ОФС.1.4.1.0036. Плитки
утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 20.07.2023 г. N 377
Дата введения в действие: c 01.09.2023 г.
Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ОБЩАЯ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ
| Плитки | ОФС.1.4.1.0036 |
| Взамен ОФС.1.4.1.0036.18 |
Плитки — твёрдая лекарственная форма, представляющая собой пластичную массу с равномерно распределённым в ней действующим веществом (веществами), имеющая форму плитки определённого размера и предназначенная для приёма внутрь целиком или частями.
Плитка может быть целой или поделённой на равные части (доли) с помощью нанесённых на её поверхность рисок.
Особенности технологии
Лекарственные препараты в виде лекарственной формы «Плитки» производят методом формования из пластичной массы, представляющей собой основу, в которую предварительно вводят фармацевтическую субстанцию (субстанции) и вспомогательные вещества.
Для производства пластичной основы плиток используют сахарный сироп, крахмальную патоку, молоко сгущённое с сахаром, альбумин пищевой и другие подходящие для этих целей вспомогательные вещества. Как правило, сначала получают молочно-сахарный сироп, затем в него вводят фармацевтическую субстанцию (субстанции), вспомогательные вещества и из полученной массы формируют плитки.
При производстве лекарственных препаратов в лекарственной форме «Плитки» должны быть приняты меры, обеспечивающие их микробиологическую чистоту.
Испытания
Плитки должны соответствовать общим требованиям ОФС «Лекарственные формы» и выдерживать следующие испытания, характерные для данной лекарственной формы.
Описание. Плитки характеризуют, отмечая внешний вид (форму размеры и др.), органолептические (цвет, запах) и другие свойства в соответствии с требованиями, указанными в фармакопейной статье. Если необходимо, приводят описание плитки на поперечном разрезе или изломе. Если плитка поделена на доли, указывают их количество.
Потеря в массе при высушивании. Испытание проводят в соответствии с ОФС «Потеря в массе при высушивании». При отсутствии других указаний в фармакопейной статье, потеря в массе при высушивании должна составлять не более 8,0 %.
Средняя масса и отклонения от средней массы. Испытание проводят на 10 плитках. Каждую плитку взвешивают с точностью до 0,1 г и рассчитывают среднюю массу и отклонения от средней массы каждой плитки. Нормативные требования приводят в фармакопейной статье.
Микробиологическая чистота. Испытания проводят для всех плиток в соответствии с ОФС «Микробиологическая чистота».