ОФС.1.4.1.0012. Сиропы
утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 20.07.2023 г. N 377
Дата введения в действие: c 01.09.2023 г.
Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ОБЩАЯ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ
| Сиропы | ОФС.1.4.1.0012 |
| Взамен ОФС.1.4.1.0012.15 |
Сиропы — жидкая лекарственная форма в виде водного раствора вязкой консистенции со сладким вкусом, содержащая сахарозу в концентрации не менее 45 % или её заменители, предназначенная для приёма внутрь.
Сиропы, как правило, являются гомогенными дисперсными системами, но также могут представлять собой гетерогенные (чаще всего суспензии) или комбинированные дисперсные системы.
Особенности технологии
Для получения сиропов растворяют в воде сиропообразующее вещество (вещества) при нагревании до температуры кипения. В качестве сиропообразующих веществ используют сахарозу или её заменители, например, многоатомный циклический спирт сорбитол, смесь декстрозы с фруктозой и сахарозой и другие. Обычно концентрация сахарозы или другого сиропообразующего вещества в готовом сиропе составляет не менее 45% по массе.
Добавление фармацевтических субстанций, настоек, экстрактов, соков и т.д., а также вспомогательных веществ, производят после охлаждения сиропа до температуры 55±5 °С.
В качестве вспомогательных веществ при получении сиропов могут быть использованы антимикробные консерванты, для предотвращения кристаллизации сиропообразующего компонента и корректировки других показателей в сиропы могут быть введены различные полиспирты, поверхностно-активные вещества и другие вещества.
При получении сиропов введение фармацевтических субстанций, вспомогательных и других веществ осуществляют путём их растворения, смешивания, суспендирования, эмульгирования в растворе сиропообразующего вещества. Готовый сироп фильтруют.
Сиропы могут быть выпущены готовыми к применению или быть приготовленными непосредственно перед применением в виде восстановленных лекарственных форм из гранул или порошков, предназначенных для приготовления сиропов путём растворения в соответствующем растворителе.
При получении лекарственных препаратов в лекарственной форме «Сиропы» должны быть приняты меры, обеспечивающие их микробиологическую чистоту.
Сиропы могут быть выпущены в однодозовых или многодозовых упаковках.
Испытания
Сиропы должны соответствовать общим требованиям ОФС «Лекарственные формы» и выдерживать следующие испытания, характерные для данной лекарственной формы.
Лекарственные формы, представляющие собой порошки или гранулы, предназначенные для приготовления сиропов, должны отвечать требованиям соответствующих ОФС: «Порошки», «Гранулы».
Описание. Сиропы, как правило, должны быть прозрачными, допускается наличие опалесценции, не допускается наличие признаков кристаллизации сиропообразующего компонента.
Сиропы характеризуют, отмечая внешний вид (консистенция, прозрачность или опалесценция и др.), органолептические (цвет, запах) и другие свойства в соответствии с требованиями фармакопейной статьи.
Плотность. Испытание проводят одним из методов в соответствии с ОФС «Плотность» и нормативными требованиями, указанными в фармакопейной статье.
Вязкость. Испытание проводят, если указано в фармакопейной статье, в соответствии с ОФС «Вязкость». Нормативные требования указывают в фармакопейной статье.
pH. Испытание проводят, если указано в фармакопейной статье, потенциометрическим методом в соответствии с ОФС «Ионометрия». Значение pH указывают в фармакопейной статье.
Однородность дозирования. Испытание проводят для сиропов в однодозовых индивидуальных упаковках в соответствии с ОФС «Однородность дозирования».
Однородность массы (объёма) доз. Испытание проводят для сиропов, выпускаемых в многодозовой упаковке, снабжённой устройством для дозирования, в соответствии с ОФС «Однородность массы (объёма) доз, отобранных из многодозовой упаковки».
Извлекаемый объём. Испытание проводят в соответствии с ОФС «Извлекаемый объём».
Испытание не применяют для сиропов в однодозовых индивидуальных упаковках в случае, если проводят испытание по показателю «Однородность дозирования».
Микробиологическая чистота. Испытание проводят для всех сиропов в соответствии с ОФС «Микробиологическая чистота».
Упаковка
В соответствии с ОФС «Упаковка лекарственных средств».
Многодозовая упаковка сиропов должна быть снабжена средством дозирования, представляющим собой мерную ложку, мерный стаканчик, мерный колпачок, шприцевой дозатор и др., для отмеривания предписанной дозы лекарственного препарата.