ФС.2.5.0090. Пастушьей сумки обыкновенной трава

утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 13.03.2024 г. N 120

Дата введения в действие: c 13.03.2024 г.

Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания

 

 

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

Пастушьей сумки обыкновенной трава	ФС.2.5.0090
Capsella bursae—pastoris herba	Взамен ФС.2.5.0090.18

 

ОПРЕДЕЛЕНИЕ

Собранная в фазы цветения и начала плодоношения (до побурения плодов) и высушенная надземная часть дикорастущего однолетнего растения пастушьей сумки обыкновенной – Capsella bursa—pastoris (L.) Medik., сем. капустных – Brassicaceae

Содержит не менее 0,5 % суммы флавоноидов в пересчёте на рутин в сухом сырье.

ИДЕНТИФИКАЦИЯ

Внешние признаки. Определение проводят в соответствии с ОФС «Травы».

Цельное сырьё. Облиственные стебли длиной до 40 см, простые или ветвистые, с ребристой поверхностью, голые или в нижней части слабо опушённые, с цветками, бутонами и незрелыми плодами в кистевидных соцветиях, часто с розеткой прикорневых листьев. Прикорневые листья черешковые, продолговато-ланцетные, перистораздельные, с острыми треугольными струговидно-выемчатыми, цельнокрайними или зубчатыми долями; стеблевые – очерёдные, сидячие, продолговато-ланцетные цельнокрайние или выемчато-зубчатые; верхние – почти линейные со стреловидным основанием. Цветки мелкие до 4 мм в диаметре, правильные, раздельнолепестные. Чашечка из 4 продолговато-яйцевидных, зелёных чашелистиков. Венчик из 4 обратнояйцевидных лепестков. Плоды – стручочки, обратно треугольно-сердцевидные, на верхушке слегка выемчатые, сплюснутые, с двумя раскрывающимися створками и с мелкими светло-коричневыми семенами.

Цвет стеблей, листьев и плодов от серовато-зелёного до зелёного, цветков и бутонов – беловатый. Запах слабый.

Измельчённое сырьё. Кусочки листьев, стеблей и соцветий различной формы, отдельные цветки, бутоны, плоды и их части, семена, проходящие сквозь сито с отверстиями размером 7 мм.

При рассмотрении измельчённого сырья под лупой (10×) и др. видны кусочки листовых пластинок, на нижней и верхней сторонах которых заметны трёх-, шести-, семиконечные волоски, реже– простые крупные заострённые волоски.

Цвет стеблей, листьев и плодов зелёный, цветков – беловатый, семян – светло-коричневый. Запах слабый.

Порошок. Кусочки листьев и стеблей различной формы, отдельные бутоны, части цветков и плодов, семена, проходящие сквозь сито с отверстиями размером 2 мм.

При рассмотрении порошка под лупой (10×) и др. на нижней и верхней сторонах кусочков листовых пластинок видны трёх-, шести-, семиконечные волоски, реже – простые крупные заострённые волоски. Цвет серовато-зелёный с серовато- или желтовато-белыми, светло-коричневыми вкраплениями. Запах слабый.

Микроскопические признаки. Определение проводят в соответствии с ОФС «Микроскопический и микрохимический анализ лекарственного растительного сырья и лекарственных средств растительного происхождения».

Цельное сырьё. При рассмотрении листа с поверхности должны быть видны мелкие клетки эпидермиса с тонкими стенками, с верхней стороны слабоизвилистые, с  нижней – сильноизвилистые. Устьица с обеих сторон, на нижней стороне их больше, мелкие, окружены тремя клетками эпидермиса, из которых одна значительно мельче двух других (анизоцитный тип). На обеих сторонах листа – многочисленные одноклеточные разветвлённые волоски: трёх-, шести-, реже двух-, пяти- или семиконечные с грубобородавчатой поверхностью, лучи волоска прижаты к поверхности листа; простые волоски крупные, конические (с широким основанием и узкой заострённой верхушкой) одно- или многоклеточные, с гладкой или слегка бородавчатой поверхностью.

Рисунок 1 – Пастушьей сумки трава

1 – верхний эпидермис листа: а – устьице анизоцитного типа; б – клетки со слегка извилистыми стенками (40×), 2 – нижний эпидермис листа: а – устьице анизоцитного типа; б – клетки с сильно извилистыми стенками (40×); 3– пятиконечный одноклеточный разветвлённый волосок с грубобородавчатой поверхностью (40×); 4 – трёхконечный одноклеточный разветвлённый волосок с грубобородавчатой поверхностью (40×); 5 –  разновидности волосков на поверхности листа пастушьей сумки (200×): а – пятиконечный разветвлённый волосок с грубобородавчатой поверхностью, б – одноклеточный двухконечный волосок, в – одноклеточный трёхконечный волосок, г – простой одноклеточный волосок, д – простой трёхклеточный волосок.

