ФС.2.2.0032. Натрия йодид
утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 20.07.2023 г. N 377
Дата введения в действие: c 01.09.2023 г.
Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ
| Натрия йодид | ФС.2.2.0032 |
| Натрия йодид | |
| Natrii iodidum | Взамен ФС.2.2.0032.18 |
| NaI |
М.м. 149,89 |
| [7681-82-5] |
|
ОПРЕДЕЛЕНИЕ
Йодид натрия.
Cодержит не менее 99,0 % и не более 100,5 % натрия йодида NaI в пересчёте на сухое вещество.
СВОЙСТВА
Описание. Белый или почти белый кристаллический порошок или бесцветные кристаллы.
*Гигроскопичен.
Растворимость. Очень легко растворим в воде, легко растворим в спирте 96 % и глицерине.
ИДЕНТИФИКАЦИЯ
1. Качественная реакция. Субстанция должна давать характерные реакции на йодиды (ОФС «Общие реакции на подлинность»).
2. Качественная реакция. Субстанция должна давать характерные реакции на натрий (ОФС «Общие реакции на подлинность»).
ИСПЫТАНИЯ
**Прозрачность раствора. Раствор 2 г субстанции в 20 мл воды, свободной от диоксида углерода, должен быть прозрачным (ОФС «Прозрачность и степень опалесценции (мутности) жидкостей»).
**Цветность раствора. Раствор, полученный в испытании «Прозрачность раствора», должен быть бесцветным (ОФС «Степень окраски жидкостей», метод 2).
Щёлочность. К 12,5 мл раствора, полученного в испытании «Прозрачность раствора», прибавляют 0,1 мл бромтимолового синего раствора 0,05 %. Окраска раствора должна измениться при прибавлении не более 0,7 мл 0,01 М раствора хлористоводородной кислоты.
Потеря в массе при высушивании. Не более 3,0 % (ОФС «Потеря в массе при высушивании», способ 1). Для определения используют 1 г (точная навеска) субстанции.
Барий. Растворяют 0,5 г субстанции в 10 мл воды, прибавляют 1 мл хлористоводородной кислоты разведённой 8,3 % и 1 мл серной кислоты разведённой 16 %. Раствор должен быть прозрачным.
Железо. Не более 0,002 % (ОФС «Железо», метод 2). Растворяют 0,5 г субстанции в 10 мл воды.
Йодноватая кислота, тиосульфаты, сульфиты. Растворяют 0,5 г субстанции в 10 мл свежепрокипячённой воды, прибавляют по 0,1 мл крахмала раствора 1 % и серной кислоты разведённой 16 %; в течение 30 с не должно появляться синее окрашивание, заметное при рассмотрении жидкости по оси пробирки. Синее окрашивание должно появиться при прибавлении не более 0,05 мл 0,1 М раствора йода.
Мышьяк. Не более 0,0001 % (ОФС «Мышьяк», метод 1). Для определения используют 1 г субстанции.
Нитраты. К 1 г субстанции прибавляют 5 мл натрия гидроксида раствора 10 %, 0,5 г цинковых и 0,5 г железных опилок и нагревают. Выделяющиеся пары не должны вызывать посинения влажной красной лакмусовой бумаги.
Сульфаты. Не более 0,015 % (ОФС «Сульфаты», метод 1). В 15 мл воды растворяют 1 г субстанции.
Примечание – Если после прибавления хлористоводородной кислоты разведённой 8,3 % в анализируемом растворе появляется жёлтая окраска, для её обесцвечивания прибавляют 0,05–0,10 мл 0,1 М раствора натрия тиосульфата; равный объём 0,1 М раствора натрия тиосульфата прибавляют в раствор сравнения.
Цианиды. Растворяют 0,5 г субстанции в 5 мл воды, прибавляют 0,25 мл железа(II) сульфата раствора в серной кислоте, 0,1 мл железа(III) хлорида раствора 3 %, 1 мл натрия гидроксида раствора 10 % и нагревают. После подкисления хлористоводородной кислотой разведённой 8,3 % раствор не должен окрашиваться в синий цвет.
Тяжёлые металлы. Не более 0,001 % (ОФС «Тяжёлые металлы», метод 1). Растворяют 1 г субстанции в 10 мл воды.
**Бактериальные эндотоксины. Не более 0,35 ЕЭ на 1 мг субстанции (ОФС «Бактериальные эндотоксины»).
Микробиологическая чистота. В соответствии с ОФС «Микробиологическая чистота».
КОЛИЧЕСТВЕННОЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ
Определение проводят методом титриметрии (ОФС «Титриметрия (титриметрические методы анализа)»).
Растворяют 0,3 г (точная навеска) субстанции в 30 мл воды, прибавляют 1,5 мл уксусной кислоты разведённой 30 % и титруют 0,1 М раствором серебра нитрата до изменения цвета осадка от жёлтого к розовому (индикатор – 0,3 мл эозина Н раствора 0,1 %).
Параллельно проводят контрольный опыт.
1 мл 0,1 М раствора серебра нитрата соответствует 14,99 мг натрия йодида NaI.
ХРАНЕНИЕ
В плотно укупоренной упаковке, в защищённом от света месте.
*Приводится для информации.
**Испытание проводят для субстанции, предназначенной для производства лекарственных препаратов для парентерального применения.