ОФС.1.4.2.0020. Выход содержимого упаковки

утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 20.07.2023 г. N 377

Дата введения в действие: c 01.09.2023 г.

Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания

 

 

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ОБЩАЯ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

Выход содержимого упаковки	ОФС.1.4.2.0020
	Вводится впервые

Настоящая общая фармакопейная статья предназначена для определения процента выхода содержимого упаковки при применении лекарственных препаратов в виде недозированных лекарственных форм, представляющих собой аэрозоли, пены лекарственные или спреи.

Методика

При отсутствии других указаний в фармакопейной статье испытание проводят не менее чем на трёх образцах лекарственного препарата в анализируемой лекарственной форме, отобранных в соответствии с требованиями ОФС «Отбор проб».

Определяют массу каждой из трёх упаковок, взвешенных вместе с распылителем или насадкой с точностью до 0,01 г (m₁).

Нажатием на распылитель или насадку из упаковки удаляют всё содержимое и снова взвешивают пустую упаковку вместе с распылителем или насадкой с точностью до 0,01 г (m₂).

Выход содержимого упаковки  в процентах (X) вычисляют по формуле:

				,
где		–	масса упаковки с распылителем или насадкой, г;
		–	масса пустой упаковки с распылителем или насадкой, г;
		–	масса содержимого лекарственного препарата, указанная на этикетке, г (или полученная путём умножения номинального объёма на плотность лекарственного препарата).

Критерии приемлемости. При отсутствии других указаний в фармакопейной статье лекарственную форму считают выдержавшей испытание, если выход содержимого (Х) каждой из трёх упаковок составляет не менее 90 % от массы содержимого лекарственного препарата, указанной на этикетке.