Рисунок 2 – Пастушьей сумки трава

1 – двухконечные волоски с лучами, приподнимающимися над поверхностью листа (40×); 2 – трёхконечные волоски (40×); 3 – розетка клеток при основании волоска (40×); 4 – заострённая верхушка волоска (40×); 5 – гладкая поверхность одноклеточного волоска (40×).

Эпидермис основания лепестка цветка с внешней и внутренней сторон состоит из клеток удлинённой формы с тонкими прямыми стенками. Постепенно к верхушке лепестка они сменяются клетками изодиаметрической формы с сосочковидновытянутой стенкой. Клетки эпидермиса чашелистика с двух сторон имеют удлинённо-вытянутую форму, извилистые стенки и складчатую кутикулу. Встречаются многочисленные устьица анизоцитного типа. Редко обнаруживаются простые одноклеточные волоски с слабобородавчатой поверхностью, толстыми стенками и заострённой верхушкой. В микропрепарате также обнаруживаются округлые пыльцевые зёрна.

Эпидермис створки плода образован клетками удлинённо-вытянутой формы с тонкими слабо извилистыми стенками. Под эпидермисом обнаруживается слой склеренхимных волокон с толстыми пористыми стенками, расположенных перпендикулярно проводящим пучкам.

При рассмотрении «давленого препарата» стебля должны быть хорошо видны клетки эпидермиса удлинённо-прямоугольной формы с прямыми стенками, основные диагностические признаки (тип устьиц, волоски), характерные для пастушьей сумки; проводящие пучки, состоящие из спиральных, кольчатых и сетчатых сосудов.

Измельчённое сырьё, порошок. При исследовании микропрепаратов должны быть видны фрагменты листовой пластинки с эпидермисом, состоящим из клеток со слабо извилистыми и сильно извилистыми стенками и устьицами анизоцитного типа. На некоторых фрагментах должны быть видны простые одноклеточные волоски с широким основанием и узким заострённым концом и гладкой или слабобородавчатой поверхностью, а также волоски разветвлённые одноклеточные, многоконечные (3–7-конечные) с грубобородавчатой поверхностью. Реже встречаются фрагменты с однокле-точными двуконечными (вильчатыми) волосками. В микропрепарате могут встречаться отдельные волоски или их обломки. Кроме того, в микропрепарате обнаруживаются фрагменты цветка (лепестков, тычинок, пестика, чашелистиков, пыльцевые зёрна), плода и стебля. Фрагменты цветков и стебля должны обнаруживать те же диагностические признаки (устьица анизоцитного типа, волоски), что и на фрагменты листа. Фрагменты плода должны быть представлены фрагментами эпидермиса, образованного клетками удлинённо-вытянутой формы с тонкими слабо извилистыми стенками, фрагментами склеренхимных волокон с толстыми пористыми стенками, расположенных перпендикулярно проводящим пучкам.

Определение основных групп биологически активных веществ

Тонкослойная хроматография

Определение проводят методом ТСХ (ОФС «Тонкослойная хроматография»).

Пластинка. ТСХ пластинка со слоем силикагеля.

Подвижная фаза (ПФ). Толуол–петролейный эфир с температурой кипения 40 – 70 °С (1:1).

Раствор стандартного образца витамина К₁. Растворяют 20 мг фармакопейного стандартного образца витамина К₁ в 25 мл гексана.

Испытуемый раствор. Аналитическую пробу сырья измельчают до величины частиц, проходящих сквозь сито с отверстиями размером 1 мм. Около 1,0 г измельчённого сырья помещают в колбу вместимостью 100 мл, прибавляют 10 мл гексана и встряхивают на механическом встряхивателе в течение 1,5 ч. Затем фильтруют через беззольный фильтр, отгоняют растворитель на ротационном испарителе при температуре водяной бани не выше 45 °С до полного удаления органического растворителя. Остаток растворяют в 0,5 мл гексана.

На линию старта пластинки в виде полосы длиной 10 мм и шириной не более 2 мм наносят 50 мкл испытуемого раствора и 5 мкл раствора стандартного образца витамина К₁. Пластинку с нанесёнными пробами сушат в вытяжном шкафу в течение 5 мин, помещают в камеру, выложенную изнутри фильтровальной бумагой, предварительно насыщенную в течение 40 мин ПФ, и хроматографируют восходящим способом.

Когда фронт ПФ пройдёт около 80–90 % длины пластинки от линии старта, её вынимают из камеры, сушат до удаления следов растворителей в вытяжном шкафу при комнатной температуре и выдерживают в УФ-свете при длине волны 365 нм в течение 2 мин.

На хроматограмме раствор стандартного образца витамина К₁ должна обнаруживаться зона адсорбции от желтовато-зелёного до зеленовато-голубого цвета.

На хроматограмме испытуемого раствора должна обнаруживаться зона адсорбции от желтовато-зелёного до зеленовато-голубого цвета на уровне зоны адсорбции витамина К₁; допускается обнаружение других зон адсорбции.

ИСПЫТАНИЯ

Влажность. Не более 13,0 % (ОФС «Определение влажности лекарственного растительного сырья и лекарственных средств растительного происхождения»).

