ОФС.1.5.1.0004. Цветки
утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 20.07.2023 г. N 377
Дата введения в действие: c 01.09.2023 г.
Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ОБЩАЯ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ
| Цветки | ОФС.1.5.1.0004 |
| Flores | Взамен ОФС.1.5.1.0004.15 |
Цветками в фармацевтической практике называют лекарственное растительное сырьё, представляющее собой высушенные отдельные цветки (с цветоножками или без них) или соцветия, а также их части или свежие цветки. Цветки собирают обычно в начале цветения, некоторые — в фазу бутонизации (Alabastra).
Идентификация
Внешние признаки
Цельное и измельчённое сырьё. Цветки помещают на гладкую, белую поверхность и при дневном свете определяют тип соцветия (корзинка, щиток, зонтик, кисть, метёлка и др.). Отмечают целостность соцветий, присутствие отдельных бутонов и цветков (для корзинок отмечают особенности краевых и трубчатых цветков), присутствие плодов (зрелых, незрелых). Если сырьё представлено одиночными цветками, а не соцветиями, анализ внешних признаков начинают с характеристики цветка.
После размачивания цветков в течение 1 мин в горячей воде их помещают на стеклянную пластинку/предметное стекло и под лупой разделяют препаровальными иглами на отдельные части, рассматривают невооружённым глазом, с помощью лупы (10×) и т.п. строение цветка (или соцветия).
Диагностическое значение имеют:
1. Строение околоцветника: простой (чашечковидный, венчиковидный) или двойной.
2. Строение чашечки и венчика (правильные — актиноморфные, или неправильные — зигоморфные).
3. Число и форма чашелистиков (или зубчиков чашечки).
4. Число и форма лепестков (или зубчиков венчика).
5. Число и строение тычинок.
6. Число пестиков.
7. Особенности строения завязи и цветоложа.
8. Опушённость всех частей соцветия (цветка) и цветоножки.
9. Характер поверхности цветоножки (гладкая, ребристая, бороздчатая и др.).
10. Размеры (диаметр цветка (соцветия), длина цветоножки) определяют с помощью измерительной линейки или миллиметровой бумаги на размоченном материале.
Для измельчённого сырья определяют:
1. Цвет.
2. Запах определяют при растирании.
Порошок. Помещают на гладкую, белую поверхность и при дневном свете рассматривают невооружённым глазом, с помощью лупы (10×) и т.п. Отмечают цвет смеси частиц (общей массы и отдельных вкраплений), форму частиц, происхождение частиц и их характер (если определяется). При рассмотрении под лупой обращают внимание на опушённость кусочков, характер поверхности (гладкая, шероховатая, покрытая желёзками и др.). Определяют запах (аналогично цельным и измельчённым цветкам). Определяют размер частиц порошка аналогично измельчённому сырью.
Микроскопические признаки
Цельное и измельчённое сырьё. Готовят микропрепараты в соответствии с ОФС «Микроскопический и микрохимический анализ лекарственного растительного сырья и лекарственных средств растительного происхождения» из отдельных частей соцветия (цветки, листочки обёртки корзинки) или частей цветка (лепестки, чашелистики), рассматривая их с поверхности. При необходимости готовят и изучают микропрепараты цветоножек по методике приготовления и анализа микропрепаратов стеблей (ОФС «Трава»).
Обращают внимание на следующие анатомо-диагностические признаки (лепестков, чашелистиков, листочков обёртки, эпидермиса цветоножек):
1. Характер кутикулы верхнего и нижнего эпидермиса.
2. Форма клеток верхнего и нижнего эпидермиса.
3. Извилистость стенок клеток верхнего и нижнего эпидермиса.
4. Утолщённость стенок клеток верхнего и нижнего эпидермиса.
5. Наличие устьиц, их форма, размеры на верхнем и нижнем эпидермисе.
6. Тип устьичного аппарата; количество околоустьичных клеток.
7. Погружённость устьиц в эпидермис.
8. Наличие и характеристика волосков на верхнем и нижнем эпидермисе, их размеры, особенности мест их присоединения.
9. Наличие и структура желёзок на верхнем и нижнем эпидермисе, их размеры.
10. Наличие секреторных каналов, млечников, вместилищ (в паренхиме под эпидермисом).
11. Наличие и структура кристаллов кальция оксалата (в паренхиме под эпидермисом, редко в клетках эпидермиса), их размеры.
12. Наличие включений — слизь, инулин, каротиноиды и др. (в паренхиме под эпидермисом, редко в клетках эпидермиса).
Мезофилл анализируемых элементов цветка обычно однороден, проводящая система чаще представлена спиральными трахеидами, механическая ткань отсутствует (диагностическое значение может иметь строение механических элементов листочков обёртки).
Помимо перечисленного, изучают пыльцу по следующим признакам:
1. Форма пыльцы: округлая, овальная, округло-угловатая (округло-трёхгранная, округло-четырёхгранная, округло-пятигранная, округло-шестигранная, округло-многогранная, сочетание округло-угловатой формы), комбинация нескольких типов.
2. Характер поверхности пыльцы (гладкая, шиповатая, шероховатая).
3. Характер апертур (утончённых мест) экзины (бороздные пыльцевые зёрна: трёхбороздные, четырёхбороздные, пятибороздные, шестибороздные; поровые пыльцевые зерна: трёхпоровые, четырёхпоровые).
4. Размеры пыльцы.
Описание основных анатомо-диагностических признаков должно сопровождаться иллюстративным материалом (микрофотографиями и др.) и быть приведено в фармакопейной статье.
