ОФС.1.5.1.0009. Почки
утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 20.07.2023 г. N 377
Дата введения в действие: c 01.09.2023 г.
Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ОБЩАЯ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ
Почки | ОФС.1.5.1.0009 |
Gemmae | Взамен ОФС.1.5.1.0009.15 |
Почками в фармацевтической практике называют лекарственное растительное сырьё, представляющее собой цельные, собранные в соответствующий период вегетации и высушенные боковые (пазушные) и верхушечные (терминальные) почки.
Идентификация
Внешние признаки
Цельное сырьё. Почки помещают на гладкую, белую поверхность и при дневном свете рассматривают невооружённым глазом, с помощью лупы (10×) и т.п.
Диагностическое значение имеют:
1. Тип почки (вегетативная, генеративная или вегетативно-генеративная).
2. Форма почки или её очертания (округлая, овальная, конусовидная, яйцевидная, клиновидная, шиловидная и др.).
3. Степень сомкнутости кроющих чешуй (плотно сомкнутые, рыхлые).
4. Характеристика почечных чешуй (форма, особенности строения).
5. Форма поперечного сечения почки (округлая, сплюснутая, гранистая и др.).
6. Наличие, степень и характер опушения почки (опушенная, голая).
7. Характер поверхности почки – гладкая, матовая, блестящая.
8. Смолистость почки (смолистая, несмолистая).
9. Тип почкосложения в медиальной части почки (створчатое, полуобъемлющее, объемлющее, черепитчатое).
10. Тип листосложения в медиальной части почки (сложенное, складчатое, скомканное, трубчатое, завёрнутое, отвёрнутое, улиткообразное, закрученное).
11. Особенности расположения почки на побеге (одиночные, мутовками).
12. Размер (длина, ширина) определяют с помощью линейки или миллиметровой бумаги. Длину и ширину почки измеряют в самой широкой её части.
13. Цвет.
14. Запах определяют при растирании или разламывании почки.
Микроскопические признаки
Цельное сырьё. Микропрепараты готовят в соответствии с ОФС «Микроскопический и микрохимический анализ лекарственного растительного сырья и лекарственных средств растительного происхождения» из цельных почек, рассматривая их с поверхности, на поперечных и продольных срезах. Поперечные срезы следует делать в средней, т.е. медиальной части почки, определяя место среза по длине почки. При необходимости выполняют поперечный срез в базальной части почки и/или продольно-радиальный срез.
Обращают внимание на следующие анатомо-диагностические признаки:
1. Эпидермис примордиев и кроющих чешуй (форма клеток, кутинизация и др.).
2. Характер опушения: наличие и особенности трихом, топография локализации трихом (по жилкам, по краю, по всей поверхности).
3. Мезофилл примордиев и кроющих чешуй (структура мезофилла, пигментация, наличие включений и др.).
4. Особенности проводящих тканей примордиев и кроющих чешуй: наличие проводящих пучков, их тип, степень армированности пучков.
5. Особенности выделительной системы примордиев и кроющих чешуй: наличие вместилищ, клеток идиобластов с включениями (друзы, монокристаллы и др.).
6. Смолистость почек (наличие смолистых веществ).
7. Типы устьичных аппаратов, их встречаемость на листовых поверхностях (примордии, чешуи) (ОФС «Листья»).
8. Погруженность устьиц в эпидермис (выступающие над поверхностью, погруженные в эпидермис).
Описание основных анатомо-диагностических признаков должно сопровождаться иллюстративным материалом (микрофотографиями и др.) .) и быть приведено в фармакопейной статье.
Основные группы биологически активных веществ
1. Качественные микрохимические и гистохимические реакции. Проводят в микропрепаратах почек (на поперечных и продольных срезах, на препаратах с поверхности кроющих чешуй) с целью обнаружения кутикулы, эфирного масла, слизей, смолистых веществ, лигнифицированных оболочек клеток в соответствии с ОФС «Микроскопический и микрохимический анализ лекарственного растительного сырья и лекарственных средств растительного происхождения».
2. Качественные реакции. Проводят с извлечением из почек по методикам, указанным в фармакопейной статье.
3. Хроматография. Проводят анализ извлечений из почек с помощью различных хроматографических методик с использованием соответствующих фармакопейных стандартных образцов, маркёров (активных или аналитических). Для испытаний используют водное или водно-спиртовое извлечение из почек, а также извлечения, полученные с помощью других подходящих растворителей, если это указано в фармакопейной статье. Чаще всего в извлечениях из почек определяют: простые фенолы, флавоноиды, компоненты эфирного масла, сапонины и др.
4. Спектрофотометрия (ОФС «Спектрофотометрия в ультрафиолетовой и видимой областях»). Анализ проводят с извлечением из почек при наличии соответствующих требований в фармакопейной статье. Допускается ссылка на раздел «Количественное определение». Приводится описание условий регистрации спектра с указанием длин волн, при которых должны наблюдаться максимум(ы), иногда минимум(ы) поглощения.
Испытания
Влажность. Испытание проводят в соответствии с ОФС «Определение влажности лекарственного растительного сырья и лекарственных средств растительного происхождения» и нормативными требованиями, указанными в фармакопейной статье.
Зола общая. Испытание проводят в соответствии с ОФС «Зола общая» и нормативными требованиями, указанными в фармакопейной статье.
Зола, нерастворимая в хлористоводородной кислоте. Испытание проводят в соответствии с ОФС «Зола, нерастворимая в хлористоводородной кислоте» и нормативными требованиями, указанными в фармакопейной статье.
Измельчённость. Испытание проводят в соответствии с ОФС «Определение подлинности, измельчённости и содержания примесей в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах» и нормативными требованиями, указанными в фармакопейной статье.
Допустимые примеси. Испытание проводят в соответствии с ОФС «Определение подлинности, измельчённости и содержания примесей в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах» и нормативными требованиями, указанными в фармакопейной статье.
Тяжёлые металлы и мышьяк. Испытание проводят в соответствии с ОФС «Определение содержания тяжёлых металлов и мышьяка в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах».
Радионуклиды. Испытание проводят в соответствии с ОФС «Определение содержания радионуклидов в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах».
Заражённость вредителями запасов. Испытание проводят в соответствии с ОФС «Определение степени заражённости лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов вредителями запасов».
Остаточные количества пестицидов. Испытание проводят в соответствии с ОФС «Определение содержания остаточных пестицидов в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах» на стадии производственного процесса.
Микробиологическая чистота. Испытание проводят в соответствии с ОФС «Микробиологическая чистота».
Количественное определение. В разделе приводят валидированную(ые) методику(и) определения индивидуального вещества или суммы биологически активных веществ в пересчёте на индивидуальное вещество с использованием соответствующих фармакопейных стандартных образцов, маркёров (активных или аналитических) и т.п. В качестве приемлемого метода могут быть использованы химические методы (титриметрия), физико-химические методы (различные виды хроматографии, спектрофотометрия в ультрафиолетовой и видимой областях и др.).
Если компоненты с установленной терапевтической активностью или активные маркёры известны, то именно их содержание в почках подлежит определению (если возможно).
Косвенным методом количественного определения является определение экстрактивных веществ, извлекаемых определенным для сырья экстрагентом, в соответствии с ОФС «Определение содержания экстрактивных веществ в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах».
Хранение
В соответствии c ОФС «Хранение лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов».