ОФС.1.4.1.0024. Губки лекарственные
утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 20.07.2023 г. N 377
Дата введения в действие: c 01.09.2023 г.
Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ОБЩАЯ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ
| Губки лекарственные | ОФС.1.4.1.0024 |
| Взамен ОФС.1.4.1.0024.18 |
Губки лекарственные — стерильная лекарственная форма, представляющая собой пористый абсорбирующий материал, пропитанный фармацевтической субстанцией (субстанциями) или являющийся ею, с добавлением или без добавления вспомогательных веществ, предназначенная для наружного или местного применения.
Особенности технологии
Производство губок лекарственных включает, как правило, процесс приготовления раствора соединения, образующего основу губки лекарственной, и введения в него действующего вещества (веществ) и вспомогательных веществ с последующей сублимационной сушкой полученной композиции и приданием ей необходимой формы и размеров.
В качестве основы для производства губок лекарственных обычно используют природные соединения (желатин, коллаген, соли альгиновой кислоты и др.), представляющие собой, после специальной обработки, пористый абсорбирующий материал.
Как правило, в лекарственной форме «Губки лекарственные» выпускают гемостатические, антисептические, дерматопротекторные, стимулирующие репарацию тканей и др. лекарственные препараты.
Губки лекарственные могут быть выпущены в однодозовых и многодозовых упаковках.
При получении лекарственных препаратов в виде лекарственной формы «Губки лекарственные» должны быть приняты меры, обеспечивающие их стерильность. При производстве стерильных губок лекарственных используют методы стерилизации в соответствии с ОФС «Стерилизация».
Испытания
Губки лекарственные должны соответствовать общим требованиям ОФС «Лекарственные формы» и выдерживать испытания, характерные для данной лекарственной формы.
Описание. Губки лекарственные, как правило, представляют собой пластины или листы определённой формы и размера. Губки лекарственные характеризуют, отмечая структуру материала, её форму, цвет (например, листы белого цвета пористой структуры или сухая пористая масса жёлтого цвета в форме пластин), запах (при наличии), характер поверхности губки лекарственной (например, рельефная, гладкая и др.) в соответствии с требованиями фармакопейной статьи.
рН водного извлечения. Испытание проводят потенциометрическим методом в соответствии с ОФС «Ионометрия». При отсутствии других указаний в фармакопейной статье, значение рН водного извлечения губки лекарственной должно быть в диапазоне от 4,5 до 7,5.
Потеря в массе при высушивании или Вода. Испытание проводят в соответствии с ОФС «Потеря в массе при высушивании» или ОФС «Определение воды» и нормативными требованиями, указанными в фармакопейной статье.
Показатели «Потеря в массе при высушивании» и «Вода» могут быть альтернативными, кроме случая, когда определение показателя «Потеря в массе при высушивании» необходимо для контроля содержания остаточных органических растворителей.
Однородность массы. Испытание проводят для губок лекарственных в однодозовой упаковке в соответствии с ОФС «Однородность массы дозированных лекарственных форм» и нормативными требованиями, указанными в фармакопейной статье.
Абсорбирующая способность. Испытание проводят для губок лекарственных в лекарственных препаратах, предназначенных для поглощения экссудатов и других выделений из раневых поверхностей. Методику испытания и нормативные требования приводят в фармакопейной статье.
Гемостатическая активность. Испытание проводят для губок лекарственных в лекарственных препаратах гемостатического действия. Методику испытания и нормативные требования приводят в фармакопейной статье.
Стерильность. Испытания проводят для всех губок лекарственных в соответствии с ОФС «Стерильность»; губки лекарственные должны быть стерильны.
Упаковка
В соответствии с ОФС «Упаковка лекарственных средств».
Каждую губку лекарственную упаковывают герметично в индивидуальную первичную упаковку, обеспечивающую её стерильность в течение всего срока годности.