Зола общая. Не более 10,0 % (ОФС «Зола общая»).

Зола, нерастворимая в хлористоводородной кислоте. Не более 2,0 % (ОФС «Зола, нерастворимая в хлористоводородной кислоте»).

Измельчённость сырья. Определение проводят в соответствии с ОФС «Определение подлинности, измельчённости и содержания примесей в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах».

Цельное сырьё: частиц, проходящих сквозь сито с отверстиями размером 1 мм, – не более 5 %.

Измельчённое сырьё: частиц, не проходящих сквозь сито с отверстиями размером 7 мм, – не более 5 %; частиц, проходящих сквозь сито с отверстиями размером 0,5 мм, – не более 5 %.

Порошок: частиц, не проходящих сквозь сито с отверстиями размером 2 мм, – не более 5 %; частиц, проходящих сквозь сито с отверстиями размером 0,18 мм, – не более 5 %.

Допустимые примеси. Определение проводят в соответствии с ОФС «Определение подлинности, измельчённости и содержания примесей в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах».

Корни (в том числе отделённые при анализе), части растения, поражённые мучнистой росой, и пожелтевшие листья. Цельное сырьё – не более 3 %.

Органическая примесь. Цельное сырьё, измельчённое сырьё – не более 2 %.

Минеральная примесь. Не более 1 %.

Тяжёлые металлы и мышьяк. В соответствии с ОФС «Определение содержания тяжёлых металлов и мышьяка в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах».

Радионуклиды. В соответствии с ОФС «Определение содержания радионуклидов в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах».

Заражённость вредителями запасов. Испытание проводят в соответствии с ОФС «Определение степени заражённости лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов вредителями запасов».

Микробиологическая чистота. В соответствии с ОФС «Микробиологическая чистота».

КОЛИЧЕСТВЕННОЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ

Исходный раствор. Аналитическую пробу сырья измельчают до величины частиц, проходящих сквозь сито с отверстиями размером 1 мм. В колбу со шлифом вместимостью 100 мл помещают около 2,0 г (точная навеска) измельчённого сырья, прибавляют 50 мл спирта 70 % и взвешивают с точностью ±0,01 г, присоединяют к обратному холодильнику и нагревают на водяной бане в течение 45 мин. После охлаждения до комнатной температуры колбу вновь взвешивают и доводят до первоначальной массы спиртом 70 %. Содержимое колбы фильтруют через беззольный фильтр.

Испытуемый раствор. В мерную колбу вместимостью 25 мл помещают 1,0 мл исходного раствора, прибавляют 1 мл алюминия хлорида раствора 2 % в спирте 96 %, доводят объём раствора спиртом 70 % до метки.

Раствор сравнения А. В мерную колбу вместимостью 25 мл помещают 1,0 мл исходного раствора, доводят объём раствора спиртом 70 % до метки.

Исходный раствор стандартного образца рутина. В мерную колбу вместимостью 25 мл помещают 5 мг (точная навеска) фармакопейного стандартного образца рутина, растворяют в спирте 70 % и доводят объём раствора тем же растворителем до метки.

Раствор стандартного образца рутина. В мерную колбу вместимостью 25 мл помещают 1,0 мл исходного раствора фармакопейного стандартного образца рутина, прибавляют 1 мл алюминия хлорида раствора 2 % в спирте 96 % и доводят объём раствора спиртом 70 % до метки.

Оптическую плотность испытуемого раствора измеряют через 40 мин на спектрофотометре при длине волны 405 нм в кювете с толщиной слоя 1 см относительно раствора сравнения.

Параллельно в тех же условиях измеряют оптическую плотность раствора стандартного образца рутина.

Раствора сравнения Б. В мерную колбу вместимостью 25 мл помещают 1,0 мл исходного  раствора стандартного образца рутина и доводят объём раствора спиртом 70 % до метки.

Содержание суммы флавоноидов в пересчёте на рутин в сухом сырье в процентах (X) вычисляют по формуле:

где	A	—	оптическая плотность испытуемого раствора;
	A0	—	оптическая плотность раствора стандартного образца рутина;
	aо	—	навеска фармакопейного стандартного образца рутина, г;
	а	—	навеска сырья, г;
	Р	—	содержание рутина в фармакопейном стандартном образце рутина, %;
	W	—	влажность сырья, %.

Допускается вычислять содержание суммы флавоноидов в пересчёте на рутин в абсолютно сухом сырье с использованием удельного показателя поглощения комплекса рутина с алюминия хлоридом по формуле:

где	A	—	оптическая плотность испытуемого раствора;
	220	—	удельный показатель поглощения комплекса рутина с алюминия хлоридом при длине волны 405 нм, ;
	а	—	навеска сырья, г;
	W	—	влажность сырья, %.

УПАКОВКА, МАРКИРОВКА И ПЕРЕВОЗКА

В соответствии с ОФС «Упаковка, маркировка и перевозка лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов».

ХРАНЕНИЕВ соответствии с ОФС «Хранение лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов».