ОФС.1.5.3.0016. Определение воды в эфирных маслах
утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 20.07.2023 г. N 377
Дата введения в действие: c 01.09.2023 г.
Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ОБЩАЯ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ
| Определение воды в эфирных маслах | ОФС.1.5.3.0016 |
| Вводится впервые |
Определение воды в эфирных маслах используется для качественного анализа и количественного определения воды в эфирных маслах.
Качественный анализ
Для качественного анализа воды в эфирных маслах могут быть применены следующие качественные реакции:
1. С углерода дисульфидом.
Смешивают 0,5 мл (10 капель) эфирного масла с 1 мл углерода дисульфида. Не должно наблюдаться помутнения.
2. С безводным петролейным эфиром
Смешивают 0,5 мл эфирного масла с 10 мл петролейного эфира (4). Не должно наблюдаться помутнения.
Метод качественного анализа воды в эфирных маслах должен быть указан в фармакопейной статье на лекарственное средство.
Количественное определение
Для количественного определения воды в эфирных маслах могут быть применены следующие методы:
1. Метод К. Фишера (полумикрометод) в соответствии с ОФС «Определение воды».
2. Микрометод определения воды (кулонометрический) в соответствии с ОФС «Определение воды».
3.Определение воды методом дистилляции в соответствии с ОФС «Определение воды».
Метод количественного определения воды в эфирных маслах должен быть указан в фармакопейной статье на лекарственное средство.
При проведении испытания выбранным количественным методом определения воды в эфирных маслах должны соблюдаться условия:
— навеску эфирного масла в соответствии с ОФС «Эфирные масла» приводят в фармакопейной статье;
— наименование и количество органических растворителей, наименование, концентрацию и количество реактивов в соответствии с ОФС «Реактивы. Индикаторы» приводят в фармакопейной статье;
— выбор аппаратуры, технические и температурные условия проведения метода приводят в фармакопейной статье;
— обработку результатов, формулы для расчётов приводят в фармакопейной статье.
Нормы содержания воды в эфирном масле должны быть указаны в фармакопейных статьях.
Выбор аналитического метода качественного анализа и количественного определения воды должен быть обоснован, а используемая методика валидирована в соответствии с ОФС «Валидация аналитических методик».