ОФС.1.5.3.0006. Определение содержания экстрактивных веществ в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах

утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 20.07.2023 г. N 377

Дата введения в действие: c 01.09.2023 г.

Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания

 

 

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ОБЩАЯ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

Определение содержания экстрактивных веществ в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах	ОФС.1.5.3.0006
	Взамен ОФС.1.5.3.0006.15

Настоящая общая фармакопейная статья предназначена для определения содержания экстрактивных веществ в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах, которые в последующем используются для получения экстракционных лекарственных форм (экстракты, настойки, настои, отвары и т.д.), а также в случае отсутствия в соответствующей фармакопейной статье метода количественного определения биологически активных веществ.

Показатель «экстрактивные вещества» характеризует содержание в лекарственном растительном сырье/препарате всей суммы биологически активных и балластных веществ, извлекаемых экстрагентом. Тип экстрагента приводится в фармакопейной статье на лекарственное растительное сырьё/препарат в зависимости от его последующего назначения.

Определение содержания экстрактивных веществ проводят гравиметрическим методом с использованием одной из описанных ниже методик.

Методика 1 используется для определения содержания экстрактивных веществ в лекарственном растительном сырье/препаратах, которые в последующем подвергаются процессу однократной экстракции.

Методика 2 используется для определения содержания экстрактивных веществ в лекарственном растительном сырье/препаратах, которые в последующем подвергаются многократной обработке одним и тем же экстрагентом.

Методика 3 используется для определения содержания экстрактивных веществ в лекарственном растительном сырье/препаратах, которые в последующем подвергаются последовательной обработке различными экстрагентами.

При отсутствии соответствующих указаний в фармакопейной статье используют методику 1.

Методика 1

В коническую колбу вместимостью 200-250 мл помещают 1,0 г (точная навеска) измельчённого лекарственного растительного сырья/препарата, просеянного сквозь сито с отверстиями размером 1 мм, прибавляют 50 мл экстрагента, указанного в соответствующей фармакопейной статье на лекарственное растительное сырьё/препарат, колбу закрывают пробкой, взвешивают с точностью ±0,01 г и оставляют на 1 ч. Колбу соединяют с обратным холодильником, нагревают, поддерживая слабое кипение в течение 2 ч. После охлаждения колбу с содержимым вновь закрывают той же пробкой и взвешивают. Потерю в массе восполняют экстрагентом. Содержимое колбы тщательно взбалтывают и фильтруют через сухой беззольный фильтр в сухую колбу вместимостью 150-200 мл.

В фарфоровую чашку предварительно высушенную при температуре от 100 до 105 °С до постоянной массы и взвешенную с точностью до 0,0001 г переносят пипеткой 25,0 мл полученного фильтрата. Содержимое чашки выпаривают на водяной бане или в вакуум-сушильном шкафу досуха. Чашку с сухим остатком сушат при температуре от 100 до 105 °С до постоянной массы, охлаждают в течение 30 мин в эксикаторе, на дне которого находится кальция хлорид безводный и взвешивают с точностью до 0,0001 г.

Обработка результатов

Содержание экстрактивных веществ в абсолютно сухом лекарственном растительном сырье/препарате в процентах (X) вычисляют по формуле:

				(1)
где	m1	–	масса чашки с сухим остатком, г;
	m0	–	масса чашки, г;
	a	–	навеска лекарственного растительного сырья/препарата, г;
	W	–	влажность лекарственного растительного сырья/препарата, %.

Примечание – Определение содержания экстрактивных веществ в лекарственном растительном сырье/препарате, содержащем водорастворимые полисахариды, проводят методом настаивания в соответствии с ОФС «Настои и отвары».

Методика 2

В коническую колбу вместимостью 200-250 мл помещают 1,0 г (точная навеска) измельчённого лекарственного растительного сырья/препарата, просеянного сквозь сито с отверстиями размером 1 мм, прибавляют 50 мл экстрагента, указанного в соответствующей фармакопейной статье на лекарственное растительное сырьё/препарат, колбу закрывают пробкой, взвешивают с точностью ±0,01 г и оставляют на 1 ч. Колбу соединяют с обратным холодильником, нагревают на водяной бане, поддерживая слабое кипение в течение 2 ч. После охлаждения колбу с содержимым вновь закрывают той же пробкой, взвешивают. Потерю в массе восполняют экстрагентом. Содержимое колбы тщательно взбалтывают и фильтруют через сухой беззольный фильтр в сухую колбу вместимостью 150-200 мл. Фильтр с навеской снова помещают в исходную колбу и повторяют эту процедуру в соответствии с количеством экстракций сырья, необходимым при получении извлечения (двух-, трёх- и более кратном), каждый раз прибавляя фильтрат в ту же колбу.

В фарфоровую чашку, предварительно высушенную при температуре от 100 до 105 °С до постоянной массы и взвешенную с точностью  ±0,01 г, пипеткой переносят 25,0 мл объединённого фильтрата. Содержимое чашки выпаривают на водяной бане или в вакуум-сушильном шкафу досуха. Чашку с сухим остатком сушат при температуре от 100 до 105 °С до постоянной массы, охлаждают в течение 30 мин в эксикаторе, на дне которого находится кальция хлорид безводный и взвешивают с точностью до 0,0001 г.

Обработка результатов

Содержание экстрактивных веществ в абсолютно сухом лекарственном растительном сырье/препарате в процентах (Х) вычисляют по формуле:

				(2)
где	m1	–	масса чашки с сухим остатком, г;
	m0	–	масса чашки, г;
	a	–	навеска лекарственного растительного сырья/препарата, г;
	W	–	влажность лекарственного растительного сырья/препарата, %;
	n	–	число экстракций.

Методика 3

В коническую колбу вместимостью 200-250 мл, помещают 1,0 г (точная навеска) измельчённого лекарственного растительного сырья/препарата, просеянного сквозь сито с отверстиями размером 1 мм, прибавляют 50 мл экстрагента, указанного в соответствующей фармакопейной статье на лекарственное растительное сырьё/препарат, взвешивают и оставляют на 1 ч. Колбу соединяют с обратным холодильником и нагревают, поддерживая слабое кипение в течение 2 ч. После охлаждения колбу с содержимым вновь закрывают той же пробкой и взвешивают. Потерю в массе восполняют экстрагентом. Содержимое колбы взбалтывают и фильтруют через фильтр беззольный в сухую колбу вместимостью 150-200 мл. Фильтр с навеской возвращают в исходную коническую колбу.

Аналитическую процедуру повторяют с использованием других экстрагентов, указанных в фармакопейной статье, фильтруя каждый раз в новые колбы.

Из каждой полученной фракции отбирают пипеткой по 25,0 мл фильтрата, переносят в отдельные фарфоровые чашки, предварительно высушенные при температуре от 100 до 105 °С до постоянной массы и взвешенные по отдельности с точностью ±0,01 г. Содержимое чашек выпаривают на водяной бане или в вакуум-сушильном шкафу досуха. Чашки с сухими остатками выдерживают при температуре от 100 до 105 °С до постоянной массы, охлаждают в течение 30 мин в эксикаторе, на дне которого находится кальция хлорид безводный, взвешивают по отдельности с точностью до 0,0001 г.

Обработка результатов

Содержание экстрактивных веществ в каждой фракции в абсолютно сухом лекарственном растительном сырье/препарате в процентах (Х) вычисляют по формуле:

				(3)
где	m1	–	масса чашки с сухим остатком, г;
	m0	–	масса чашки, г;
	a	–	навеска лекарственного растительного сырья/препарата, г;
	W		влажность лекарственного растительного сырья/препарата, %.