожурой, желтовато-коричневого цвета. Клетки эндосперма семени заполнены алейроновыми зёрнами, каплями жирного масла и мелкими друзами кальция оксалата.
Рисунок 2 – Фенхеля обыкновенного плоды
1 – поперечный разрез полуплодика (56×); 2 – ребро полуподика: а – сетчатые клетки;
б – сосудисто-волокнистый пучок, в – трахеиды; г – мезокарпий (200×); 3– поперечный разрез полуплодика: а – экзокарпий, б – мезокарпий, в – эфирномасличный каналец,
г – эндокарпий, д – эндосперм семени (400×); 4– ребро полуплодика: сетчатые клетки (300×); 5 – сетчатые клетки (400×); 6 – эпидермис (600×).
Определение основных групп биологически активных веществ
Определение проводят одним из приведённых методов.
Определение проводят методом ТСХ (ОФС «Тонкослойная хроматография»)
Пластинка. ТСХ пластинка со слоем силикагеля.
Подвижная фаза (ПФ). Этилацетат––толуол 5:95.
Раствор стандартного образца транс-анетола. Растворяют 20 мкл транс-анетола в 10 мл гексана.
Испытуемый раствор. В колбу со шлифом вместимостью 100 мл помещают около 1,0 г сырья, измельчённого до величины частиц, проходящих сквозь сито с отверстиями размером 0,5 мм, прибавляют 10 мл гексана, и встряхивают с помощью шейкера в течение 5 мин. Полученное извлечения фильтруют через беззольный фильтр.
Реактив для детектирования. Ванилина раствор 1 % в серной кислоте.
На линию старта пластинки в виде полос длиной 10 мм и шириной 2 мм наносят 20 мкл испытуемого раствора и 5 мкл раствора стандартного образца транс-анетола. Пластинку с нанесёнными пробами сушат на воздухе, помещают в камеру, предварительно насыщенную в течение 30 мин ПФ, и хроматографируют восходящим способом. Когда фронт ПФ пройдёт около 80–90 % длины пластинки от линии старта, её вынимают из камеры, сушат до удаления следов растворителей. Пластинку опрыскивают реактивом для детектирования, выдерживают при температуре 100–105 °С в течение
2–3 мин и просматривают при дневном свете.
Результат. На хроматограмме раствора стандартного образца транс-анетола должна обнаруживаться зона адсорбции от красновато-коричневого до фиолетово-коричневого цвета.
На хроматограмме испытуемого раствора должна обнаруживаться зона адсорбции от красновато-коричневого до фиолетово-коричневого цвета на уровне зоны адсорбции стандартного образца транс-анетола; ниже её интенсивная зона адсорбции от сине-фиолетового до фиолетово-красного цвета; допускается обнаружение других зон адсорбции.
Определение проводят методом ГХ (ОФС «Газовая хроматография»).
Хроматографические условия
Хроматографируют раствор стандартного образца транс-анетола и испытуемый раствор (см. «Тонкослойная хроматография»).
Относительное время удерживания соединений: фенхон – 1 (около 9,1 мин), анетол – около 1,32.
ИСПЫТАНИЯ
Влажность. Не более 14,0 % (ОФС «Определение влажности лекарственного растительного сырья и лекарственных средств растительного происхождения»).
Зола общая. Не более 10,0 % (ОФС «Зола общая»).
Зола, нерастворимая в хлористоводородной кислоте. Не более 1,0 % (ОФС «Зола, нерастворимая в хлористоводородной кислоте»).
Допустимые примеси. Определение проводят в соответствии с ОФС «Определение подлинности, измельчённости и содержания примесей в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах».
Повреждённых, недоразвитых плодов фенхеля и других частей. Не более 1 %.
Органическая примесь. Не более 1,6 %.
Минеральная примесь. Не более 0,5 %.
Тяжёлые металлы и мышьяк. В соответствии с ОФС «Определение содержания тяжёлых металлов и мышьяка в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах».
Радионуклиды. В соответствии с ОФС «Определение содержания радионуклидов в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах».
Заражённость вредителями запасов. В соответствии с ОФС «Определение степени заражённости лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов вредителями запасов».
Остаточные количества пестицидов. В соответствии с ОФС «Определение содержания остаточных пестицидов в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах».
Микробиологическая чистота. В соответствии с ОФС «Микробиологическая чистота».
КОЛИЧЕСТВЕННОЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ
Определение эфирного масла проводят в соответствии с ОФС «Определение содержания эфирного масла в лекарственном растительном сырье и лекарственных средствах растительного происхождения» (методики 1, 3 или 4, из 15,0 г сырья, измельчённого до величины частиц, проходящих сквозь сито с отверстиями размером 1 мм, непосредственно перед определением, время перегонки 4 ч.)
УПАКОВКА, МАРКИРОВКА И ПЕРЕВОЗКА
В соответствии с ОФС «Упаковка, маркировка и перевозка лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов».
ХРАНЕНИЕ
В соответствии с ОФС «Хранение лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов».