ФС.2.5.0088. Ортосифона тычиночного (почечного чая) листья
утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 13.03.2024 г. N 120
Дата введения в действие: c 13.03.2024 г.
Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ
| Ортосифона тычиночного (почечного чая) листья | ФС.2.5.0088 |
| Orthosiphonis staminei folia | Взамен ФС.2.5.0088.18 |
ОПРЕДЕЛЕНИЕ
Собранные в течение вегетации и высушенные листья и верхушки побегов культивируемого многолетнего травянистого растения ортосифона тычиночного (почечного чая) – Orthosiphon stamineus Benth., сем. яснотковых – Lamiaceae.
Содержит:
— не менее 5,0 % суммы дубильных веществ в пересчёте на танин в сухом сырье;
— не менее 3,0 % органических кислот в пересчёте на яблочную кислоту в сухом сырье.
ИДЕНТИФИКАЦИЯ
Внешние признаки. Определение проводят в соответствии с ОФС «Листья».
Цельное сырьё. Смесь кусков листьев, кусков стеблей и верхушек побегов с верхушечной почкой. Листья изломанные, реже цельные, частично скрученные, короткочерешковые. Пластинка листа ромбовидно-эллиптическая или продолговато-яйцевидная, на верхушке заострённая, у основания клиновидная, в верхней части крупнопильчатая, у основания цельнокрайняя, сверху голая, снизу по жилкам с редкими волосками. По всей пластинке листа встречаются точечные желёзки (под лупой). Стебли четырёхгранные, толщиной до 2,5 мм, длиной до 120 мм. Верхушки побегов с супротивными листьями.
Цвет листьев зелёный, серовато-зелёный или фиолетово-коричневый; стеблей – зеленовато-коричневый, фиолетово-коричневый, на изломе желтовато-белый, цвет жилки красно-фиолетовый. Запах слабый.
Измельчённое сырьё. Кусочки листьев, стеблей и побегов различной формы, проходящие сквозь сито с отверстиями размером 7 мм. Цвет зелёный, серовато-зелёный, красно-фиолетовый или фиолетово-коричневый. Запах слабый.
Порошок. Кусочки листьев и стеблей различной формы, проходящие сквозь сито с отверстиями размером 2 мм.
Цвет зелёный, серовато-зелёный с красно-фиолетовыми, фиолетово-коричневыми, зеленовато-коричневыми и коричневыми вкраплениями. Запах слабый.
Микроскопические признаки. Определение проводят в соответствии с ОФС «Микроскопический и микрохимический анализ лекарственного растительного сырья и лекарственных средств растительного происхождения».
Цельное сырьё, измельченное сырьё. При рассмотрении микропрепаратов листа с поверхности должны быть видны многоугольные клетки эпидермиса с прямыми или слабоизвилистыми стенками – верхняя сторона и с сильноизвилистыми стенками, клетками меньше по размеру – нижняя сторона. Эпидермис стебля состоит из клеток удлинённо-прямоугольной или изодиаметрической формы с прямыми стенками. Устьица присутствуют на обеих сторонах листа, более многочисленные на нижней стороне, и сопровождаются 2–3 околоустьичными клетками (аномоцитный тип или диацитный). Эфирномасличные желёзки состоят из короткой одноклеточной ножки и довольно крупной округлой или округло-четырёхугольной головки (из 4, реже 6–8 клеток), в которой часто обнаруживается коричневое или тёмно-коричневое содержимое. Клетки эпидермиса вокруг места прикрепления желёзки образуют розетку. Встречаются простые и головчатые волоски на обеих сторонах листа. Простые волоски представлены одноклеточными и многоклеточными волосками из 2–7 клеток с бородавчатой поверхностью. По краю листа и по жилкам волоски более крупные. Головчатые волоски состоят из округлой одно-, двухклеточной головки, часто заполненной жёлто-коричневым содержимым, и короткой одноклеточной ножки. Жилки содержат преимущественно лестничные и спиральные сосуды.
