ОФС.1.4.2.0003. Извлекаемый объём лекарственных форм для парентерального применения

утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 20.07.2023 г. N 377

Дата введения в действие: c 01.09.2023 г.

Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания

 

 

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ОБЩАЯ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

Извлекаемый объём лекарственных форм для парентерального применения	ОФС.1.4.2.0003
	Взамен ОФС.1.4.2.0003.15

Лекарственные формы для парентерального применения могут быть в однодозовых упаковках (ампулы, картриджи, предварительно наполненные шприцы и др.) или многодозовых упаковках, содержащих несколько доз препарата. Объём лекарственного препарата в упаковке должен быть достаточным, чтобы обеспечить введение номинального объёма, указанного на этикетке.

Соответствие лекарственных форм для парентерального применения требованиям по извлекаемому объёму достигается заполнением упаковок с небольшим избытком от номинального объёма (табл. 1).

Таблица 1 – Объём заполнения инъекционных растворов в однодозовых упаковках

Номинальный объём, мл	Объём заполнения, мл
	Невязкие растворы	Вязкие растворы
0,5	0,6	0,62
1,0	1,10	1,15
2,0	2,15	2,25
5,0	5,30	5,50
10,0	10,50	10,70
20,0	20,60	20,90
30,0	30,80	31,20
50,0	51,00	51,50
Более 50	На 2 % более номинального	На 3 % более номинального

Суспензии и эмульсии перед извлечением из упаковки и перед определением плотности встряхивают. Масляные и вязкие лекарственные препараты при необходимости можно подогревать в соответствии с указаниями на этикетке. Их следует тщательно встряхивать перед извлечением содержимого. Перед измерением объёма содержимое охлаждают до 20–25 °С.

Однодозовые упаковки

Отбирают 1 упаковку, если номинальный объём составляет 10 мл и более, отбирают 3 упаковки, если номинальный объём составляет от 3 мл до 10 мл, отбирают 5 упаковок, если номинальный объём составляет 3 мл и менее. Извлекают всё содержимое каждой отобранной упаковки, используя сухой шприц, вместимость которого не более чем в 3 раза превышает измеряемый объём, снабженный иглой №21 (G 21) длиной не менее 2,5 см. Из шприца и иглы удаляют пузырьки воздуха и помещают содержимое, не выдавливая содержимое из иглы, в сухой мерный цилиндр, калиброванный на заполнение. Вместимость мерного цилиндра должна быть такой, чтобы измеряемый объём занимал не менее 40 % от номинального объёма цилиндра. Альтернативно объём содержимого в миллилитрах может быть рассчитан как отношение массы содержимого в граммах к плотности.

Для упаковок с номинальным объёмом 2 мл и менее содержимое нескольких упаковок может быть объединено, чтобы получить объём, подходящий для измерения, при условии, что для каждой упаковки используется отдельный сухой шприц.

Содержимое упаковок с номинальным объёмом 10 мл или более может быть определено непосредственным выливанием в мерный цилиндр или сухой предварительно взвешенный бюкс.

Объём содержимого упаковки должен быть не менее номинального, если упаковки исследуются индивидуально. Для упаковок с номинальным объёмом 2 мл и менее измеренный объём должен быть не менее суммы номинальных объёмов исследованных упаковок.

Многодозовые упаковки

Для многодозовых лекарственных форм для парентерального применения в упаковках, на которых указано количество доз определённого объёма, выбирают одну упаковку и поступают, как указано для однодозовых лекарственных форм, используя то же количество отдельных шприцев, что и количество указанных доз.

Измеренный объём должен быть таким, чтобы объём, извлекаемый из каждого шприца, обеспечивал дозу не менее заявленной.

Картриджи и предварительно наполненные шприцы

Отбирают 1 упаковку, если номинальный объём составляет 10 мл и более, отбирают 3 упаковки, если номинальный объём составляет от 3 мл до 10 мл, отбирают 5 упаковок, если номинальный объём составляет 3 мл и менее. При необходимости снабжают упаковку аксессуарами, необходимыми для использования (игла, поршень, шприц) и извлекают всё содержимое каждой отобранной упаковки, не выдавливая содержимое из иглы, в сухой предварительно взвешенный бюкс, медленно и постоянно нажимая на поршень. Взвешивают бюкс и рассчитывают объём в миллилитрах как отношение массы содержимого бюкса в граммах к плотности лекарственного препарата.

Объём, полученный для каждой исследованной упаковки, должен быть не менее номинального.

Растворы для инфузий

Отбирают одну упаковку. Переносят содержимое в сухой мерный цилиндр, калиброванный на заполнение, вместимость которого должна быть такой, чтобы лекарственный препарат занимал не менее 40 % от номинального объёма цилиндра. Измеряют объём.

Объём должен быть не менее номинального.