ФС.2.2.0036. Цинка сульфат гептагидрат

утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 20.07.2023 г. N 377

Дата введения в действие: c 01.09.2023 г.

Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания

 

 

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

Цинка сульфат гептагидрат	ФС.2.2.0036
Цинка сульфат
Zinci sulfas heptahydricus	Взамен ФС.2.2.0036.18

 

ZnSO4·7H2O	М.м. 287,58
[7446-20-0]

 

ОПРЕДЕЛЕНИЕ

Сульфат цинка гептагидрат.

Cодержит не менее 99,0 % и не более 104,0 % цинка сульфата гептагидрата ZnSO₄·7H₂O.

Субстанция не предназначена для производства препаратов для парентерального применения.

СВОЙСТВА

Описание. Белый или почти белый мелкокристаллический порошок или бесцветные прозрачные кристаллы.

*На воздухе выветривается.

Растворимость. Очень легко растворим в воде, легко растворим или растворим в глицерине, практически нерастворим в спирте 96 %.

ИДЕНТИФИКАЦИЯ

1. Качественная реакция. Раствор 2,5 г субстанции в 50 мл воды должен давать характерные реакции А и Б на цинк (ОФС «Общие реакции на подлинность»).

2. Качественная реакция. Раствор 2,5 г субстанции в 50 мл воды должен давать характерную реакцию на сульфаты (ОФС «Общие реакции на подлинность»).

ИСПЫТАНИЯ

Прозрачность раствора. Раствор 2,5 г субстанции в 50 мл воды должен быть прозрачным (ОФС «Прозрачность и степень опалесценции (мутности) жидкостей»).

Цветность раствора. Раствор, полученный в испытании «Прозрачность раствора», должен быть бесцветным (ОФС «Степень окраски жидкостей», метод 2).

рН раствора. От 4,4 до 5,6 (5 % раствор, ОФС «Ионометрия», метод 3).

Железо. Не более 0,01 % (ОФС «Железо», метод 2). В мерную колбу вместимостью 10 мл помещают 2 мл раствора, полученного в испытании «Прозрачность раствора» и доводят объём раствора водой до метки. В испытании используют 0,5 мл тиогликолевой кислоты.

Хлориды. Не более 0,03 % (ОФС «Хлориды»). В мерную колбу вместимостью 15 мл помещают 2,0 мл раствора, полученного в испытании «Прозрачность раствора» и доводят объём раствора водой до метки. Для определения используют 10 мл раствора.

КОЛИЧЕСТВЕННОЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ

Определение проводят методом титриметрии (ОФС «Титриметрия (титриметрические методы анализа)»).

Точную навеску субстанции, соответствующую около 0,3 г цинка сульфата гептагидрата, растворяют в 100 мл воды, прибавляют 5 мл аммония хлорида буферного раствора рН 10,0 и титруют 0,05 М раствором натрия эдетата до синего окрашивания (индикатор – 0,1 мл 0,05 % раствора хромового тёмно-синего).

Параллельно проводят контрольный опыт.

1 мл 0,05 М раствора натрия эдетата соответствует 14,38 мг цинка сульфата гептагидрата ZnSO₄·7H₂O.

ХРАНЕНИЕ

В плотно закрытой упаковке.

 

*Приводится для информации.