ОФС.1.4.2.0021. Давление в упаковке
утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 20.07.2023 г. N 377
Дата введения в действие: c 01.09.2023 г.
Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ОБЩАЯ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ
| Давление в упаковке | ОФС.1.4.2.0021 |
| Вводится впервые |
Настоящая общая фармакопейная статья предназначена для определения давления внутри упаковки лекарственных форм, находящихся под давлением в герметичной упаковке, представляющих собой аэрозоли и пены лекарственные, в которых пропеллентами являются сжатые газы.
Методика
При отсутствии других указаний в фармакопейной статье испытание проводят не менее чем на трёх образцах лекарственного препарата в исследуемой лекарственной форме, отобранных в соответствии с ОФС «Отбор проб». Упаковка аэрозолей или пен лекарственных, находящихся под давлением, представляет собой, как правило, аэрозольные баллоны.
При отсутствии других указаний в фармакопейной статье отобранные для испытания аэрозольные баллоны выдерживают при температуре (20±5)° С в течение 1 ч. Затем аэрозольные баллоны встряхивают и устанавливают в вертикальное положение. С помощью специального адаптера (переходника) к отверстию клапана аэрозольного баллона присоединяют манометр, откалиброванный на измерение давления в нормируемом интервале значений, имеющий допустимую основную погрешность измерения не более ±2,5 % диапазона показаний. Измеряют давление внутри каждого аэрозольного баллона.
Критерии приемлемости. Давление внутри каждой упаковки должно соответствовать нормативным требованиям, указанным в фармакопейной статье. При отсутствии других указаний в фармакопейной статье, давление в каждой из испытуемых упаковок не должно превышать 0,8 МПа.