ФС.2.2.0048. Гидразина сульфат

утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 20.07.2023 г. N 377

Дата введения в действие: c 01.09.2023 г.

Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания

 

 

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

Гидразина сульфат	ФС.2.2.0048
Гидразина сульфат
Hydrazini sulfas	Взамен ФС 42-3744-99

 

H2N—NH2  H2SO4
N2H4·H2SO4	М.м. 130,12
[10034-93-2]

 

ОПРЕДЕЛЕНИЕ

Сульфат гидразина.

Cодержит не менее 99,0 % гидразина сульфата N₂H₄·H₂SO₄ в пересчёте на сухое вещество.

СВОЙСТВА

Описание. Белый кристаллический порошок.

Растворимость. Умеренно растворим в воде, практически нерастворим в спирте 96 %.

ИДЕНТИФИКАЦИЯ

1. ИК-спектрометрия (ОФС «Спектрометрия в средней инфракрасной области»). Инфракрасный спектр субстанции в области от 4000 до 400 см–1,  снятый в вазелиновом масле, по положению полос поглощения должен соответствовать спектру фармакопейного стандартного образца гидразина сульфата.

2. Качественная реакция. Растворяют 10 мг субстанции в 1 мл воды, прибавляют 2,5 мл диметиламинобензальдегида раствора 2 %; должно появиться оранжево-красное окрашивание.

3. Качественная реакция. Раствор 10 мг субстанции в 1 мл воды должен давать характерную реакцию на сульфаты (ОФС «Общие реакции на подлинность»).

ИСПЫТАНИЯ

Температура плавления. От 248 до 253 °С (с разложением, ОФС «Температура плавления», метод 1).

pH. От 1,3 до 1,7 (1 % раствор, ОФС «Ионометрия», метод 3).

Потеря в массе при высушивании. Не более 0,5 % (ОФС «Потеря в массе при высушивании», способ 1). Высушивают 1 г (точная навеска) субстанции до постоянной массы при температуре 120±10 °С.

Сульфатная зола. Не более 0,1 % (ОФС «Сульфатная зола»). Для определения используют 1 г (точная навеска) субстанции.

Тяжёлые металлы. Не более 0,001 %. Определение проводят в соответствии с ОФС «Тяжёлые металлы» (метод 3Б) в зольном остатке, полученном в испытании «Сульфатная зола», с использованием эталонного раствора 1.

Микробиологическая чистота. В соответствии с ОФС «Микробиологическая чистота».

КОЛИЧЕСТВЕННОЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ

Определение проводят методом титриметрии (ОФС «Титриметрия (титриметрические методы анализа)»).

Растворяют 50 мг (точная навеска) субстанции при нагревании на водяной бане в 20 мл воды, охлаждают раствор до комнатной температуры, прибавляют 1 г натрия гидрокарбоната и медленно титруют 0,05 М раствором йода до появления жёлтой окраски, не исчезающей в течение 5 мин.

Параллельно проводят контрольный опыт.

1 мл 0,05 М раствора йода соответствует 3,253 мг гидразина сульфата N₂H₄·H₂SO₄.

ХРАНЕНИЕ

В защищённом от света месте.