ОФС.1.4.1.0037. Резинки жевательные лекарственные
утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 20.07.2023 г. N 377
Дата введения в действие: c 01.09.2023 г.
Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ОБЩАЯ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ
| Резинки жевательные лекарственные | ОФС.1.4.1.0037 |
| Взамен ОФС.1.4.1.0037.18 |
Резинки жевательные лекарственные — твёрдая дозированная лекарственная форма «резиноподобной» консистенции, предназначенная для жевания в течение определённого периода времени без последующего проглатывания с целью оказания местного действия в полости рта и глотке или системного действия.
Резинки жевательные лекарственные могут содержать одно или несколько действующих веществ.
Резинки жевательные лекарственные могут быть покрыты оболочкой.
Особенности технологии
Резинки жевательные лекарственные могут быть получены методом прессования порошка жевательной основы или методом плавления жевательной основы жевательных резинок с последующим внесением в основу фармацевтической субстанции (субстанций) и вспомогательных веществ и приданием полученной смеси необходимой формы. В установленных случаях резинки жевательные лекарственные покрывают оболочкой, например, для защиты от света и влаги.
Жевательная основа резинок жевательных лекарственных состоит преимущественно из синтетических полимеров с добавлением воска, смол и кальция карбоната. В качестве вспомогательных веществ в жевательную основу добавляют пластификаторы, корригенты вкуса, подсластители, ароматизаторы, антимикробные консерванты, красители и др.
При получении лекарственных препаратов в лекарственной форме «Резинки жевательные лекарственные» должны быть приняты меры, обеспечивающие их необходимую микробиологическую чистоту.
Испытания
Резинки жевательные лекарственные должны соответствовать общим требованиям ОФС «Лекарственные формы» и выдерживать следующие испытания, характерные для данной лекарственной формы.
Описание. Резинки жевательные лекарственные характеризуют, отмечая внешний вид (форму, размеры в миллиметрах и др.), органолептические (цвет, запах) и другие свойства в соответствии с требованиями фармакопейной статьи. В случае покрытия резинок жевательных лекарственных оболочкой, указывают её наличие и характер.
Растворение. Испытание проводят на стадии фармацевтической разработки и технологического процесса производства резинок жевательных лекарственных в соответствии с ОФС «Растворение для резинок жевательных лекарственных».
Потеря в массе при высушивании или Вода. Испытание проводят в соответствии с ОФС «Потеря в массе при высушивании» или ОФС «Определение воды» и нормативными требованиями, указанными в фармакопейной статье. При отсутствии других указаний в фармакопейной статье, потеря в массе при высушивании или содержание воды должно составлять не более 7,0 %.
Однородность массы. Испытание проводят в соответствии с ОФС «Однородность массы дозированных лекарственных форм» и нормативными требованиями, указанными в фармакопейной статье. Испытание не применяют в случае, если предусмотрено испытание по показателю «Однородность дозирования» для всех действующих веществ.
Однородность дозирования. Испытание проводят в соответствии с ОФС «Однородность дозирования» и нормативными требованиями, указанными в фармакопейной статье. При отсутствии других указаний в фармакопейной статье, испытание проводят также как для лекарственной формы «Таблетки», нормативные требования приводят в фармакопейной статье.
Микробиологическая чистота. Испытание проводят для всех резинок жевательных лекарственных в соответствии с ОФС «Микробиологическая чистота».
Упаковка
В соответствии с ОФС «Упаковка лекарственных средств».
Маркировка
В соответствии с ОФС «Маркировка лекарственных средств».
Хранение
В соответствии с ОФС «Хранение лекарственных средств».