ФС.2.1.0516. Натрия бензоат
утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 20.07.2023 г. N 377
Дата введения в действие: c 01.09.2023 г.
Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ
Натрия бензоат | ФС.2.1.0516 |
Натрия бензоат | |
Natrii benzoas | Взамен ФС 42-2458-94 |
|
|
C7H5NaO2 |
М.м. 144,10 |
[532-32-1] |
|
ОПРЕДЕЛЕНИЕ
Бензоат натрия.
Cодержит не менее 99,0 % и не более 100,5 % натрия бензоата C7H5NaO2 в пересчёте на сухое вещество.
СВОЙСТВА
Описание. Белый порошок без запаха или со слабым характерным запахом.
Растворимость. Легко растворим в воде, умеренно растворим в спирте 90 %, практически нерастворим в хлороформе.
ИДЕНТИФИКАЦИЯ
1. ИК-спектрометрия (ОФС «Спектрометрия в средней инфракрасной области»). Инфракрасный спектр субстанции в области от 4000 до 400 см–1 по положению полос поглощения должен соответствовать спектру фармакопейного стандартного образца натрия бензоата.
2. Спектрофотометрия (ОФС «Спектрофотометрия в ультрафиолетовой и видимой областях»). Спектр поглощения 0,001 % раствора субстанции в воде в области длин волн от 220 до 300 нм должен иметь максимум при 226±2 нм.
3. Качественная реакция. Субстанция должна давать характерную реакцию на бензоаты (ОФС «Общие реакции на подлинность»).
4. Качественная реакция. Субстанция должна давать характерные реакции А и Б на натрий (ОФС «Общие реакции на подлинность»).
ИСПЫТАНИЯ
Прозрачность раствора. Растворяют 1 г субстанции в 10 мл воды, свободной от углерода диоксида. Раствор должен быть прозрачным (ОФС «Прозрачность и степень опалесценции (мутности) жидкостей»).
Цветность раствора. Раствор, полученный в испытании «Прозрачность раствора» должен быть бесцветным (ОФС «Степень окраски жидкостей», метод 2).
Кислотность или щёлочность. К раствору, полученному в испытании «Прозрачность раствора», прибавляют 0,1 мл фенолфталеина раствора 0,1 %. Окраска раствора должна изменяться при прибавлении не более 0,2 мл 0,1 М раствора натрия гидроксида или 0,1 М раствора хлористоводородной кислоты.
Потеря в массе при высушивании. Не более 2,0 % (ОФС «Потеря в массе при высушивании», способ 1). Для определения используют 1 г (точная навеска) субстанции.
Сульфаты. Не более 0,02 % (ОФС «Сульфаты», метод 1).
Испытуемый раствор. Растворяют 0,5 г субстанции в 4,5 мл воды, прибавляют 5 мл спирта 96 % и 0,5 мл хлористоводородной кислоты разведённой 8,3 %.
Хлориды. Не более 0,02 % (ОФС «Хлориды»).
Испытуемый раствор. Растворяют 0,1 г субстанции в 5 мл воды и прибавляют 5 мл спирта 96 %.
Тяжёлые металлы. Не более 0,001 % (ОФС «Тяжёлые металлы», метод С).
Испытуемый раствор. Растворяют 0,5 г субстанции в 10 мл смеси равных объёмов спирта 96 % и воды.
Остаточные органические растворители. В соответствии с ОФС «Остаточные органические растворители».
*Бактериальные эндотоксины. Не более 0,09 ЕЭ на 1 мг субстанции.
Микробиологическая чистота. В соответствии с ОФС «Микробиологическая чистота».
КОЛИЧЕСТВЕННОЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ
Определение проводят методом титриметрии (ОФС «Титриметрия (титриметрические методы анализа)»).
Индикатор. Метилового оранжевого раствор 0,1 %—метиленового синего раствор 0,15 % 1:1. Раствор используют свежеприготовленным.
Растворяют 1,5 г (точная навеска) субстанции в 20 мл воды, прибавляют 45 мл эфира, 0,2 мл индикатора и титруют 0,5 М раствором хлористоводородной кислоты при интенсивном встряхивании до перехода окраски водного слоя в сиреневую.
Параллельно проводят контрольный опыт.
1 мл 0,5 М раствора хлористоводородной кислоты соответствует 72,05 мг натрия бензоата C7H5NaO2.
ХРАНЕНИЕ
В плотно укупоренной упаковке.
*Испытание проводят для субстанции, предназначенной для производства лекарственных препаратов для парентерального применения.