ФС.2.1.0693. Молочная кислота
утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 13.03.2024 г. № 120
Дата введения в действие: c 13.03.2024 г.
Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ
| Молочная кислота | ФС.2.1.0693 |
| Acidum lacticum | Вводится впервые |
|
|
|
| C3H6O3 |
М.м. 90,08 |
| [50-21-5] |
|
ОПРЕДЕЛЕНИЕ
(2RS)-2-Гидроксипропановая кислота.
Состоит из молочной кислоты, продуктов её конденсации, таких как лактоилмолочная кислота и полимолочные кислоты, и воды. Равновесие между молочной кислотой и полимолочными кислотами зависит от концентрации и температуры. Обычно это рацемат ((RS)-молочная кислота).
Содержит не менее 88,0 % и не более 92,0 % в пересчёте на молочную кислоту C3H6O3.
СВОЙСТВА
Описание. Бесцветная или светло-жёлтого цвета сиропообразная жидкость.
Растворимость. Смешивается с водой и спиртом 96 %.
ИДЕНТИФИКАЦИЯ
1. Качественная реакция. Субстанция должна давать характерную реакцию на лактаты (ОФС «Общие реакции на подлинность»).
2. Качественная реакция. 10 % раствор субстанции в воде должен иметь сильнокислую реакцию (pH˂4, индикатор – конго красного бумага).
ИСПЫТАНИЯ
Исходный раствор. В мерную колбу вместимостью 50 мл помещают 5,0 г субстанции, растворяют в 42 мл натрия гидроксида раствора 1 М и доводят объём раствора водой до метки.
Относительная плотность. От 1,20 до 1,21 (ОФС «Плотность», метод 3).
Цветность раствора. Испытуемый образец субстанции должен выдерживать сравнение с эталоном Y6 (ОФС «Степень окраски жидкостей», метод 2).
Вещества, нерастворимые в эфире. Растворяют 1,0 г субстанции в 25 мл эфира. Опалесценция полученного раствора должна быть не интенсивнее опалесценции растворителя.
Сахара и другие восстанавливающие вещества. К 1 мл исходного раствора прибавляют 1 мл хлористоводородной кислоты 1 М, нагревают до кипения, охлаждают, прибавляют 1,5 мл натрия гидроксида раствора 1 М, 2 мл медно-тартратного реактива и нагревают до кипения; не должен образовываться осадок красного или зеленоватого цвета.
Лимонная, щавелевая и фосфорная кислоты. К 5,0 мл исходного раствора прибавляют аммиака раствор 10 % до слабощелочной среды
(рН 8–10), 1,0 мл кальция хлорида раствора 7,35 % и нагревают на водяной бане в течение 5 мин. Опалесценция раствора как до, так и после нагревания не должна превышать опалесценцию смеси 1 мл воды и 5 мл исходного раствора.
Кальций. Не более 0,02 % (ОФС «Кальций», метод 2). Разводят 5 мл исходного раствора до 15 мл водой.
Сульфаты. Не более 0,02 % (ОФС «Сульфаты», метод 2). Разводят 7,5 мл исходного раствора до 15 мл водой.
Сульфатная зола. Не более 0,1 % (ОФС «Сульфатная зола»). Для определения используют 1,0 г (точная навеска) субстанции.
Тяжёлые металлы. Не более 0,001 %. Определение проводят в соответствии с ОФС «Тяжёлые металлы» (метод 3А) в зольном остатке, полученном после сжигания 1,0 г субстанции, с использованием эталонного раствора 1.
Остаточные органические растворители. В соответствии с ОФС «Остаточные органические растворители».
*Бактериальные эндотоксины. Менее 5,0 МЕ на 1 г молочной кислоты (ОФС «Бактериальные эндотоксины»), если субстанция предназначена для изготовления парентеральных препаратов без дальнейшей процедуры удаления бактериальных эндотоксинов.
Микробиологическая чистота. В соответствии с ОФС «Микробиологическая чистота».
КОЛИЧЕСТВЕННОЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ
Определение проводят методом титриметрии (ОФС «Титриметрия (титриметрические методы анализа)»).
В коническую колбу с притёртой пробкой вместимостью 10 мл помещают 1,0 г (точная навеска) субстанции, прибавляют 10 мл воды и 20,0 мл 1 М раствора натрия гидроксида. Закрывают колбу, выдерживают в течение 30 мин и титруют 1 М раствором хлористоводородной кислоты до исчезновения розовой окраски (индикатор – 0,5 мл фенолфталеина раствор 1 %).
Параллельно проводят контрольный опыт.
1 мл 1 М раствора натрия гидроксида соответствует 90,08 мг молочной кислоты C3H6O3.
ХРАНЕНИЕ
В плотно укупоренной упаковке.
*Определяется для субстанции, предназначенной для производства парентеральных лекарственных форм.