ФС.2.1.0044. Фуксин основной
утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 20.07.2023 г. N 377
Дата введения в действие: c 01.09.2023 г.
Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ
| Фуксин основной | ФС.2.1.0044 |
| Фуксин основной | |
| Fuxinum basicum | Взамен ФС.2.1.0044.15 |
|
|
||
| Розанилина гидрохлорид
[632-99-5]: R=CH3 |
C20H19N3·HCl |
М.м. 337,85 |
| Парарозанилина гидрохлорид
[569-61-9]: R=H |
C19H17N3·HCl |
М.м. 323,82 |
ОПРЕДЕЛЕНИЕ
Розанилин гидрохлорид (4-[(4-аминофенил)(4-иминоциклогекса-2,5-диен-1-илиден)метил]-2-метиланилина гидрохлорид) и парарозанилин гидрохлорид (4,4′-[(4-иминоциклогекса-2,5-диен-1-илиден)метилен]дианилина гидрохлорид).
Содержит не менее 88,0 % фуксина основного в пересчёте на сухой розанилина гидрохлорид С20H19N3·HCl.
СВОЙСТВА
Описание. Тёмно-зелёные кристаллы или кристаллический порошок с металлическим блеском.
Растворимость. Растворим в воде, спирте 96 % и хлористоводородной кислоте разведённой 8,3 %.
ИДЕНТИФИКАЦИЯ
1. Спектрофотометрия (ОФС «Спектрофотометрия в ультрафиолетовой и видимой областях»).
Раствор А. Растворяют 0,1 г субстанции в 50 мл воды.
Испытуемый раствор. В мерную колбу вместимостью 250 мл помещают 1,0 мл раствора А и доводят объём раствора водой до метки.
Спектр испытуемого раствора в области от 380 до 780 нм должен иметь максимум при 543±5 нм. В качестве раствора сравнения используют воду.
2. Качественная реакция. К 2,5 мл раствора А прибавляют 2,5 мл воды и несколько капель хлористоводородной кислоты концентрированной. Через некоторое время раствор должен окраситься в жёлтый цвет (отличие от фуксина кислого).
3. Качественная реакция. К 5 мл раствора А прибавляют несколько капель раствора таниновой кислоты 10 %; должен образоваться красный осадок.
ИСПЫТАНИЯ
Потеря в массе при высушивании. Не более 5,0 % (ОФС «Потеря в массе при высушивании» способ 1). Для определения используют 1,0 г (точная навеска) субстанции.
Сульфатная зола. Не более 0,3 % (ОФС «Сульфатная зола»). Для определения используют 1,0 г (точная навеска) субстанции.
Вещества, нерастворимые в спирте. В круглодонную колбу вместимостью 250 мл помещают 1 г (точная навеска) субстанции, прибавляют 50 мл спирта 96 % и кипятят на водяной бане с обратным холодильником в течение 15 мин. Раствор фильтруют через предварительно взвешенный стеклянный фильтр. Фильтр промывают горячим спиртом 96 % до обесцвечивания стекающей жидкости и высушивают при температуре 105 °С в течение 1 ч. Содержание веществ, нерастворимых в спирте, не должно превышать 1,0%.
Мышьяк. Не более 0,0008 % (ОФС «Мышьяк», метод 1). Для определения используют 60 мг субстанции.
Микробиологическая чистота. В соответствии с ОФС «Микробиологическая чистота».
КОЛИЧЕСТВЕННОЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ
Определение проводят методом титриметрии (ОФС «Титриметрия (титриметрические методы анализа)»).
Смесь растворителей. Хлористоводородная кислота концентрированная—титана(III) хлорида раствор 15 %—вода 40:53:387.
Помещают 0,1 г (точная навеска) субстанции в герметичную колбу для титрования вместимостью 500 мл, снабжённую газовпускной и газовыпускной трубками, обратным холодильником и бюреткой, прибавляют 175 мл воды и 25 мл натрия тартрата раствора 30 %, помещают в колбу магнитную мешалку с тефлоновым покрытием и нагревают до кипения. В течение 15 мин колбу продувают азотом, предварительно пропущенным через 2 склянки для промывания газа, каждая из которых содержит 500 мл смеси растворителей, к которой добавлено 10 мг сафранина. Продолжая нагревание и продувку азотом, раствор титруют при перемешивании 0,05 M раствором титана(III) хлорида до появления жёлтого окрашивания.
Параллельно проводят контрольный опыт.
1 мл 0,05 М раствора титана(III) хлорида соответствует 3,379 мг розанилина гидрохлорида С20H19N3·HCl.
ХРАНЕНИЕ
В плотно укупоренной упаковке, в защищённом от света месте.