ФС.2.2.0018. Цинка оксид
утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 13.03.2024 г. N 120
Дата введения в действие: c 13.03.2024 г.
Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ
| Цинка оксид | ФС.2.2.0018 |
| Цинка оксид | |
| Zinci oxidum |
| ZnO |
М.м. 81,38 |
| [1314-13-2] |
|
ОПРЕДЕЛЕНИЕ
Cодержит не менее 99,0 % и не более 100,5 % цинка оксида ZnO в пересчёте на прокалённое вещество.
СВОЙСТВА
Описание. Белый или желтоватый аморфный порошок, свободный от зернистых частиц. Поглощает углерода диоксид воздуха.
Растворимость. Растворяется в разведённых минеральных кислотах, легко растворим в уксусной кислоте 30 %, практически нерастворим в воде и спирте 96 %.
ИДЕНТИФИКАЦИЯ
1. Качественная реакция. Растворяют 50 мг субстанции в 2 мл хлористоводородной кислоты разведённой 8,3 %, прибавляют 8 мл воды и перемешивают. Полученный раствор должен давать характерные реакции на цинк (ОФС «Общие реакции на подлинность»).
2. Качественная реакция. При прокаливании субстанция должна окрашиваться в жёлтый цвет, а при охлаждении – снова белеть.
ИСПЫТАНИЯ
Щёлочность. Смешивают 1 г субстанции с 10 мл горячей воды, прибавляют 0,1 мл фенолфталеина раствора 1 %. Должно появиться розовое окрашивание. Для обесцвечивание раствора должно потребоваться не более 0,3 мл 0,1 М раствора хлористоводородной кислоты.
Карбонаты и нерастворимые примеси. К 0,5 г субстанции прибавляют 5 мл хлористоводородной кислоты разведённой 8,3 %; не должны выделяться пузырьки газа. Полученный раствор должен быть прозрачным и бесцветным.
Железо, медь и алюминий. К раствору, полученному в испытании «Карбонаты и нерастворимые примеси», прибавляют 10 мл аммиака раствора 10 %; полученный раствор должен быть бесцветным и прозрачным.
Свинец. Растворяют 2 г субстанции в 25 мл уксусной кислоты разведённой 30 %, прибавляют 0,25 мл калия хромата раствора 5 %. Полученный раствор должен оставаться прозрачным.
Мышьяк. Не более 0,0002 % (ОФС «Мышьяк»). Для определения используют 0,25 г субстанции.
Потеря в массе при прокаливании. Не более 1 %. Помещают 1,0 г (точная навеска) субстанции в фарфоровый тигель, постепенно нагревают и прокаливают при температуре 500 °С до постоянной массы.
Микробиологическая чистота. В соответствии с ОФС «Микробиологическая чистота».
КОЛИЧЕСТВЕННОЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ
Определение проводят методом титриметрии (ОФС «Титриметрия (титриметрические методы анализа)»).
В мерную колбу вместимостью 100 мл помещают 0,7 г (точная навеска) субстанции, растворяют в 50 мл хлористоводородной кислоты разведённой 8,3 % и доводят объём раствора водой до метки. В мерную колбу вместимостью 250 мл помещают 10,0 мл полученного раствора, нейтрализуют аммиака раствором 10 % в присутствии 0,05 мл метилового красного спиртового раствора 0,1 %, прибавляют 5 мл аммония хлорида буферного раствора pH 10,0, 0,90 мл воды и титруют 0,05 М раствором натрия эдетата до синей окраски (индикатор – 0,1 г индикаторной смеси или 0,3 мл кислотного хром чёрного специального).
Параллельно проводят контрольный опыт.
1 мл 0,05 М раствора натрия эдетата соответствует 4,069 мг цинка оксида ZnO.
ХРАНЕНИЕ
В герметично укупоренной упаковке.