ОФС.1.4.1.0040. Тампоны лекарственные
утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 20.07.2023 г. N 377
Дата введения в действие: c 01.09.2023 г.
Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ОБЩАЯ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ
| Тампоны лекарственные | ОФС.1.4.1.0040 |
| Взамен ОФС.1.4.1.0040.18 |
Тампоны лекарственные — лекарственная форма, предназначенная для введения в естественные отверстия тела на ограниченный период времени, состоящая из мягкого волокнистого материала, пропитанного фармацевтической субстанцией (субстанциями) с добавлением или без добавления вспомогательных веществ.
В зависимости от способа/пути введения и применения различают следующие виды тампонов лекарственных:
— тампоны лекарственные вагинальные — тампоны лекарственные, предназначенные для введения во влагалище;
— тампоны лекарственные ректальные — тампоны лекарственные, предназначенные для введения в прямую кишку;
— тампоны лекарственные ушные — тампоны лекарственные, предназначенные для введения в наружный слуховой проход;
— тампоны лекарственные для ингаляций — тампоны лекарственные, как правило, помещаемые в соответствующие аппликаторы цилиндрической формы с закруглённым концом и отверстием, предназначенные для ингаляций через носовые ходы.
Тампоны лекарственные вагинальные и тампоны лекарственные ушные предназначены для оказания местного действия, тампоны лекарственные ректальные и тампоны лекарственные для ингаляций – для оказания системного действия.
Особенности технологии
Тампоны лекарственные производят из тканных и нетканных природных и синтетических гипоаллергенных материалов (например, производных целлюлозы, коллагена, силикона и др.), которым придают необходимую форму и размер и пропитывают композицией фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ.
При получении лекарственных препаратов в виде лекарственной формы «Тампоны лекарственные» должны быть приняты меры по обеспечению их необходимой микробиологической чистоты.
Тампоны лекарственные могут быть выпущены в однодозовой и многодозовой упаковке.
Испытания
Тампоны лекарственные, помещённые в аппликатор, должны быть извлечены из аппликатора перед проведением испытаний.
Тампоны лекарственные должны соответствовать общим требованиям ОФС «Лекарственные формы» и выдерживать следующие испытания, характерные для данной лекарственной формы.
Описание. Тампоны лекарственные характеризуют, отмечая внешний вид (форму, геометрические размеры в миллиметрах), органолептические (цвет, запах) и другие свойства в соответствии с требованиями фармакопейной статьи.
рН водного извлечения. Испытание проводят потенциометрически в соответствии с ОФС «Ионометрия». Значение рН должно находиться в диапазоне значений, приемлемых для обозначенного способа/пути введения и применения лекарственного препарата в лекарственной форме «Тампоны лекарственные». Методику пробоподготовки образца лекарственного препарата для проведения испытания и нормативные требования приводят в фармакопейной статье.
Испытание не применяют для тампонов лекарственных для ингаляций.
Однородность массы. Испытание проводят в соответствии с ОФС «Однородность массы дозированных лекарственных форм» и нормативными требованиями, указанными в фармакопейной статье. Испытание не применяют, если предусмотрено испытание по показателю «Однородность дозирования» для всех действующих веществ.
Однородность дозирования. Испытание проводят в соответствии с ОФС «Однородность дозирования» и нормативными требованиями, указанными в фармакопейной статье.
Микробиологическая чистота. Испытание проводят в соответствии с ОФС «Микробиологическая чистота».
Упаковка
В соответствии с ОФС «Упаковка лекарственных средств».
Как правило, каждый тампон лекарственный упаковывают в индивидуальную первичную упаковку из полимерных материалов.