Порошок. При рассмотрении микропрепаратов должны быть видны фрагменты эпидермиса из клеток с прямыми слабоизвилистыми или сильноизвилистыми стенками. Фрагменты тканей стеблей, черешков и крупных жилок видны обычно в продольном сечении и характеризуются почти прямостенными клетками и сосудами со спиральным типом вторичного утолщения стенок. Устьица сопровождаются 2 околоустьичными клетками, расположенными перпендикулярно устьичной щели (диацитный тип). Также встречаются устьица, окружённые 2‑3 клетками (аномоцитный тип). Волоски двух типов: головчатые на короткой одноклеточной ножке с одно-, двухклеточной шаровидной головкой и простые одно- и многоклеточные с бородавчатой поверхностью. Эфирномасличные желёзки, по форме округлые или округло-четырёхугольные, состоят из 4 реже 6–8 выделительных клеток.
Рисунок – Ортосифона тычиночного (почечного чая) листья
1 – фрагмент верхней стороны листа: a – клетки эпидермиса со слабоизвилистыми стенками, b – устьица диацитного типа, c – эфирномасличная желёзка, d – головчатый волосок, e – простой многоклеточный волосок с бородавчатой поверхностью
(2-х клеточный волосок) (200×); 2 – фрагмент нижней стороны листа: a – клетки эпидермиса с сильноизвилистыми стенками, b – устьица диацитного типа,
c – эфирномасличная желёзка, d – головчатый волосок, e – простой многоклеточный волосок с бородавчатой поверхностью (2-х клеточный волосок) (200×); 3 – фрагмент стебля: a – клетки эпидермиса с прямыми стенками, b –устьица, c – головчатый волосок, d – простой многоклеточный волосок с бородавчатой поверхностью (200×).
Определение основных групп биологически активных веществ
Определение проводят методом ТСХ (ОФС «Тонкослойная хроматография»).
Пластинка. ТСХ пластинка со слоем силикагеля.
Подвижная фаза (ПФ): Муравьиная кислота безводная—этилацетат—хлороформ 5:20:25.
Испытуемый раствор. Около 1,0 г сырья, измельчённого до величины частиц, проходящих сквозь сито с отверстиями размером 2 мм, помещают в колбу со шлифом вместимостью 100 мл, прибавляют 5 мл спирта 96 % и нагревают с обратным холодильником на кипящей водяной бане до кипения. После охлаждения полученное извлечение фильтруют через беззольный фильтр.
Раствор стандартного образца розмариновой кислоты. Около 5 мг розмариновой кислоты растворяют в 10 мл спирта 96 %.
На линию старта пластинки полосами длиной 10 мм и шириной не более 2 мм наносят по 5 мкл испытуемого раствора и раствора стандартного образца розмариновой кислоты. Пластинку с нанесёнными пробами сушат на воздухе в течение 15 мин, помещают в камеру, предварительно насыщенную в течение не менее 1 ч ПФ и хроматографируют восходящим способом. Когда фронт растворителей пройдёт около 80–90 % от линии старта пластинки, её вынимают из камеры, сушат до удаления следов растворителей и просматривают в УФ-свете при длине волны 365 нм.
Результат
На хроматограмме раствора стандартного образца розмариновой кислоты должна обнаруживаться зона адсорбции с флуоресценцией голубого или синего цвета.
На хроматограмме испытуемого раствора должно обнаруживаться: зона адсорбции с флуоресценцией голубого или синего цвета на уровне зоны адсорбции раствора стандартного образца розмариновой кислоты; выше зоны адсорбции раствора стандартного образца розмариновой кислоты зона адсорбции с флуоресценцией голубого или синего цвета; над ней зона адсорбции с флуоресценцией ярко-голубого цвета; над ней зона адсорбции с флуоресценцией голубого или синего цвета; допускается обнаружение других зон адсорбции.
