ОФС.1.4.2.0009. Однородность массы дозированных лекарственных форм

утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 20.07.2023 г. N 377

Дата введения в действие: c 01.09.2023 г.

Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания

 

 

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ОБЩАЯ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

Однородность массы дозированных лекарственных форм	ОФС.1.4.2.0009
	Взамен ОФС.1.4.2.0009.15

Данное испытание относится к дозированным лекарственным формам (таблеткам, капсулам, суппозиториям и др.) и однодозовым лекарственным формам в индивидуальных упаковках (гранулам, порошкам, лиофилизатам и др.). Испытание не применяют в случае, если проводят испытание по показателю «Однородность дозирования» в соответствии с требованиями ОФС «Однородность дозирования».

Испытание проводят на 20 единицах дозированной лекарственной формы или содержимом 20 индивидуальных упаковок однодозовых лекарственных форм, отобранных случайным образом.

Методика

Определяют среднюю массу взвешиванием 20 единиц дозированной лекарственной формы или содержимого 20 индивидуальных упаковок однодозовых лекарственных форм: взвешивают каждую единицу в отдельности c точностью до 0,001 г, если не указано иначе в фармакопейной статье, и рассчитывают среднюю массу.

Для капсул и твёрдых лекарственных форм в однодозовых упаковках массу содержимого определяют, как описано ниже.

Капсулы. Взвешивают невскрытую капсулу. Вскрывают капсулу и удаляют как можно полнее её содержимое. Оболочку мягких капсул промывают растворителем, указанным в фармакопейной статье, и оставляют на воздухе до удаления запаха растворителя. Взвешивают оболочку. Массу содержимого каждой капсулы рассчитывают как разность между взвешиваниями. Повторяют определение на 19 оставшихся капсулах.

Твёрдые лекарственные формы (порошки, гранулы, лиофилизаты) в однодозовых упаковках. При необходимости удаляют бумажную этикетку с поверхности индивидуальной упаковки. Промывают и высушивают внешнюю поверхность упаковки. Вскрывают упаковку и тотчас взвешивают. Осторожным постукиванием освобождают упаковку от содержимого как можно полнее, при необходимости ополаскивают её водой, затем спиртом 96 % и сушат при температуре от 100 до 105 °С в течение 1 ч или, если материал упаковки не позволяет использовать нагревание при этой температуре, сушат при более низкой температуре до постоянной массы. Охлаждают в эксикаторе и взвешивают. По разности взвешиваний рассчитывают массу содержимого упаковки. Повторяют определение на 19 оставшихся индивидуальных упаковках.

Требование

Лекарственную форму считают выдержавшей испытание, если не более двух индивидуальных масс отклоняются от средней массы на величину, превышающую допустимое отклонение, указанное в таблице. При этом ни одна индивидуальная масса не должна отклоняться от средней массы на величину, в 2 раза превышающую значение, указанное в табл. 1.

Таблица 1 – Допустимые отклонения от средней массы дозированных лекарственных форм

Дозированная лекарственная форма	Средняя масса	Допустимое отклонение, %
Таблетки без оболочки и таблетки, покрытые плёночной оболочкой	80 мг и менее	10
	Более 80 мг, но менее 250 мг	7,5
	250 мг и более	5
Таблетки c оболочкой, полученной методом дражирования	Для всех масс	15
Капсулы и гранулы без покрытия, порошки для приёма внутрь и наружного применения	Менее 300 мг	10
	300 мг и более	7,5
Твёрдые лекарственные формы для приготовления лекарственных форм для парентерального применения	Более 40 мг	10
	40 мг и менее*	–
Суппозитории	Для всех масс	5
Порошки для приготовления капель глазных и примочек (дозированные)	Менее 300 мг	10
	300 мг и более	7,5
*Если средняя масса равна 40 мг и менее, то лекарственная форма подлежит испытанию на однородность дозирования в соответствии с ОФС «Однородность дозирования» и не подлежит испытанию на однородность массы.