ОФС.1.5.3.0013. Определение содержания сока в свежем лекарственном растительном сырье

утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 20.07.2023 г. N 377

Дата введения в действие: c 01.09.2023 г.

Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания

 

 

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ОБЩАЯ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

Определение содержания сока в свежем лекарственном растительном сырье	ОФС.1.5.3.0013
	Взамен ОФС.1.5.3.0013.18

Настоящая общая фармакопейная статья предназначена для определения содержания сока в свежем лекарственном растительном сырье (свежие растения либо их части) гравиметрическим методом.

Содержание сока определяют в лекарственном растительном сырье, используемом для производства/изготовления лекарственных средств, получаемых на основе соков, а также гомеопатических лекарственных средств. Под соком понимают жидкость, полученную из свежего лекарственного растительного сырья путём его механической обработки методом прямого отжима или отжима с предварительной мацерацией.

Определение содержания сока проводят гравиметрическим методом, одной из описанных ниже методик.

Методика 1 используется для определения содержания выжатого сока в лекарственном растительном сырье, которое в последующем подвергается процессу прессования.

Методика 2 используется для определения содержания выжатого сока в лекарственном растительном сырье, которое в последующем подвергается предварительной мацерации и прессованию.

Методика 3 используется для определения содержания сока, в лекарственном растительном сырье, с влажностью более 60 %, которое предназначено для производства/изготовления гомеопатических лекарственных средств.

Методика 4 используется для определения содержания сока, в лекарственном растительном сырье с влажностью менее 60 %, которое предназначено для производства/изготовления гомеопатических лекарственных средств.

Для свежего лекарственного растительного сырья, как правило, нормируется нижний и верхний предел содержания сока: не менее … % и не более … %, если иное не указано в фармакопейной статье.

Пробоподготовка

Для получения сока  из свежего лекарственного растительного сырья пробу, предварительно измельчают до размера частиц не более 10 мм (для методик 1 и 2) или до кашицеобразного состояния (для методик 3 и 4), используя для этого соответствующее оборудование и приспособления (ножницы, мельницы различных типов, ступки и др.), что определяется морфологической группой лекарственного растительного сырья.

Измельчённую аналитическую пробу свежего лекарственного растительного сырья тщательно перемешивают и берут две навески, взвешенные с точностью ± 0,01 г.

Для определения содержания сока в свежем лекарственном растительном сырье (по методике 3 и 4), предварительно устанавливают влажность сырья, в соответствии с ОФС «Определение влажности лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов».

Методика определения сухого остатка в соке

В точно взвешенную фарфоровую чашку или бюкс, предварительно высушенную при температуре 100 — 105 оС до постоянной массы, помещают 5,0 г (точная навеска) сока. Выпаривают на водяной бане досуха, сушат в сушильном шкафу в течение 2 ч при температуре (102,5 ± 2,5) оС, охлаждают в эксикаторе (над силикагелем безводным, кальция хлоридом безводным или другим подходящим осушителем) в течение 30 мин и взвешивают.

Обработка результатов

Содержание сухого остатка в соке в процентах (X) вычисляют по формуле:

				(1)
где	m1	–	масса сухого остатка, г;
	m2	–	масса сока, г.

Методика 1

Во взвешенную колбу вместимостью 50 мл отжимают 50,0 г (точная навеска) измельчённого лекарственного растительного сырья, используя для этого соответствующее оборудование (соковыжималки различных типов, прессы и т.д.) и взвешивают.

Обработка результатов

Содержание выжатого сока в лекарственном растительном сырье в процентах (X) вычисляют по формуле:

				(2)
где	m1	–	масса колбы с выжатым соком, г;
	m0	–	масса пустой колбы г;
	a	–	навеска лекарственного растительного сырья, г.

Методика 2

В колбу вместимостью 250 мл помещают 50,0 г (точная навеска) измельчённого лекарственного растительного сырья, прибавляют равное (по массе) количество воды (или другого растворителя), перемешивают и настаивают в течение 24 ч, после чего извлечение фильтруют под вакуумом через воронку Бюхнера в предварительно взвешенную колбу Бунзена вместимостью 100 мл.

Обработка результатов

Содержание выжатого сока в лекарственном растительном сырье в процентах (X) вычисляют по формуле:

				(3)
где	m2	–	масса колбы с выжатым соком, г;
	m1	–	масса прибавленной воды, г;
	m0	–	масса пустой колбы г;
	a	–	навеска лекарственного растительного сырья, г.

Методика 3

Отжимают под прессом 20 г (точная навеска) измельчённого сырья и полученный сок фильтруют через фильтр беззольный до получения прозрачного фильтрата. В двух пробах фильтрата по 5 г + 0,01 г определяют содержание сухого остатка.

Обработка результатов

Содержание сока в сырье в процентах (Х) вычисляют по формуле:

				(4)
где	W	–	влажность сырья, %;
	В	–	содержание сухого остатка в соке, %;

Методика 4

К 25 г ± 0,01 г измельченного лекарственного растительного сырья прибавляют равное (по массе) количество воды, перемешивают и настаивают в течение 24 ч, после чего извлечение фильтруют до получения прозрачного фильтрата. Затем в двух пробах по 5 г ± 0,01 г полученного фильтрата определяют содержание сухого остатка.

Обработка результатов

Содержание сока в сырье в процентах (Х) вычисляют по формуле:

				(5)
где	W	–	влажность сырья, %;
	В	–	содержание сухого остатка в соке, %;