ОФС.1.2.3.0016. Определение кислотонейтрализующей способности

утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 20.07.2023 г. N 377

Дата введения в действие: c 01.09.2023 г.

Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания

 

 

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ОБЩАЯ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

Определение кислотонейтрализующей способности	ОФС.1.2.3.0016
	Взамен ОФС.1.2.3.0016.15

Метод определения кислотонейтрализующей способности основан на свойстве препаратов-антацидов связывать хлористоводородную кислоту.

Испытание применяют для установления количественной оценки кислотонейтрализующей способности, выраженной количеством миллиграмм-эквивалентов хлористоводородной кислоты, связываемой 1 г или минимальной разовой дозой лекарственного препарата, методом титриметрии.

Испытуемую пробу готовят в зависимости от вида лекарственной формы, если не указано иначе в фармакопейной статье.

Твёрдые лекарственные формы. В стакан вместимостью 250 мл помещают точно взвешенное количество образца, эквивалентное минимальной разовой дозе препарата. При необходимости увлажняют, прибавляя не более 5 мл спирта 96 % (нейтрализованного до рН 3,5) и перемешивают, чтобы смочить образец полностью. Прибавляют 70 мл воды и перемешивают на магнитной мешалке в течение 1мин.

Примечание – В случае шипучих таблеток к навеске сначала прибавляют 10 мл воды и осторожно вращают стакан до прекращения реакции. Прибавляют еще 10 мл воды и осторожно перемешивают. Обмывают стенки стакана 50 мл воды и перемешивают на магнитной мешалке в течение 1 мин.

Суспензии и другие жидкости. Встряхивают флакон, пока содержимое не станет однородным, и определяют плотность. В стакан вместимостью 250 мл помещают точно взвешенное количество однородной смеси, эквивалентное минимальной разовой дозе, доводят водой до 70 мл и перемешивают на магнитной мешалке в течение 1 мин. К испытуемой пробе прибавляют 30,0 мл 1 М раствора хлористоводородной кислоты,  перемешивают на магнитной мешалке в течение 15 мин и титруют избыток хлористоводородной кислоты в течение 5мин 0,5 М раствором натрия гидроксида до достижения устойчивого (в течение 10–15 с) значения рН 3,5.

Количество миллиграмм-эквивалентов (мг-экв) поглощённой кислоты вычисляют по формуле:

Xмг-экв = (30 ∙ МHCl) − (VNa0H ∙ МNa0H),			(1)
МHCl	–	молярность хлористоводородной кислоты;
МNa0H	–	молярность натрия гидроксида;
VNa0H	–	объем 0,5 М раствора натрия гидроксида, пошедшего на титрование испытуемой пробы.

Примечание – Если кислотонейтрализующая способность анализируемого образца больше 25 мг-экв, добавляют 60,0 мл 1 М раствора хлористоводородной кислоты и делают соответствующее изменение при вычислении.

Полученный результат (X) выражают в миллиграмм-эквивалентах (мг-экв) кислоты, поглощенной 1 г испытуемого образца (Х₁) или минимальной разовой дозой (Х₂):

Для твёрдых лекарственных форм:
					(2)
а	—	навеска испытуемого образца, г;
					(3)
G	—	средняя масса таблетки или содержимого капсулы,г.
Для суспензий и других жидкостей:
					(4)
Vдозы			—	объём дозы, мл;
ρ			—	плотность испытуемой пробы, г/мл;
a			—	навеска препарата, г.