ОФС.1.4.1.0025. Драже
утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 20.07.2023 г. N 377
Дата введения в действие: c 01.09.2023 г.
Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ОБЩАЯ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ
| Драже | ОФС.1.4.1.0025 |
| Взамен ОФС.1.4.1.0025.18 |
Драже − твёрдая дозированная лекарственная форма для приёма внутрь, получаемая путём послойного нанесения действующих веществ в смеси со вспомогательными веществами на гранулы, полученные из индифферентных вспомогательных веществ.
Масса драже, как правило, колеблется в пределах от 0,1 до 0,5 г, в отдельных случаях – до 1,0 г.
Особенности технологии
Производство драже осуществляется в дражировочных котлах с использованием технологии многократного послойного нанесения фармацевтической субстанции (субстанций) в смеси со вспомогательными веществами на ядро, представляющее собой гранулу, полученную из подходящих индифферентных вспомогательных веществ.
В качестве вспомогательных веществ при производстве драже используют наполнители (разбавители), разрыхляющие, связывающие, скользящие вещества, корригенты вкуса и запаха, красители, лаки и др.
При получении лекарственных препаратов в виде лекарственной формы «Драже» должны быть приняты меры, обеспечивающие их микробиологическую чистоту.
Испытания
Драже должны соответствовать общим требованиям ОФС «Лекарственные формы» и выдерживать испытания, характерные для данной лекарственной формы.
Описание. Драже характеризуют, отмечая внешний вид (форму, характер поверхности и др.), органолептические (цвет, запах) и другие свойства в соответствии с требованиями фармакопейной статьи.
Драже должны иметь правильную шарообразную форму. В отдельных случаях наружный слой драже может быть окрашенным. Если нет других указаний в фармакопейной статье, поверхность драже должна быть ровной и гладкой, однородной по окраске.
Распадаемость. Испытание проводят в соответствии с ОФС «Распадаемость твёрдых лекарственных форм». При отсутствии других указаний в фармакопейной статье, в качестве жидкой среды используют воду. Драже должны распадаться в течение 30 мин, если в фармакопейной статье не указано иное.
Растворение. Испытание проводят в соответствии с ОФС «Растворение для твёрдых дозированных лекарственных форм» и нормативными требованиями, указанными в фармакопейной статье.
Если в фармакопейной статье предусмотрено испытание по показателю «Растворение», то испытание по показателю «Распадаемость» допускается не проводить.
Потеря в массе при высушивании или Вода. Испытание проводят в соответствии с требованиями фармакопейной статьи в тех случаях, когда содержание воды может влиять на свойства действующего вещества, на стабильность лекарственного препарата в лекарственной форме «Драже».
Испытание проводят в соответствии с ОФС «Потеря в массе при высушивании» или ОФС «Определение воды» и нормативными требованиями, указанными в фармакопейной статье.
Однородность массы. Испытание проводят в соответствии с требованиями ОФС «Однородность массы дозированных лекарственных форм» и нормативными требованиями, указанными в фармакопейной статье.
При отсутствии других указаний в фармакопейной статье, драже выдерживают испытание, если не более двух индивидуальных масс отклоняются от средней массы более чем на ±15 %, но при этом ни одна индивидуальная масса не должна отклоняться от средней массы более чем на ±30 % или на величину в два раза превышающую установленную норму.
Испытание не применяют, если предусмотрено испытание по показателю «Однородность дозирования» для всех действующих веществ.
Однородность дозирования. Испытание проводят в соответствии с ОФС «Однородность дозирования» и нормативными требованиями, указанными в фармакопейной статье. При отсутствии других указаний в фармакопейной статье, испытание проводят также как для лекарственной формы «Таблетки», нормативные требования приводят в фармакопейной статье.
Микробиологическая чистота. Испытания проводят для всех драже в соответствии с ОФС «Микробиологическая чистота».