ФС.3.5.0005. Натрия йодид (123I), раствор для инъекций

утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 13.03.2024 г. N 120

Дата введения в действие: c 13.03.2024 г.

Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания

 

 

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

Натрия йодид (123I), раствор для инъекций	ФС.3.5.0005
Натрия йодид (123I), раствор для инъекций
Natrii iodidi (123I) solutio pro injectionibus	Взамен ФС 42-3886-99

 

ОПРЕДЕЛЕНИЕ

Стерильный раствор, содержащий йод-123 в виде [123I]иодида натрия.

Cодержит не менее 90,0 % и не более 110,0 % от заявленной активности йода-123 на дату и время, указанные на этикетке.

Может содержать натрия тиосульфат или другой подходящий восстановитель. Может содержать подходящие буферные растворы.

Йод-123 получают протонным облучением ксенона, обогащённого ксеноном-124 (не менее 98 %), с последующим распадом непосредственно образовавшегося ксенона-123, и распадом цезия-123. Йодид-носитель не добавляется.

СВОЙСТВА

Описание. Прозрачная бесцветная жидкость.

Период полураспада. (ОФС «Радиофармацевтические лекарственные препараты»).

ИДЕНТИФИКАЦИЯ

1. Гамма-спектрометрия. (ОФС «Обнаружение и измерение радиоактивности»). На гамма-спектре препарата основной пик
гамма-излучения йода-123 должен соответствовать значению энергии 0,159 МэВ, который сопровождается пиком с энергией 0,027 МэВ.

2. ВЭЖХ. Время удерживания основного пика на радиохроматограмме испытуемого раствора должно соответствовать времени удерживания пика йодид-иона на хроматограмме раствора калия йодида (раздел «Радиохимическая чистота»).

ИСПЫТАНИЯ

pH. От 7,0 до 7,5 (ОФС «Радиофармацевтические лекарственные препараты»).

РАДИОНУКЛИДНАЯ ЧИСТОТА

Йод-123. Не менее 99,65 % от общей активности. Определение проводят методом гамма-спектрометрии (ОФС «Обнаружение и измерение радиоактивности»). Допускается выпуск препарата к применению до завершения испытания.

Определяются относительные количества присутствующих йода-123, йода-125, теллура-121 и других радионуклидных примесей. Для определения теллура-121 и йода-125 препарат выдерживают в течение достаточного времени, чтобы йод-123 распался до уровня, позволяющего обнаружить радионуклидные примеси. Не должны обнаруживаться радионуклиды с периодом полураспада, превышающим период полураспада йода-125.

РАДИОХИМИЧЕСКАЯ ЧИСТОТА

[123I]Йодид. Определение проводят методом ВЭЖХ (ОФС «Высокоэффективная жидкостная хроматография»).

Подвижная фаза (ПФ). Растворяют 5,85 г натрия хлорида в 1000 мл воды, прибавляют 0,65 мл октиламина, доводят значение рН фосфорной кислотой разведённой 10 % до 7,0, прибавляют 50 мл ацетонитрила и перемешивают полученный раствор.

Растворитель. В мерную колбу вместимостью 100 мл помещают 0,1 г калия йодида, 0,2 г калия йодата и 1,0 г натрия гидрокарбоната, растворяют в воде и доводят объём раствора водой до метки.

Испытуемый раствор. Смешивают равные объёмы растворителя и препарата. При необходимости препарат предварительно разводят натрия гидроксида раствором 0,05 М до подходящей активности.

Раствор калия йодида. В мерную колбу вместимостью 100 мл помещают 2,62 мг калия йодида, растворяют в воде и доводят объём раствора водой до метки. В мерную колбу вместимостью 10 мл помещают 1,0 мл полученного раствора и доводят объём раствора водой до метки.

Раствор для проверки разделительной способности хроматографической системы. В мерную колбу вместимостью 100 мл помещают 2,45 мг калия йодата, растворяют в воде и доводят объём раствора водой до метки. В мерную колбу вместимостью 10 мл помещают 1,0 мл полученного раствора и доводят объём раствора водой до метки. Смешивают равные объёмы полученного раствора и раствора калия йодида.

Примечание

Примесь А: [123I]иодат-ион.

Хроматографические условия

Колонка	250 × 4,0 мм, силикагель октадецилсилильный для хроматографии, 5 мкм;
Температура колонки	20–30 °С;
Скорость потока	1,5 мл/мин;
Детектор	спектрофотометрический, 220 нм и детектор радиоактивности, соединённые последовательно;
Объём пробы	20 мкл;
Время хроматографирования	12 мин.

Хроматографируют раствор для проверки разделительной способности хроматографической системы, раствор калия йодида и испытуемый раствор.

Относительное время удерживания соединений. Йодид-ион – 1 (около 5 мин); йодат-ион – от 0,2 до 0,3.

Пригодность хроматографической системы. На хроматограмме раствора для проверки разделительной способности хроматографической системы, полученной с использованием спектрофотометрического детектора, разрешение (R_S) между пиками йодат-иона и йодид-иона должно быть не менее 2,0.

Допустимое содержание:

— [123I]йодид – не менее 95,0 % от общей активности.

Стерильность. Препарат должен быть стерильным (ОФС «Радиофармацевтические лекарственные препараты»). Допускается выпуск препарата к применению до завершения испытания.

АКТИВНОСТЬ ИЛИ ОБЪЁМНАЯ АКТИВНОСТЬ

Определение проводят в соответствии с ОФС «Обнаружение и измерение радиоактивности».

ХРАНЕНИЕ

В соответствии с ОФС «Радиофармацевтические лекарственные препараты».

МАРКИРОВКА

На этикетке упаковки, помимо данных в соответствии с ОФС «Радиофармацевтические лекарственные препараты», указывают содержание вспомогательных веществ.