ИСПЫТАНИЯ
Влажность. Не более 12,0 % (ОФС «Определение влажности лекарственного растительного сырья и лекарственных средств растительного происхождения»).
Зола общая. Не более 12,0 % (ОФС «Зола общая»).
Зола, нерастворимая в хлористоводородной кислоте. Не более 5,0 % (ОФС «Зола, нерастворимая в хлористоводородной кислоте»).
Измельчённость сырья. Определение проводят в соответствии с ОФС «Определение подлинности, измельчённости и содержания примесей в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах».
Измельчённое сырьё: частиц, не проходящих сквозь сито с отверстиями размером 7 мм, — не более 5 %; частиц, проходящих сквозь сито с отверстиями размером 0,5 мм, — не более 5 %.
Порошок: частиц, не проходящих сквозь сито с отверстиями размером 2 мм, – не более 5 %; частиц, проходящих сквозь сито с отверстиями размером 0,18 мм, – не более 5 %.
Допустимые примеси. Определение проводят в соответствии с ОФС «Определение подлинности, измельчённости и содержания примесей в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах».
Листьев почерневших с обеих сторон. Цельное сырьё, измельчённое сырьё – не более 2 %.
Стебли, в том числе, отделённые при анализе. Цельное сырьё – не более 30 %.
Кусочки стеблей. Измельчённое сырьё – не более 30 %.
Органическая примесь. Цельное сырьё, измельчённое сырьё – не более 1 %.
Минеральная примесь. Не более 1 %.
Тяжёлые металлы и мышьяк. В соответствии с ОФС «Определение содержания тяжёлых металлов и мышьяка в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах».
Радионуклиды. В соответствии с ОФС «Определение содержания радионуклидов в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах».
Остаточные количества пестицидов. В соответствии с ОФС «Определение содержания остаточных пестицидов в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах».
Заражённость вредителями запасов. В соответствии с ОФС «Определение степени заражённости лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов вредителями запасов».
Микробиологическая чистота. В соответствии с ОФС «Микробиологическая чистота».
КОЛИЧЕСТВЕННОЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ
Дубильные вещества. Определение проводят в соответствии с ОФС «Определение содержания дубильных веществ в лекарственном растительном сырье и лекарственных средствах растительного происхождения» (метод 1).
Органические кислоты
Определение проводят методом титриметрии (ОФС «Титриметрия (титриметрические методы анализа)»).
Испытуемый раствор. В колбу вместимостью 250 мл помещают 5,0 г (точная навеска) сырья, измельчённого до величины частиц, проходящих сквозь сито с отверстиями размером 1 мм, прибавляют 200 мл воды, тщательно перемешивают и выдерживают на водяной бане в течение 2 ч. Затем извлечение охлаждают, фильтруют через вату в мерную колбу вместимостью 250 мл, доводят объём содержимого колбы водой до метки.
В колбу вместимостью 250 мл помещают 10,0 мл испытуемого раствора, прибавляют 20 мл свежепрокипячённой воды и титруют 0,1 М раствором натрия гидроксида до синего окрашивания, не изменяющего цвет в течение 1 мин (индикатор – 1 мл бромтимолового синего раствор 0,1 % спиртовой).
Содержание суммы свободных органических кислот в пересчёте на яблочную кислоту в сухом сырье в процентах (Х) вычисляют по формуле:
| где |
V |
— | объём 0,1 М раствора натрия гидроксида, израсходованный на титрование испытуемого раствора, мл; |
|
а |
– | навеска сырья, г; | |
|
0,0067 |
— | количество яблочной кислоты, соответствующее 1 мл 0,1 М раствора натрия гидроксида, г; | |
|
W |
– | влажность сырья, %; |
УПАКОВКА, МАРКИРОВКА И ПЕРЕВОЗКА
В соответствии с ОФС «Упаковка, маркировка и перевозка лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов».
ХРАНЕНИЕ
В соответствии с ОФС «Хранение лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов».