ОФС.1.4.1.0009. Пластыри
утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 20.07.2023 г. N 377
Дата введения в действие: c 01.09.2023 г.
Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ОБЩАЯ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ
| Пластыри | ОФС.1.4.1.0009 |
| Взамен ОФС.1.4.1.0009.18 |
Требования настоящей общей фармакопейной статьи не распространяются на пластыри трансдермальные. Пластыри трансдермальные должны соответствовать требованиям ОФС «Пластыри трансдермальные».
Пластыри – лекарственная форма, состоящая из нанесённой на подложку основы, содержащей одно или несколько действующих веществ, обладающая способностью прилипать к коже или слизистым оболочкам, предназначенная для наружного или местного применения.
В редких случаях, пластыри представляют собой лекарственную форму, состоящую только из пластырной массы (основы с действующим веществом/веществами) без подложки.
Для пластырей, предназначенных для наклеивания на повреждённую или неповреждённую поверхность кожи с целью оказания местного действия, используют термин «пластырь».
Пластырь для слизистой оболочки полости рта – пластырь, предназначенный для наклеивания на слизистую оболочку полости рта с целью оказания системного действия в течение определённого периода времени, по истечению которого он удаляется.
Пластыри в виде липкой ленты или в виде иной формы, не содержащие действующего вещества (веществ), используемые с целью фиксации повязок, компрессов, тампонов и других целей, не являются лекарственными средствами, и на них не распространяются требования настоящей общей фармакопейной статьи.
Основа пластырей представляет собой пластичную однородную адгезивную (липкую) массу (пластырную массу), в которой равномерно распределено действующее вещество (вещества), или прокладку с действующим веществом (веществами), закреплённую на подложке с липким слоем.
В зависимости от состава основы различают пластыри: смоляно-восковые, каучуковые, акриловые и др.
В зависимости от материала и вида подложки различают пластыри на тканевой, нетканой или полимерной основе, а также пластыри перфорированные или без перфорации.
Пластыри с липкой стороны должны быть покрыты защитной плёнкой.
Особенности технологии
Технология производства пластырей и перечень используемых вспомогательных веществ зависят от вида пластырей.
Основу смоляно-восковых пластырей составляют сплавы смол и воска, в состав которых могут входить также жиры и углеводороды.
Пластырная основа каучуковых (резиновых) пластырей представляют собой смесь каучука со смолами, фармацевтическими субстанциями и вспомогательными веществами. Данный вид пластырей длительное время сохраняет свою клейкость.
В состав пластырной массы также могут быть внесены наполнители, антиоксиданты, антимикробные консерванты, красители, ароматизаторы и другие вспомогательные вещества.
Пластырная масса должна представлять собой однородную смесь, плотную при комнатной температуре и размягчающуюся, липкую при температуре тела.
Подложка, полученная из синтетических или природных материалов, и адгезивный (липкий) слой основы должны быть гипоаллергенны и не должны оказывать на кожу и слизистые раздражающего действия.
Защитная плёнка должна препятствовать контакту липкого слоя пластырей с окружающей средой и удаляться перед применением.
Пластыри должны легко удаляться с кожи, не оставляя следов, не нанося повреждений и не отделяя пластырную массу от подложки.
Пластыри могут быть дозированными и недозированными.
Пластыри могут быть выпущены в однодозовой и многодозовой упаковке.
При получении лекарственных препаратов в виде лекарственной формы «Пластыри» должны быть приняты меры, обеспечивающие их микробиологическую чистоту; в установленных случаях, при получении стерильных пластырей, должны быть приняты меры, обеспечивающие их стерильность. При получении стерильных пластырей используют методы стерилизации в соответствии с ОФС «Стерилизация».
Испытания
Пластыри должны соответствовать общим требованиям ОФС «Лекарственные формы» и выдерживать следующие испытания, характерные для данной лекарственной формы.
Описание. Пластыри характеризуют, отмечая внешний вид (форму, размеры, наличие перфорации, однородность пластырной массы, материал подложки и защитной плёнки и др.), органолептические (цвет, запах) и другие свойства в соответствии с требованиями фармакопейной статьи. а Пластыри могут иметь прямоугольную, круглую, фигурную и др. форму.
Однородность дозирования. Испытание проводят для пластырей, предназначенных для оказания системного действия, в соответствии с ОФС «Однородность дозирования» и нормативными требованиями, указанными в фармакопейной статье.
Количество пластырной массы. Испытание проводят, если указано в фармакопейной статье. Определение проводят гравиметрическим методом в соответствии с нормативными требованиями, указанными в фармакопейной статье; результат выражают в г/м2 или г/г.
Микробиологическая чистота. Испытание проводят для всех пластырей, за исключением стерильных, в соответствии с ОФС «Микробиологическая чистота».
Стерильность. Испытание проводят для пластырей, к которым предъявляется требование стерильности в соответствии, в соответствии с ОФС «Стерильность».