ОФС.1.4.1.0020. Сборы
утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 20.07.2023 г. N 377
Дата введения в действие: c 01.09.2023 г.
Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ОБЩАЯ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ
| Сборы | ОФС.1.4.1.0020 |
| Взамен ОФС.1.4.1.0020.15 |
Сборы – лекарственная форма, представляющая собой смесь двух и более видов лекарственного растительного сырья различных способов переработки (измельчённое, порошок), реже цельное, предназначенную для применения после получения водных извлечений (настоев, отваров).
Сборы могут выпускаться в однодозовых или многодозовых упаковках.
Особенности технологии
Лекарственное растительное сырьё (компоненты сбора), используемое для получения сборов, должно соответствовать требованиям применимых общих фармакопейных статей, соответствующих фармакопейных статей.
В начале производства сбора каждый вид лекарственного растительного сырья, требующего измельчения и предназначенного для включения в состав сборов, по отдельности измельчают и просеивают. При отсутствии других указаний в фармакопейных статьях на лекарственное растительное сырьё, входящее в состав сборов, его измельчённость должна соответствовать требованиям ОФС «Настои и отвары», указанным для различных морфологических групп сырья.
При необходимости после измельчения лекарственного растительного сырья, мелкие частицы в виде пыли отсеивают.
Масса сбора после высушивания должна равняться суммарной массе лекарственного растительного сырья, входящих в сбор.
Идентификация
Отбор проб для проведения анализа сборов проводят в соответствии с требованиями ОФС «Отбор проб лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов».
Внешние признаки
Сборы измельчённые. Из средней пробы измельчённого сбора берут аналитическую пробу массой 10,0 г, помещают на гладкую, белую поверхность, проводят визуальный осмотр при дневном свете, фиксируя соответствие цвета, запаха сбора требованиям фармакопейной статьи. Далее в пробе определяют компоненты сбора по внешнему виду, рассматривая их невооружённым глазом, а также с помощью лупы (10×) и т.п. Необходимо подтвердить морфологические признаки отдельных видов лекарственного растительного сырья, входящих в сбор, в соответствии с ОФС на отдельные морфологические группы лекарственного растительного сырья.
Сборы-порошки. Из средней пробы сбора-порошка берут аналитическую пробу массой 10,0 г, помещают на гладкую, белую поверхность, проводят визуальный осмотр при дневном свете, фиксируя соответствие цвета, запаха сбора требованиям фармакопейных статей.
Микроскопические признаки. Сборы подвергают микроскопическому анализу в соответствии с ОФС «Микроскопический и микрохимический анализ лекарственного растительного сырья и лекарственных средств растительного происхождения».
Сборы измельчённые. Из аналитической пробы отбирают 25-30 однородных по внешнему виду компонентов/частиц каждого компонента сбора и из нескольких компонентов/кусочков готовят препараты, которые затем рассматривают под микроскопом для определения компонентов сбора.
При исследовании по основным признакам должны быть диагностированы все компоненты сбора, микрофотографии (или рисунков) основных анатомо-диагностических признаков компонентов должны быть приведены в фармакопейной статье.
Сборы-порошки. Часть аналитической пробы помещают на чистую гладкую поверхность и по внешним признакам выделяют составные компоненты сбора, рассматривая их невооружённым глазом и с помощью лупы (10×) и т.п. Для каждого компонента выбирают достаточное количество (но не менее 5) однородных по внешнему виду частиц и из нескольких отобранных частиц готовят микропрепараты по методике приготовления микропрепаратов из измельчённого лекарственного растительного сырья. Отмечают наличие анатомо-диагностических признаков, характерных для отдельных компонентов сбора.
Описание основных диагностических признаков должно сопровождаться иллюстративным материалом (микрофотографиями и др.). и быть приведено в фармакопейной статье.
Основные группы биологически активных веществ
Из средней пробы берут аналитическую пробу массой 10,0 г для проведения качественных реакций, испытаний с помощью хроматографических и спектральных исследований.
1. Качественные микрохимические и гистохимические реакции. Проводят в микропрепаратах компонентов сбора в соответствии с требованиями ОФС «Микроскопический и микрохимический анализ лекарственного растительного сырья и лекарственных средств растительного происхождения».
2. Качественные реакции. Качественные реакции проводят непосредственно на компонентах сбора и/или с извлечением из сбора с указанием названия группы/групп биологически активных веществ или обнаруживаемых индивидуальных соединений по методикам, приведённым в фармакопейных статьях на лекарственное растительное сырьё. Используемые реакции должны быть специфичными для биологически активных веществ компонентов сбора.
3. Хроматография. Анализ осуществляется с помощью различных хроматографических методик (ТСХ, ВЭЖХ и др.), позволяющих идентифицировать компоненты сбора, с использованием соответствующих фармакопейных стандартных образцов, маркёров (активных или аналитических). Для испытаний используют водное или водно-спиртовое извлечение из сбора, а также извлечения, полученные с помощью других подходящих растворителей, если это указано в фармакопейной статье.
4. Спектрофотометрия (ОФС «Спектрофотометрия в ультрафиолетовой и видимой областях»). Для испытаний используют извлечения из сбора, если предусмотрено фармакопейной статьей. Допускается ссылка на раздел «Количественное определение». Приводится описание условий регистрации спектра с указанием длин волн, при которых должны наблюдаться максимум(ы), иногда минимум(ы), поглощения.
Испытания
Влажность. Испытание проводят в соответствии с требованиями ОФС «Определение влажности лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов» и нормативными требованиями, указанными в фармакопейной статье.
Зола общая. Испытание проводят в соответствии с требованиями ОФС «Зола общая» и нормативными требованиями, указанными в фармакопейной статье.
Зола, нерастворимая в хлористоводородной кислоте. Испытание проводят в соответствии с требованиями ОФС «Зола, нерастворимая в хлористоводородной кислоте» и нормативными требованиями, указанными в фармакопейной статье.
Измельчённость. Испытание проводят в соответствии с требованиями ОФС «Определение подлинности, измельчённости и содержания примесей в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах» и нормативными требованиями, указанными в фармакопейной статье.
Допустимые примеси. Испытание проводят в соответствии с требованиями ОФС «Определение подлинности, измельчённости и содержания примесей в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах» и нормативными требованиями, указанными в фармакопейной статье.
Радионуклиды. Испытание проводят в соответствии с ОФС «Определение содержания радионуклидов в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах».
Тяжёлые металлы и мышьяк. Испытание проводят в соответствии с требованиями ОФС «Определение содержания тяжёлых металлов и мышьяка в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах».
Остаточные количества пестицидов. Испытание проводят в соответствии с ОФС «Определение содержания остаточных пестицидов в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах».
Заражённость вредителями запасов. Испытание проводят в соответствии с требованиями ОФС «Определение степени заражённости лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов вредителями запасов».
Микробиологическая чистота. Испытание проводят в соответствии с требованиями ОФС «Микробиологическая чистота».
Количественное определение. Определяют содержания биологически активных веществ, обуславливающих терапевтическое (фармакологическое) действие сбора, методом, указанным в фармакопейной статье.
Хранение
В соответствии требованиями ОФС «Хранение лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов».