ОФС.1.4.2.0019. Время растворения или диспергирования
утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 20.07.2023 г. N 377
Дата введения в действие: c 01.09.2023 г.
Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ОБЩАЯ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ
| Время растворения или диспергирования | ОФС.1.4.2.0019 |
| Вводится впервые |
Настоящая общая фармакопейная статья предназначена для определения времени растворения или диспергирования лекарственных препаратов, выпускаемых в виде исходных лекарственных форм, требующих перед применением дополнительного преобразования путём растворения или диспергирования в соответствующем растворителе, с целью получения лекарственного препарата в жидкой лекарственной форме, предназначенной для применения.
Область применения
Данное испытание относится к гранулам, лиофилизатам, порошкам (далее – твёрдым лекарственным формам), предназначенным для получения жидких лекарственных форм, а также к порошкам шипучим.
Определение
Время растворения или диспергирования – время, в течение которого исходная лекарственная форма полностью растворена или диспергирована в соответствующем растворителе; в случае порошков шипучих – прекратилось выделение пузырьков углерода диоксида.
Методика определения для твёрдых лекарственных форм, предназначенных для получения жидких лекарственных форм
Процесс растворения или диспергирования твёрдых лекарственных форм должен проходить в условиях, обеспечивающих полное смачивание всех компонентов лекарственного препарата в твёрдой лекарственной форме и переход твёрдых компонентов в раствор в течение достаточного времени при опредёленной интенсивности взбалтывания. При необходимости должны быть указаны особые требования к растворению или диспергированию лекарственного препарата (например, температурный режим и др.).
Определение проводят визуально на 6 образцах, отсчёт времени осуществляют с помощью секундомера.
При отсутствии других указаний в фармакопейной статье, твёрдая лекарственная форма выдерживает испытание по показателю «Время растворения» или «Время диспергирования», если каждый из 6 образцов растворяется или диспергируется в течение не более 5 мин.
Различают два способа подготовки образцов для определения показателя «Время растворения» или «Время диспергирования».
В случае если объём растворителя не превышает номинальный объём упаковки, как правило – флакон, определение проводят следующим образом. Во флакон с лекарственным препаратом, представляющим собой твёрдую лекарственную форму, вводят количество растворителя, необходимое для получения максимальной терапевтической концентрации, указанной в инструкции по медицинскому применению препарата, если иное не указано в фармакопейной статье. Аккуратно перемешивают либо встряхивают до полного растворения или диспергирования твёрдой лекарственной формы. В установленных случаях растворитель вводят, прокалывая резиновую пробку, которой укупорен флакон с лекарственным препаратом, с помощью шприца, предварительно заполненного соответствующим растворителем.
Время растворения или диспергирования лекарственного препарата измеряют с момента внесения растворителя в упаковку с лекарственным препаратом.
Если объём растворителя превышает номинальный объём упаковки или упаковка не предназначена для внесения в неё растворителя, определение проводят следующим образом. Одну дозу лекарственного препарата в твёрдой лекарственной форме помещают в стакан, содержащий отмеренное количество растворителя, необходимое для получения максимальной терапевтической концентрации, указанной в инструкции по медицинскому применению препарата, если иное не указано в фармакопейной статье. Аккуратно перемешивают либо встряхивают до полного растворения или диспергирования твёрдой лекарственной формы.
Время растворения или диспергирования измеряют с момента внесения лекарственной формы в растворитель.
Методика определения для порошков шипучих
Определение проводят визуально на 6 образцах, отсчёт времени осуществляют с помощью секундомера.
Если нет других указаний в фармакопейной статье, порошок шипучий выдерживает испытание по показателю «Время растворения» или «Время диспергирования», если каждая из 6 исследуемых доз лекарственного препарата растворяется или диспергируется в течение не более 5 мин.
Одну дозу лекарственного препарата в виде порошка шипучего помещают в стакан, содержащий 200 мл воды, при температуре от 15° С до 25 °С, при этом начинают выделяться пузырьки газа.
Лекарственная форма считается растворившейся, если после прекращения выделения пузырьков газа она полностью растворилась или диспергировалась.