Порошок. Готовят микропрепараты порошка цветков в соответствии с ОФС «Микроскопический и микрохимический анализ лекарственного растительного сырья и лекарственных средств растительного происхождения».
В микропрепаратах порошка по возможности рассматривают цельные или почти цельные лепестки, чашелистики, листочки обёртки корзинки, а также их фрагменты. Отмечают все проявляющиеся анатомо-диагностические признаки, перечисленные для цельных и измельчённых цветков. Обращают внимание на то, что ряд признаков (волоски, желёзки, кристаллы, друзы и пр.) могут быть отделены от частиц цветка. Особое внимание обращают на структуру пыльцы.
В порошке с размером частиц более 0,5 мм в рассматриваемых фрагментах можно различить практически все анатомо-диагностические признаки, характерные для цельного и измельчённого сырья. Некоторые элементы эпидермиса могут встречаться в виде обломков волосков, желёзок, из-за разрушения клеток могут встречаться отдельные кристаллы, друзы и др.
В порошке лекарственного растительного сырья с размером частиц менее 0,5 мм анатомо-диагностические признаки, характерные для сырья, представлены отдельными волосками, желёзками, кристаллами, пыльцевыми зёрнами, особенностями строения клеток и др.
Описание основных анатомо-диагностических признаков должно сопровождаться иллюстративным материалом (микрофотографиями и др.) и быть приведено в фармакопейной статье.
Люминесцентная микроскопия. Рассматривают сухой порошок или отдельные части соцветия, цветка; наблюдают собственную (первичную) флуоресценцию сырья в ультрафиолетовом свете. Наиболее характерное свечение имеют кутикула, различные трихомы (волоски, желёзки), механические элементы, пыльцевые зёрна, включения клеток, в зависимости от их химического состава.
Основные группы биологически активных веществ
1. Качественные микрохимические и гистохимические реакции. Проводят в микропрепаратах цветков чаще всего с целью обнаружения эфирного масла (может быть представлено в виде капель или заключено во вместилища и/или канальцы), а также слизи. Методики проведения испытаний описаны в ОФС «Микроскопический и микрохимический анализ лекарственного растительного сырья и лекарственных средств растительного происхождения».
2. Качественные реакции. Проводят с извлечением из цветков по методикам, указанным в фармакопейной статье.
3. Хроматография. Проводят анализ извлечений с помощью различных хроматографических методик с использованием соответствующих фармакопейных стандартных образцов, маркёров (активных или аналитических). Для испытаний используют водное или водно-спиртовое извлечение из цветков, а также извлечения, полученные с помощью других подходящих растворителей, если это указано в фармакопейной статье. Чаще всего в извлечениях из цветков определяют компоненты эфирных масел, флавоноиды и др.
4. Спектрофотометрия (ОФС «Спектрофотометрия в ультрафиолетовой и видимой областях»). Анализ проводят с извлечением из цветков при наличии соответствующих требований в фармакопейной статье. Допускается ссылка на раздел «Количественное определение». Приводится описание условий регистрации спектра с указанием длин волн, при которых должны наблюдаться максимум(ы), иногда минимум(ы) поглощения.
Испытания
Влажность. Испытание проводят в соответствии с ОФС «Определение влажности лекарственного растительного сырья и лекарственных средств растительного происхождения» и нормативными требованиями, указанными в фармакопейной статье.
Зола общая. Испытание проводят в соответствии с ОФС «Зола общая» и нормативными требованиями, указанными в фармакопейной статье.
Зола, нерастворимая в хлористоводородной кислоте. Испытание проводят в соответствии с ОФС «Зола, нерастворимая в хлористоводородной кислоте» и нормативными требованиями, указанными в фармакопейной статье.
Измельчённость. Испытание проводят в соответствии с ОФС «Определение подлинности, измельчённости и содержания примесей в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах» и нормативными требованиями, указанными в фармакопейной статье.
Допустимые примеси. Испытание проводят в соответствии с ОФС «Определение подлинности, измельчённости и содержания примесей в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах» и нормативными требованиями, указанными в фармакопейной статье.
Тяжёлые металлы и мышьяк. Испытание проводят в соответствии с ОФС «Определение содержания тяжёлых металлов и мышьяка в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах».
Радионуклиды. Испытание проводят в соответствии с ОФС «Определение содержания радионуклидов в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах».
Заражённость вредителями запасов. Испытание проводят в соответствии с ОФС «Определение степени заражённости лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов вредителями запасов».
Остаточные количества пестицидов. Испытание проводят в соответствии с ОФС «Определение содержания остаточных пестицидов в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах».
Микробиологическая чистота. Испытание проводят в соответствии с ОФС «Микробиологическая чистота».
Количественное определение. В разделе приводят валидированную(ые) методику(и) определения индивидуального вещества или суммы биологически активных веществ в пересчёте на индивидуальное вещество с использованием соответствующих фармакопейных стандартных образцов, маркёров (активных или аналитических). В качестве приемлемого метода могут быть использованы химические методы (титриметрия), физико-химические методы (различные виды хроматографии, спектрофотометрия в ультрафиолетовой и видимой областях и др.).
Если компоненты с установленной терапевтической активностью (активные маркёры) известны, то именно их содержание в цветках подлежит определению (если возможно).
Косвенным методом количественного определения является определение экстрактивных веществ, извлекаемых определённым для конкретного вида сырья экстрагентом, в соответствии с ОФС «Определение содержания экстрактивных веществ в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах».
Хранение
В соответствии c ОФС «Хранение лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов».