ОФС.1.5.1.0002. Травы
утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 20.07.2023 г. N 377
Дата введения в действие: c 01.09.2023 г.
Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ОБЩАЯ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ
| Травы | ОФС.1.5.1.0002 |
| Herbae | Взамен ОФС.1.5.1.0002.15 |
Травами в фармацевтической практике называют лекарственное растительное сырьё, представляющее собой высушенные или свежие надземные части травянистых растений. Траву собирают во время цветения, иногда во время бутонизации или плодоношения. Сырьё состоит из стеблей с листьями, цветками, отчасти с бутонами и незрелыми плодами. У одних растений собирают только верхушки, у других — всю надземную часть, у третьих — надземную часть вместе с корнями.
Подлинность
Внешние признаки
Цельное и измельчённое сырьё. Подготовка объекта к анализу: при необходимости сухую траву размачивают, погружая её на несколько минут в горячую воду или помещая во влажную камеру. Если трава измельчённая, то для размачивания выбирают куски стебля, листья, цветки, плоды. Свежую траву исследуют без предварительной обработки.
Подготовленную к анализу траву раскладывают на стеклянной пластинке или другой гладкой поверхности, тщательно расправляя стебель, листья, цветки, плоды. Рассматривают при дневном свете невооружённым глазом, с помощью лупы (10×) и т.п.
При определении внешних признаков травы обращают внимание на строение стеблей, листьев (ОФС «Листья»), цветков (ОФС «Цветки»), при необходимости плодов (ОФС «Плоды»).
В строении стебля диагностическое значение имеют:
1. Характер ветвления (простой или ветвистый).
2. Форму поперечного сечения (цилиндрическая, ребристая, четырёхгранная и т.д.).
3. Характер поверхности (гладкая, ребристая, бороздчатая и др.).
4. Опушение (обилие и расположение волосков).
5. Листорасположение (очередное, супротивное, мутовчатое).
6. Размеры (длина стебля и диаметр у основания) определяют с помощью измерительной линейки или миллиметровой бумаги.
Для измельчённой травы определяют:
1. Цвет.
2. Запах определяют при растирании.
Порошок. Помещают на гладкую, белую поверхность и при дневном свете рассматривают невооружённым глазом, с помощью лупы (10×) и т.п. Отмечают цвет смеси частиц (общей массы и отдельных вкраплений), форму частиц, происхождение частиц и их характер (если определяется). При рассмотрении под лупой обращают внимание на опушённость кусочков, характер поверхности (гладкая, шероховатая, покрытая желёзками и др.). Определяют запах (аналогично цельной и измельчённой траве). Определяют размер частиц порошка аналогично измельчённой траве.
Микроскопические признаки
Цельное и измельчённое сырьё. Готовят микропрепараты в соответствии с ОФС «Микроскопический и микрохимический анализ лекарственного растительного сырья и лекарственных средств растительного происхождения» из цельных листьев или кусочков пластинки листа с краем и жилкой, кусочков листа от основания и верхушки, кусочков черешка (если лист имеет черешок), чашечки или её кусочков, венчика, кусочков цветоножки (при необходимости), кусочков стеблей (при необходимости); кусочков плодов (если есть и при необходимости, рассматривая их с поверхности).
Обращают внимание на следующие анатомо-диагностические признаки:
1. Анатомо-диагностические признаки листьев (ОФС «Листья»). Для цельной травы обычно бывает достаточно определить анатомо-диагностические признаки листьев. Для измельчённой травы проводят анализ анатомо-диагностических признаков всех морфологических частей травы.
2. Анатомо-диагностические признаки цветков (ОФС «Цветки»).
3. Редко определяют анатомо-диагностические признаки плодов (ОФС «Плоды»).
4. Анатомо-диагностические признаки стебля.
В анатомо-диагностических целях в стебле необходимо рассматривать:
1. Характер кутикулы (ровная, морщинистая, в том числе продольно-морщинистая, поперечно-морщинистая, лучисто-морщинистая; штриховатая, гребневидная и др.), степень выраженности изменения ровности кутикулы.
2. Форму клеток эпидермиса (изодиаметрическая — округлая, квадратная, многоугольная; полигональная — прямоугольная, овальная, ромбовидная, веретеновидная, комбинированная и др.).
3. Извилистость стенок клеток эпидермиса (прямые, извилистые, волнистые, зигзагообразные, зубчатые и др.), степень извилистости.
4. Утолщённость стенок клеток эпидермиса (наличие четковидной утолщённости).
5. Наличие устьиц и их форма (круглая, овальная), размеры.
6. Тип устьичного аппарата (ОФС «Листья»).
7. Погружённость устьиц в эпидермис (выступающие над эпидермисом, погружённые в эпидермис).
8. Наличие, характеристика и размеры волосков (простые и головчатые, одно- и многоклеточные, одно-, дву- и многорядные, пучковые, разветвлённые и неразветвлённые), особенности их мест присоединения (наличие розетки), утолщённость стенок (толстые, тонкие стенки), характер кутикулы (ровная, бородавчатая, штриховатая).
9. Наличие и структура желёзок, их размеры.
10. Наличие секреторных каналов, млечников, вместилищ.
11. Наличие кристаллов, их структура (одиночные кристаллы кальция оксалата различной формы, друзы, рафиды, стиллоиды, цистолиты, кристаллический песок и др.), локализация (в паренхиме под эпидермисом, в паренхиме в виде кристаллоносной обкладки вокруг проводящих пучков и групп волокон, редко в клетках эпидермиса), размеры.
12. Наличие включений: слизи, инулина, каротиноидов и др. (в паренхиме под эпидермисом, редко в клетках эпидермиса).
13. Наличие аэренхимы.
Описание основных диагностических признаков должно сопровождаться иллюстративным материалом (микрофотографиями и др.) и быть приведено в фармакопейной статье.
Рассмотрение поперечных срезов стеблей возможно в исключительных случаях (при возникновении спорных вопросов или других причин).
Примечание – Чаще встречаются стебли с клетками эпидермиса прямоугольной формы, с ровными стенками, и более редко, чем на листе, встречающимися устьицами. Остальные анатомо-диагностические признаки чаще всего совпадают с таковыми листа, но могут иметь иные размеры и частоту встречаемости.
Порошок. Готовят микропрепараты порошка травы в соответствии с ОФС «Микроскопический и микрохимический анализ лекарственного растительного сырья и лекарственных средств растительного происхождения». В микропрепаратах порошка рассматривают фрагменты листьев (ОФС «Листья»), цветков (ОФС «Цветки») и плодов (ОФС «Плоды»), стеблей.
Среди фрагментов стебля будут иметь значение фрагменты эпидермиса, фрагменты более глубинных структур с млечниками, вместилищами, кристаллами и другими характерными анатомо-диагностическими признаками.
В порошке с размером частиц более 0,5 мм в рассматриваемых фрагментах можно различить практически все признаки, характерные для цельного и измельчённого сырья. Некоторые элементы эпидермиса могут встречаться в виде обломков волосков, желёзок; из-за разрушения клеток могут встречаться отдельные кристаллы, друзы и т.д.
В порошке лекарственного растительного сырья с размером частиц менее 0,5 мм анатомо-диагностические признаки, характерные для сырья, представлены отдельными волосками, желёзками, кристаллами, другими структурами и частями структур клеток клеток и т.п.
Описание основных анатомо-диагностических признаков должно сопровождаться иллюстративным материалом (микрофотографиями и др.) и быть приведено в фармакопейной статье.
Люминесцентная микроскопия. Рассматривают сухой порошок травы, реже поперечный срез листа, приготовленный из цельного или измельчённого сырья после предварительного размягчения во влажной камере. Наблюдают собственную (первичную) флуоресценцию сырья в ультрафиолетовом свете. Наиболее яркое свечение имеют кутикула, клеточные оболочки механических тканей, элементов ксилемы, волосков, содержимое отдельных клеток или тканей мезофилла, эпидермиса, в зависимости от их химического состава. Листья некоторых растений характеризуются ярким и специфическим свечением содержимого желёзок, секреторных каналов и вместилищ в зависимости от химического состава содержимого. Яркая флуоресценция характерна для фрагментов проводящих пучков стебля (сосуды ксилемы и механические волокна); хорошо видна пыльца; фрагменты эндодермы семени обычно имеют яркое голубое свечение (жирное масло).
Основные группы биологически активных веществ
1. Качественные микрохимические и гистохимические реакции. Проводят в микропрепаратах листьев (на поперечных срезах, срезах с поверхности, в порошке), чаще всего с целью обнаружения толстой кутикулы, эфирного масла (может быть представлено в виде капель или заключено во вместилища и/или канальцы), а также слизей, в соответствии с ОФС «Микроскопический и микрохимический анализ лекарственного растительного сырья и лекарственных средств растительного происхождения».
2. Качественные реакции. Проводят с извлечением из травы по методикам, указанным в фармакопейной статье.
3. Хроматография. Проводят анализ извлечений из травы с помощью различных хроматографических методик с использованием соответствующих фармакопейных стандартных образцов, маркёров (активных или аналитических). Для испытаний используют водное или водно-спиртовое извлечение из травы, а также извлечения, полученные с помощью других подходящих растворителей, если это указано в фармакопейной статье. Чаще всего в извлечениях из травы определяют компоненты эфирных масел, флавоноиды и др.
4. Спектрофотометрия (ОФС «Спектрофотометрия в ультрафиолетовой и видимой областях»). Анализ проводят в извлечении из травы при наличии соответствующих требований в фармакопейной статье. Допускается ссылка на раздел «Количественное определение». Приводится описание условий регистрации спектра с указанием длин волн, при которых должны наблюдаться максимум(ы) и минимум(ы) поглощения.
Испытания
Влажность. Испытание проводят в соответствии с ОФС «Определение влажности лекарственного растительного сырья и лекарственных средств растительного происхождения» и нормативными требованиями, указанными в фармакопейной статье.
Зола общая. Испытание проводят в соответствии с ОФС «Зола общая» и нормативными требованиями, указанными в фармакопейной статье.
Зола, нерастворимая в хлористоводородной кислоте. Испытание проводят в соответствии с ОФС «Зола, нерастворимая в хлористоводородной кислоте» и нормативными требованиями, указанными в фармакопейной статье.
Измельчённость. Испытание проводят в соответствии с ОФС «Определение подлинности, измельчённости и содержания примесей в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах» и нормативными требованиями, указанными в фармакопейной статье.
Допустимые примеси. Испытание проводят в соответствии с ОФС «Определение подлинности, измельчённости и содержания примесей в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах» и нормативными требованиями, указанными в фармакопейной статье.
Тяжёлые металлы и мышьяк. Испытание проводят в соответствии с ОФС «Определение содержания тяжёлых металлов и мышьяка в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах».
Радионуклиды. Испытание проводят в соответствии с ОФС «Определение содержания радионуклидов в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах».
Заражённость вредителями запасов. Испытание проводят в соответствии с ОФС «Определение степени заражённости лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов вредителями запасов».
Остаточные количества пестицидов. Испытание проводят в соответствии с ОФС «Определение содержания остаточных пестицидов в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах».
Микробиологическая чистота. Испытание проводят в соответствии с ОФС «Микробиологическая чистота».
Количественное определение. В разделе приводят валидированную(ые) методику(и) определения индивидуального вещества или суммы биологически активных веществ в пересчёте на индивидуальное вещество с использованием соответствующих фармакопейных стандартных образцов, маркёров (активных или аналитических). В качестве приемлемого метода могут быть использованы химические методы (титриметрия), физико-химические методы (различные виды хроматографии, спектрофотометрия в ультрафиолетовой и видимой областях и др.).
Если компоненты с установленной терапевтической активностью (активные маркёры) известны, то именно их содержание в траве подлежит определению (если возможно).
Косвенным методом количественного определения является определение экстрактивных веществ, извлекаемых определённым для конкретного вида сырья экстрагентом, в соответствии с ОФС «Определение содержания экстрактивных веществ в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах».
Хранение
В соответствии c ОФС «Хранение лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов».
Примечание – Требования ОФС «Травы» распространяются на морфологическую группу побеги.