ОФС.1.4.1.0035. Плёнки

утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 20.07.2023 г. N 377

Дата введения в действие: c 01.09.2023 г.

Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания

 

 

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ОБЩАЯ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

Плёнки	ОФС.1.4.1.0035
	Взамен ОФС.1.4.1.0035.18

Плёнки — твёрдая дозированная лекарственная форма, представляющая собой одно- или многослойные тонкие пластинки подходящего для применения размера, содержащие одно или несколько действующих веществ и вспомогательные, в том числе плёнкообразующие, вещества.

В зависимости от способа/пути введения и применения различают плёнки глазные и плёнки для применения в полости рта.

Плёнки глазные – стерильные плёнки, предназначенные для помещения в конъюнктивальный мешок глаза.

К плёнкам для применения в полости рта относят плёнки для наклеивания на десну, защёчные, диспергируемые в полости рта, периодонтальные, подъязычные.

Плёнки для наклеивания на десну – плёнки, предназначенные для наклеивания на десну с целью оказания местного действия.

Плёнки защёчные – плёнки, предназначенные для помещения в щёчный карман с целью оказания системного действия.

Плёнки, диспергируемые в полости рта – плёнки, предназначенные для помещения в полость рта, где они быстро диспергируются перед проглатыванием.

Плёнки периодонтальные – плёнки, предназначенные для помещения в карман между зубом и десной.

Плёнки подъязычные – плёнки, предназначенные для помещения под язык с целью оказания системного действия.

По типу высвобождения плёнки относят к лекарственным формам с модифицированным, как правило, пролонгированным высвобождением.

Плёнки могут быть произведены на основе биодеградируемых/растворимых материалов (биодеградируемые плёнки) и на основе небиодеградируемых материалов (небиодеградируемые плёнки).

Особенности технологии

Тонкие пластинки плёнок получают, как правило, методом выливания или экструзии.

В качестве плёнкообразующей основы (матрицы) при производстве плёнок из биодеградируемых материалов используют полимерные материалы синтетического и природного происхождения, не взаимодействующие химически и биологически с фармацевтической субстанцией (субстанциями) и обладающие склонностью к набуханию и постепенному высвобождению действующего вещества (веществ). Плёнки могут быть получены на основе пищевых полимеров, водорастворимых полимеров, сополимеров и др.

Биодеградируемые плёнки не требуют удаления из места применения при завершении лечения.

Вспомогательные вещества, используемые при получении плёнок, должны обеспечить контролируемое высвобождение действующего вещества (веществ) из полимерной основы в заданном интервале времени и другие необходимые технологические характеристики лекарственной формы.

В качестве вспомогательных веществ при производстве плёнок используют также пластификаторы, антимикробные консерванты, стабилизаторы, адгезивные (клеящие) вещества и др. При производстве плёнок, предназначенных для применения в полости рта, в качестве вспомогательных веществ используют также корригенты вкуса, ароматизаторы.

Фармацевтическая субстанция (субстанции) в основу плёнки может быть введена в виде раствора, эмульсии или суспензии.

Отдельные слои многослойных плёнок могут содержать различные концентрации и модификации действующего вещества (веществ). При получении многослойных плёнок из растворов на подложку (форму) наносят несколько слоёв с последовательным высушиванием каждого слоя.

Технология производства плёнок должна обеспечивать сохранение их целостности в процессе производства, упаковки, хранения и применения.

При получении лекарственных препаратов в виде лекарственной формы «Плёнки» должны быть приняты меры, обеспечивающие их микробиологическую чистоту; в установленных случаях, например, при получении плёнок глазных и др., должны быть приняты меры, обеспечивающие их стерильность. Для получения стерильных плёнок могут быть использованы радиационные методы стерилизации в соответствии с ОФС «Стерилизация».

Испытания

Плёнки должны соответствовать общим требованиям ОФС «Лекарственные формы» и выдерживать следующие испытания, характерные для данной лекарственной формы.

Плёнки глазные должны соответствовать требованиям ОФС «Лекарственные формы для офтальмологического применения».

Описание. Плёнки характеризуют, отмечая внешний вид (форму и др.), органолептические (цвет, запах) и другие свойства в соответствии с требованиями фармакопейной статьи.

Размеры плёнки. Определяют геометрические размеры (длину, ширину, толщину) плёнки в миллиметрах путём измерения микрометром. Количество плёнок для испытания и допустимые отклонения размеров плёнки приводят в фармакопейной статье.

pH раствора. Испытание проводят для плёнок из биодеградируемых материалов в соответствии с ОФС «Ионометрия». Методику пробоподготовки для испытания, значение рН раствора и другие нормативные требования приводят в фармакопейной статье.

Распадаемость. Испытание проводят для плёнок из биодеградируемых материалов в соответствии с методикой определения и нормативными требованиями, указанными в фармакопейной статье. Плёнки должны распадаться в течение времени, указанного в фармакопейной статье.

Растворение. Испытание проводят в соответствии с ОФС «Растворение для твёрдых дозированных лекарственных форм» и нормативными требованиями, указанными в фармакопейной статье.

Если в фармакопейной статье предусмотрено испытание по показателю «Растворение», то испытание по показателю «Распадаемость» допускается не проводить.

Потеря в массе при высушивании или Вода. Испытание проводят в соответствии с требованиями фармакопейной статьи в тех случаях, когда содержание воды может влиять на биодоступность действующего вещества (веществ), на стабильность лекарственного препарата в лекарственной форме «Плёнки» и т.д. Определение проводят в соответствии с ОФС «Потеря в массе при высушивании» или ОФС «Определение воды» и нормативными требованиями, указанными в фармакопейной статье.

Однородность массы. Испытание проводят в соответствии с ОФС «Однородность массы дозированных лекарственных форм» и нормативными требованиями, указанными в фармакопейной статье.

Испытание не применяют в случае, если предусмотрено испытание по показателю «Однородность дозирования» для всех действующих веществ.

Однородность дозирования. Испытание проводят в соответствии с ОФС «Однородность дозирования» и нормативными требованиями, указанными в фармакопейной статье. При отсутствии других указаний в фармакопейной статье, испытание проводят также как для лекарственной формы «Таблетки», нормативные требования приводят в фармакопейной статье.

Время растворения. Испытание проводят для плёнок глазных из биорастворимых полимеров в соответствии с требованиями фармакопейной статьи, в которой должны быть указаны: среда растворения, условия проведения испытания, количество образцов, время растворения и др. При отсутствии других указаний в фармакопейной статье, плёнки глазные должны раствориться в растворе натрия хлорида 0,9 % в течение 2–3 ч.

Испытание раствора, полученного при растворении плёнок глазных из биорастворимых полимеров: испытания раствора проводят по показателям: «Прозрачность раствора», «Цветность раствора», «рН раствора», «Видимые механические включения» в соответствии с ОФС: ОФС «Прозрачность и степень опалесценции (мутности) жидкостей», ОФС «Степень окраски жидкостей», ОФС «Ионометрия», ОФС «Видимые механические включения в лекарственных препаратах для парентерального применения и глазных лекарственных формах» и нормативными требованиями, указанными в фармакопейных статьях.

Микробиологическая чистота. Испытания проводят для всех плёнок, за исключением стерильных, в соответствии с ОФС «Микробиологическая чистота».

Стерильность. Испытание проводят для плёнок, к которым предъявляется требование стерильности, в соответствии с ОФС «Стерильность».