ФС.2.2.0011. Натрия гидрокарбонат

утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 20.07.2023 г. N 377

Дата введения в действие: c 01.09.2023 г.

Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания

 

 

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

Натрия гидрокарбонат	ФС.2.2.0011
Натрия гидрокарбонат
Natrii hydrogenocarbonas	Взамен ФС.2.2.0011.15

 

NaHCO3	М.м. 84,01
[144-55-8]

ОПРЕДЕЛЕНИЕ

Гидрокарбонат натрия.

Cодержит не менее 99,0 % и не более 100,5 % натрия гидрокарбоната NaHCO₃ в пересчёте на сухое вещество.

СВОЙСТВА

Описание. Белый или почти белый кристаллический порошок.

Растворимость. Растворим в воде, практически нерастворим в спирте 96 %.

ИДЕНТИФИКАЦИЯ

1. Качественная реакция. Субстанция должна давать характерную реакцию А на натрий (ОФС «Общие реакции на подлинность»).

2. Качественная реакция. Субстанция должна давать характерные реакции А и Б на карбонаты (гидрокарбонаты) (ОФС «Общие реакции на подлинность»).

ИСПЫТАНИЯ

Прозрачность раствора. Раствор 5 г субстанции в 100 мл воды, свободной от диоксида углерода, должен быть прозрачным (ОФС «Прозрачность и степень опалесценции (мутности) жидкостей»).

Цветность раствора. Раствор, полученный в испытании «Прозрачность раствора», должен быть бесцветным (ОФС «Степень окраски жидкостей», метод 2).

Потеря в массе при высушивании. Не более 0,25 % (ОФС «Потеря в массе при высушивании», способ 3). Сушат в вакуум-эксикаторе над серной кислотой до постоянной массы 4 г (точная навеска) субстанции.

Аммоний. Не более 0,002 % (ОФС «Аммоний»). В мерную колбу вместимостью 10 мл помещают 1 г субстанции, растворяют в воде и доводят объём раствора водой до метки.

Железо. Не более 0,005 % (ОФС «Железо»). В мерную колбу вместимостью 10 мл помещают 0,6 г субстанции, растворяют в воде и доводят объём раствора водой до метки.

Кальций. Не более 0,01 % (ОФС «Кальций»). Суспендируют 1 г субстанции в 10 мл воды. К полученной смеси прибавляют хлористоводородную кислоту концентрированную до нейтральной реакции среды и доводят объём раствора водой до 15 мл.

Карбонаты. Значение рН свежеприготовленного раствора, полученного в испытании «Прозрачность раствора», должно быть не более 8,6 (ОФС «Ионометрия», метод 3).

Мышьяк. Не более 0,0002 % (ОФС «Мышьяк»). Для определения используют 0,25 г субстанции.

Сульфаты. Не более 0,015 % (ОФС «Сульфаты»). Суспендируют 1 г субстанции в 10 мл воды. К полученной смеси прибавляют хлористоводородную кислоту концентрированную до нейтральной реакции среды и 1 мл сверх того, и доводят объём раствора водой до 15 мл.

Хлориды. Не более 0,015 % (ОФС «Хлориды»). К 4 мл раствора, полученного в испытании «Прозрачность раствора», прибавляют 2 мл азотной кислоты концентрированной и доводят объём раствора водой до 15 мл.

Тяжёлые металлы. Не более 0,001 % (ОФС «Тяжёлые металлы», метод 1). Растворяют 1,0 г субстанции в 10 мл воды.

*Бактериальные эндотоксины. Не более 0,04 ЕЭ на 1 мг субстанции (ОФС «Бактериальные эндотоксины»).

Микробиологическая чистота. В соответствии с ОФС «Микробиологическая чистота».

КОЛИЧЕСТВЕННОЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ

Определение проводят методом титриметрии (ОФС «Титриметрия (титриметрические методы анализа)»).

Растворяют 0,2 г (точная навеска) субстанции в 20 мл воды, свободной от углерода диоксида, и титруют 0,1 М раствором хлористоводородной кислоты (индикатор – 0,1 мл метилового оранжевого спиртового раствора 0,1 %).

Параллельно проводят контрольный опыт.

1 мл 0,1 М раствора хлористоводородной кислоты соответствует 8,401 мг натрия гидрокарбоната NaHCO₃.

ХРАНЕНИЕ

В плотно укупоренной упаковке.

 

*Испытание проводят для субстанции, предназначенной для производства лекарственных препаратов для парентерального применения.